Gálio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 e Gálio Ga 68 PSMA-R2 PET/MRI no diagnóstico de participantes com câncer de próstata recorrente
68Ga-NeoBOMB1 e 68Ga-PSMA R2 PET/MRI na avaliação de pacientes com recidiva bioquímica do câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar gálio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 (68Ga-NeoBOMB1) e gálio Ga 68 PSMA-R2 (68Ga-PSMA R2) PET/MRI para detecção de câncer de próstata recorrente após terapia inicial em pacientes que atendem ao critério de recorrência bioquímica.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes recebem gálio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 por via intravenosa (IV) e 45 minutos depois, passam por PET/MRI. Dentro de 2 semanas, os participantes recebem gálio Ga 68 PSMA-R2 IV e, em seguida, passam por PET/MRI 45-60 minutos depois.
ARM II: Os participantes recebem gálio Ga 68 PSMA-R2 IV e 45-60 minutos depois passam por PET/MRI. Dentro de 2 semanas, os participantes recebem gálio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV e, em seguida, passam por PET/MRI 45 minutos depois.
Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia.
Aumento do antígeno prostático específico (PSA) após terapia definitiva com prostatectomia ou radioterapia (feixe externo ou braquiterapia).
a. Pós-prostatectomia radical (PR) - recomendação da American Urological Association (AUA).
(i) PSA maior que 0,2 ng/mL medido após pelo menos 6 semanas da prostatectomia radical.
(ii) PSA persistente confirmatório superior a 0,2 ng/mL (total de duas medições de PSA superiores a 0,2 ng/mL).
b. Pós-radioterapia ? Definição de consenso da American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO)-Phoenix.
(i) Um aumento na medição do PSA de 2 ou mais ng/mL acima do nadir.
- Capaz de fornecer consentimento por escrito.
- Status de desempenho de Karnofsky >= 50 (ou equivalente ao Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organização Mundial da Saúde [OMS]).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem.
- Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.).
- Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
- Alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao produto sob investigação ou seus excipientes.
- Implantes metálicos (contra-indicados para ressonância magnética [MRI]).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (Ga68-NeoBOMB1 e Ga68 PSMA-R2
Os participantes recebem gálio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV e 45 minutos depois, passam por PET/MRI.
Dentro de 2 semanas, os participantes recebem gálio Ga 68 PSMA-R2 IV e, em seguida, passam por PET/MRI 45-60 minutos depois.
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Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (Ga68 PSMA-R2 e Ga 68-NeoBOMB1)
Os participantes recebem gálio Ga 68 PSMA-R2 IV e 45-60 minutos depois passam por PET/MRI.
Dentro de 2 semanas, os participantes recebem gálio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV e, em seguida, passam por PET/MRI 45 minutos depois.
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Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões detectadas pelo agente de imagem investigacional
Prazo: Até aproximadamente 2 horas para concluir cada verificação
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O número de lesões detectadas na tomografia por emissão de pósitrons (PET) / ressonância magnética (MRI) Ga-NeoBOMB1, Ga PSMA R2 PET / MRI e RM convencional serão comparados.
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Até aproximadamente 2 horas para concluir cada verificação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesões detectadas confirmadas como malignas para cada método de imagem
Prazo: No acompanhamento pós-exame de 1 ano
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O valor preditivo das imagens Ga-NeoBOMB1 PET/MRI e Ga PSMA R2 PET/MRI será avaliado com base nos resultados da biópsia e/ou imagem no final do período de acompanhamento clínico padrão de 12 meses, comparando os exames de investigação com os exames. o paciente recebeu como padrão de atendimento.
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No acompanhamento pós-exame de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Progressão da doença
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
Outros números de identificação do estudo
- IRB-46258 (Outro identificador: Stanford IRB)
- NCI-2018-01799 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0089 (Outro identificador: OnCore ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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