Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 y Gallium Ga 68 PSMA-R2 PET/MRI en el diagnóstico de participantes con cáncer de próstata recurrente
68Ga-NeoBOMB1 y 68Ga-PSMA R2 PET/MRI en la evaluación de pacientes con recurrencia bioquímica de cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar galio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 (68Ga-NeoBOMB1) y galio Ga 68 PSMA-R2 (68Ga-PSMA R2) PET/MRI para la detección de cáncer de próstata recurrente después de la terapia inicial en pacientes que cumplen el criterio de recurrencia bioquímica.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los participantes reciben galio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 por vía intravenosa (IV) y 45 minutos después, se someten a PET/MRI. Dentro de 2 semanas, los participantes reciben galio Ga 68 PSMA-R2 IV y luego se someten a PET/MRI 45-60 minutos más tarde.
ARM II: los participantes reciben galio Ga 68 PSMA-R2 IV y 45-60 minutos después se someten a PET/MRI. En 2 semanas, los participantes reciben galio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV y luego se someten a PET/MRI 45 minutos después.
Después de la finalización del estudio, los participantes son seguidos a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia.
Aumento del antígeno prostático específico (PSA) después de la terapia definitiva con prostatectomía o radioterapia (haz externo o braquiterapia).
a. Post prostatectomía radical (PR) - recomendación de la American Urological Association (AUA).
(i) PSA superior a 0,2 ng/mL medido después de al menos 6 semanas desde la prostatectomía radical.
(ii) PSA persistente confirmatorio superior a 0,2 ng/ml (un total de dos mediciones de PSA superiores a 0,2 ng/ml).
b. ¿Posterior a la radioterapia? Definición de consenso de la Sociedad Estadounidense de Radiología y Oncología Terapéutica (ASTRO)-Phoenix.
(i) Un aumento de la medición de PSA de 2 o más ng/mL sobre el nadir.
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito.
- Estado funcional de Karnofsky de >= 50 (o equivalente del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organización Mundial de la Salud [OMS]).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes.
- Incapacidad para completar los exámenes de imágenes de investigación y de atención estándar necesarios debido a otras razones (claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.).
- Cualquier condición médica adicional, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del Investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
- Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al producto en investigación o a sus excipientes.
- Implantes metálicos (contraindicados para resonancia magnética [MRI]).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (Ga68-NeoBOMB1 y Ga68 PSMA-R2
Los participantes reciben galio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV y 45 minutos después, se someten a PET/MRI.
Dentro de 2 semanas, los participantes reciben galio Ga 68 PSMA-R2 IV y luego se someten a PET/MRI 45-60 minutos más tarde.
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Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (Ga68 PSMA-R2 y Ga 68-NeoBOMB1)
Los participantes reciben galio Ga 68 PSMA-R2 IV y 45-60 minutos más tarde se someten a PET/MRI.
En 2 semanas, los participantes reciben galio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV y luego se someten a PET/MRI 45 minutos después.
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Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones detectadas por el agente de imágenes en investigación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 horas para completar cada escaneo
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Se comparará el número de lesiones detectadas en tomografía por emisión de positrones (PET)/resonancia magnética (MRI) Ga-NeoBOMB1, PET/MRI con Ga PSMA R2 y resonancia magnética convencional.
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Hasta aproximadamente 2 horas para completar cada escaneo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones detectadas confirmadas como malignas para cada método de imagen
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento posterior a la exploración
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El valor predictivo de las imágenes PET/MRI con Ga-NeoBOMB1 y PET/MRI con Ga PSMA R2 se evaluará en función de los resultados de la biopsia y/o las imágenes al final del período de seguimiento clínico estándar de 12 meses, comparando las exploraciones en investigación con las exploraciones. el paciente recibió como estándar de atención.
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Al año de seguimiento posterior a la exploración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedad progresiva
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- IRB-46258 (Otro identificador: Stanford IRB)
- NCI-2018-01799 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0089 (Otro identificador: OnCore ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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