Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 a Gallium Ga 68 PSMA-R2 PET/MRI při diagnostice účastníků s recidivujícím karcinomem prostaty

9. ledna 2024 aktualizováno: Andrei Iagaru

68Ga-NeoBOMB1 a 68Ga-PSMA R2 PET/MRI při hodnocení pacientů s biochemickou recidivou karcinomu prostaty

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 a gallium Ga 68 PSMA-R2 pozitronová emisní tomografie (PET)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při diagnostice účastníků s rakovinou prostaty, která se vrátila. Diagnostické postupy, jako je gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 a gallium Ga 68 PSMA-R2 PET/MRI, mohou pomoci najít a diagnostikovat rakovinu prostaty a zjistit, jak daleko se nemoc rozšířila.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit PET/MRI gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 (68Ga-NeoBOMB1) a gallium Ga 68 PSMA-R2 (68Ga-PSMA R2) pro detekci recidivujícího karcinomu prostaty po úvodní terapii u pacientů splňujících kritérium biochemické recidivy.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci dostanou gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 intravenózně (IV) a o 45 minut později podstoupí PET/MRI. Během 2 týdnů účastníci dostanou gallium Ga 68 PSMA-R2 IV a poté podstoupí PET/MRI o 45–60 minut později.

ARM II: Účastníci obdrží gallium Ga 68 PSMA-R2 IV a o 45–60 minut později podstoupí PET/MRI. Během 2 týdnů účastníci obdrží gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV a poté podstoupí PET/MRI o 45 minut později.

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty.

  • Stoupající prostatický specifický antigen (PSA) po definitivní léčbě prostatektomií nebo radioterapií (externí paprsek nebo brachyterapie).

    A. Po radikální prostatektomii (RP) – doporučení Americké urologické asociace (AUA).

    (i) PSA vyšší než 0,2 ng/ml měřeno po alespoň 6 týdnech od radikální prostatektomie.

(ii) Potvrzující perzistentní PSA vyšší než 0,2 ng/ml (celkem dvě měření PSA vyšší než 0,2 ng/ml).

b. Postradiační terapie? Americká společnost pro terapeutickou radiologii a onkologii (ASTRO) – definice konsensu Phoenix.

(i) Nárůst hodnoty PSA o 2 nebo více ng/ml nad nejnižší hodnotu.

  • Schopnost poskytnout písemný souhlas.
  • Karnofského výkonnostní stav >= 50 (nebo ekvivalent Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / Světové zdravotnické organizace [WHO]).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nehybně ležet po celou dobu snímkování.
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.).
  • Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interkurentní nemoc nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru zkoušejícího může významně narušit dodržování studie.
  • Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky.
  • Kovové implantáty (kontraindikovány pro zobrazování magnetickou rezonancí [MRI]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (Ga68-NeoBOMB1 a Ga68 PSMA-R2
Účastníci obdrží gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV a o 45 minut později podstoupí PET/MRI. Během 2 týdnů účastníci dostanou gallium Ga 68 PSMA-R2 IV a poté podstoupí PET/MRI o 45–60 minut později.
Lék: Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Ga68-NeoBOMB1
Přístroj: Gallium Ga 68 PSMA-R2
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Ga68 PSMA-R2
Experimentální: Arm II (Ga68 PSMA-R2 a Ga 68-NeoBOMB1)
Účastníci obdrží gallium Ga 68 PSMA-R2 IV a o 45–60 minut později podstoupí PET/MRI. Během 2 týdnů účastníci obdrží gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV a poté podstoupí PET/MRI o 45 minut později.
Lék: Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Ga68-NeoBOMB1
Přístroj: Gallium Ga 68 PSMA-R2
Podává se intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Ga68 PSMA-R2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí zjištěných vyšetřovacím zobrazovacím agentem
Časové okno: Až přibližně 2 hodiny na dokončení každého skenování
Bude porovnán počet lézí detekovaných na Ga-NeoBOMB1 pozitronové emisní tomografii (PET)/magnetické rezonanci (MRI), Ga PSMA R2 PET/MRI a konvenční MR.
Až přibližně 2 hodiny na dokončení každého skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet detekovaných lézí potvrzených jako maligní pro každou zobrazovací metodu
Časové okno: Po 1 roce sledování po skenování
Prediktivní hodnota zobrazení Ga-NeoBOMB1 PET/MRI a Ga PSMA R2 PET/MRI bude vyhodnocena na základě výsledků biopsie a/nebo zobrazení na konci 12měsíčního standardního klinického období sledování, porovnáním zkoumaných skenů se skeny. pacient dostal jako standardní péči.
Po 1 roce sledování po skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrei Iagaru

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-46258 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01799 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0089 (Jiný identifikátor: OnCore ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit