Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 ja Gallium Ga 68 PSMA-R2 PET/MRI toistuvan eturauhassyövän diagnosoinnissa
68Ga-NeoBOMB1 ja 68Ga-PSMA R2 PET/MRI potilaiden arvioinnissa, joilla on eturauhassyövän biokemiallinen uusiutuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 (68Ga-NeoBOMB1) ja gallium Ga 68 PSMA-R2 (68Ga-PSMA R2) PET/MRI uusiutuvan eturauhassyövän havaitsemiseksi alkuhoidon jälkeen potilailla, jotka täyttävät biokemiallisen uusiutumisen kriteerin.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Osallistujat saavat gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1:tä suonensisäisesti (IV) ja 45 minuuttia myöhemmin heille tehdään PET/MRI. Osallistujat saavat 2 viikon kuluessa gallium Ga 68 PSMA-R2 IV:n, jonka jälkeen heille tehdään PET/MRI 45-60 minuuttia myöhemmin.
ARM II: Osallistujat saavat gallium Ga 68 PSMA-R2 IV:n ja 45-60 minuuttia myöhemmin heille tehdään PET/MRI. Osallistujat saavat 2 viikon kuluessa gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV:n, jonka jälkeen heille tehdään PET/MRI 45 minuuttia myöhemmin.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
Nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) lopullisen eturauhasen poiston tai sädehoidon (ulkoinen säde tai brakyterapia) jälkeen.
a. Radikaalinen prostatektomia (RP) – American Urological Associationin (AUA) suositus.
(i) PSA yli 0,2 ng/ml mitattuna vähintään 6 viikon kuluttua radikaalista eturauhasen poistosta.
(ii) Vahvistettu pysyvä PSA yli 0,2 ng/ml (kaksi PSA-mittausta yhteensä yli 0,2 ng/ml).
b. Sädehoidon jälkeinen hoito? American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) ja Phoenixin konsensus määritelmä.
(i) PSA-mittauksen nousu 2 ng/ml tai enemmän yli aliarvon.
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus.
- Karnofskyn suorituskyvyn tila >= 50 (tai Itäisen onkologian yhteistyöryhmän [ECOG] / Maailman terveysjärjestön [WHO] vastaava).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys olla paikallaan koko kuvantamisen ajan.
- Muista syistä (vaikea klaustrofobia, säteilyfobia jne.) ei voida suorittaa tarvittavia tutkimus- ja hoidon tavanomaisia kuvantamistutkimuksia.
- Mikä tahansa ylimääräinen sairaus, vakava väliaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteelle tai sen apuaineille.
- Metalliset implantit (vasta-aiheinen magneettikuvauksessa [MRI]).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi I (Ga68-NeoBOMB1 ja Ga68 PSMA-R2
Osallistujat saavat gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV:n ja 45 minuuttia myöhemmin heille tehdään PET/MRI.
Osallistujat saavat 2 viikon kuluessa gallium Ga 68 PSMA-R2 IV:n, jonka jälkeen heille tehdään PET/MRI 45-60 minuuttia myöhemmin.
|
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (Ga68 PSMA-R2 ja Ga 68-NeoBOMB1)
Osallistujat saavat gallium Ga 68 PSMA-R2 IV:n ja 45-60 minuuttia myöhemmin heille tehdään PET/MRI.
Osallistujat saavat 2 viikon kuluessa gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV:n, jonka jälkeen heille tehdään PET/MRI 45 minuuttia myöhemmin.
|
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
Annostetaan suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuskuvausaineen havaitsemien leesioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 tuntia kunkin skannauksen suorittamiseen
|
Ga-NeoBOMB1 positroniemissiotomografialla (PET)/magneettikuvauksella (MRI), Ga PSMA R2 PET/MRI:llä ja tavanomaisella MR:llä havaittujen leesioiden määrää verrataan.
|
Jopa noin 2 tuntia kunkin skannauksen suorittamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen leesioiden määrä, jotka on vahvistettu pahanlaatuisiksi kullakin kuvantamismenetelmällä
Aikaikkuna: 1 vuoden skannauksen jälkeinen seuranta
|
Ga-NeoBOMB1 PET/MRI- ja Ga PSMA R2 PET/MRI -kuvauksen ennustearvo arvioidaan biopsian ja/tai kuvantamistulosten perusteella 12 kuukauden normaalin kliinisen seurantajakson lopussa vertaamalla tutkimusskannauksia skannauksiin. potilas sai normaalin hoidon.
|
1 vuoden skannauksen jälkeinen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Sairauden eteneminen
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-46258 (Muu tunniste: Stanford IRB)
- NCI-2018-01799 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0089 (Muu tunniste: OnCore ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .