Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 és Gallium Ga 68 PSMA-R2 PET/MRI a visszatérő prosztatarákban szenvedők diagnosztizálásában

2024. január 9. frissítette: Andrei Iagaru

68Ga-NeoBOMB1 és 68Ga-PSMA R2 PET/MRI a prosztatarák biokémiai kiújulásában szenvedő betegek értékelésében

Ez a II. fázisú kísérlet azt vizsgálja, hogy a gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 és a gallium Ga 68 PSMA-R2 pozitronemissziós tomográfia (PET)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) milyen jól működik a visszatérő prosztatarák diagnosztizálásában. A diagnosztikai eljárások, mint például a gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 és a gallium Ga 68 PSMA-R2 PET/MRI, segíthetnek megtalálni és diagnosztizálni a prosztatarákot, és megtudni, milyen messzire terjedt el a betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 (68Ga-NeoBOMB1) és gallium Ga 68 PSMA-R2 (68Ga-PSMA R2) PET/MRI kiértékelése a kezdeti terápia után visszatérő prosztatarák kimutatására olyan betegeknél, akik megfelelnek a biokémiai recidíva kritériumának.

VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

I. KAR: A résztvevők gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1-et kapnak intravénásan (IV), majd 45 perccel később PET/MRI-n esnek át. 2 héten belül a résztvevők gallium Ga 68 PSMA-R2 IV-et kapnak, majd 45-60 perccel később PET/MRI-n esnek át.

ARM II: A résztvevők gallium Ga 68 PSMA-R2 IV-et kapnak, majd 45-60 perccel később PET/MRI-n esnek át. 2 héten belül a résztvevők gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV-et kapnak, majd 45 perccel később PET/MRI-n esnek át.

A vizsgálat befejezése után a résztvevőket 12 hónapos követéssel követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma.

  • Emelkedő prosztata-specifikus antigén (PSA) prosztataeltávolítással vagy sugárterápiával (külső sugár- vagy brachyterápia) végzett végleges terápia után.

    a. Radikális prostatectomia (RP) – Amerikai Urológiai Társaság (AUA) ajánlása.

    (i) 0,2 ng/ml-nél nagyobb PSA, legalább 6 héttel a radikális prosztatektómia után mérve.

(ii) A megerősítő perzisztens PSA nagyobb, mint 0,2 ng/ml (két PSA-mérés összesen nagyobb, mint 0,2 ng/ml).

b. Sugárkezelés utáni terápia? American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) – Phoenix konszenzusos meghatározása.

(i) A PSA-mérés 2 vagy több ng/ml-es emelkedése a mélyponthoz képest.

  • Képes írásbeli hozzájárulást adni.
  • Karnofsky-teljesítmény státusz >= 50 (vagy a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport [ECOG]/Egészségügyi Világszervezet [WHO] megfelelője).

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotás teljes ideje alatt.
  • Egyéb okok miatt (súlyos klausztrofóbia, sugárfóbia stb.) képtelenség elvégezni a szükséges kivizsgálási és standard ellátási képalkotó vizsgálatokat.
  • Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos interkurrens betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati készítménnyel vagy segédanyagaival szemben.
  • Fém implantátumok (ellenjavallt mágneses rezonancia képalkotáshoz [MRI]).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (Ga68-NeoBOMB1 és Ga68 PSMA-R2
A résztvevők gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV-et kapnak, majd 45 perccel később PET/MRI-n esnek át. 2 héten belül a résztvevők gallium Ga 68 PSMA-R2 IV-et kapnak, majd 45-60 perccel később PET/MRI-n esnek át.
Drog: Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • Ga68-NeoBOMB1
Eszköz: Gallium Ga 68 PSMA-R2
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • Ga68 PSMA-R2
Kísérleti: Arm II (Ga68 PSMA-R2 és Ga 68-NeoBOMB1)
A résztvevők gallium Ga 68 PSMA-R2 IV-et kapnak, majd 45-60 perccel később PET/MRI-n esnek át. 2 héten belül a résztvevők gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV-et kapnak, majd 45 perccel később PET/MRI-n esnek át.
Drog: Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • Ga68-NeoBOMB1
Eszköz: Gallium Ga 68 PSMA-R2
Intravénásan beadva (IV)
Más nevek:
  • Ga68 PSMA-R2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati képalkotó szer által észlelt elváltozások száma
Időkeret: Körülbelül 2 óra az egyes beolvasások befejezéséhez
A Ga-NeoBOMB1 pozitronemissziós tomográfiával (PET)/mágneses rezonancia képalkotással (MRI), Ga PSMA R2 PET/MRI-vel és a hagyományos MR-rel észlelt elváltozások számát összehasonlítjuk.
Körülbelül 2 óra az egyes beolvasások befejezéséhez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes képalkotó módszereknél rosszindulatúnak bizonyult észlelt elváltozások száma
Időkeret: 1 évvel a szkennelés utáni követésnél
A Ga-NeoBOMB1 PET/MRI és Ga PSMA R2 PET/MRI képalkotás prediktív értékét a 12 hónapos standard klinikai követési időszak végén végzett biopszia és/vagy képalkotási eredmények alapján értékelik, a vizsgálati felvételek és a szkennelések összehasonlításával. a beteg standard ellátásban részesült.
1 évvel a szkennelés utáni követésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrei Iagaru

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-46258 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01799 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0089 (Egyéb azonosító: OnCore ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel