Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 et Gallium Ga 68 PSMA-R2 TEP/IRM dans le diagnostic des participants atteints d'un cancer de la prostate récurrent

9 janvier 2024 mis à jour par: Andrei Iagaru

TEP/IRM 68Ga-NeoBOMB1 et 68Ga-PSMA R2 dans l'évaluation des patients présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP)/imagerie par résonance magnétique (IRM) au gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 et au gallium Ga 68 PSMA-R2 dans le diagnostic des participants atteints d'un cancer de la prostate réapparu. Les procédures de diagnostic, telles que la TEP/IRM au gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 et au gallium Ga 68 PSMA-R2, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer le cancer de la prostate et à déterminer dans quelle mesure la maladie s'est propagée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 (68Ga-NeoBOMB1) et le gallium Ga 68 PSMA-R2 (68Ga-PSMA R2) PET/MRI pour la détection du cancer de la prostate récurrent après le traitement initial chez les patients répondant au critère de récidive biochimique.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS I : Les participants reçoivent du gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 par voie intraveineuse (IV) et 45 minutes plus tard, subissent une TEP/IRM. Dans les 2 semaines, les participants reçoivent du gallium Ga 68 PSMA-R2 IV puis subissent une TEP/IRM 45 à 60 minutes plus tard.

ARM II : Les participants reçoivent du gallium Ga 68 PSMA-R2 IV et 45 à 60 minutes plus tard subissent une TEP/IRM. Dans les 2 semaines, les participants reçoivent du gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV puis subissent une TEP/IRM 45 minutes plus tard.

Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie.

  • Augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement définitif par prostatectomie ou radiothérapie (faisceau externe ou curiethérapie).

    un. Prostatectomie post-radicale (RP) - Recommandation de l'American Urological Association (AUA).

    (i) APS supérieur à 0,2 ng/mL mesuré après au moins 6 semaines après une prostatectomie radicale.

(ii) PSA persistant de confirmation supérieur à 0,2 ng/mL (total de deux mesures de PSA supérieur à 0,2 ng/mL).

b. Post-radiothérapie ? Société américaine de radiologie thérapeutique et d'oncologie (ASTRO) - Définition consensuelle de Phoenix.

(i) Une augmentation de la mesure du PSA de 2 ng/mL ou plus au-dessus du nadir.

  • Capable de fournir un consentement écrit.
  • Indice de performance de Karnofsky >= 50 (ou l'équivalent de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organisation mondiale de la santé [OMS]).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie.
  • Incapacité à effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et de référence nécessaires pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.).
  • Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
  • Allergie, hypersensibilité ou intolérance connue au produit expérimental ou à ses excipients.
  • Implants métalliques (contre-indiqués pour l'imagerie par résonance magnétique [IRM]).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (Ga68-NeoBOMB1 et Ga68 PSMA-R2
Les participants reçoivent du gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV et 45 minutes plus tard, subissent une TEP/IRM. Dans les 2 semaines, les participants reçoivent du gallium Ga 68 PSMA-R2 IV puis subissent une TEP/IRM 45 à 60 minutes plus tard.
Médicament: Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Ga68-NeoBOMB1
Dispositif: Gallium Ga 68 PSMA-R2
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Ga68 PSMA-R2
Expérimental: Bras II (Ga68 PSMA-R2 et Ga 68-NeoBOMB1)
Les participants reçoivent du gallium Ga 68 PSMA-R2 IV et 45 à 60 minutes plus tard subissent une TEP/IRM. Dans les 2 semaines, les participants reçoivent du gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV puis subissent une TEP/IRM 45 minutes plus tard.
Médicament: Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Ga68-NeoBOMB1
Dispositif: Gallium Ga 68 PSMA-R2
Administré par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Ga68 PSMA-R2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions détectées par l'agent d'imagerie expérimentale
Délai: Jusqu'à environ 2 heures pour terminer chaque analyse
Le nombre de lésions détectées par tomographie par émission de positons (TEP) Ga-NeoBOMB1/imagerie par résonance magnétique (IRM), TEP/IRM Ga PSMA R2 et IRM conventionnelle sera comparée.
Jusqu'à environ 2 heures pour terminer chaque analyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions détectées confirmées comme étant malignes pour chaque méthode d'imagerie
Délai: À 1 an de suivi post-scan
La valeur prédictive de l'imagerie TEP/IRM Ga-NeoBOMB1 et Ga PSMA R2 sera évaluée sur la base des résultats de biopsie et/ou d'imagerie à la fin de la période de suivi clinique standard de 12 mois, en comparant les analyses expérimentales avec les analyses. le patient a reçu comme norme de soins.
À 1 an de suivi post-scan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrei Iagaru

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-46258 (Autre identifiant: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01799 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0089 (Autre identifiant: OnCore ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner