Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 og Gallium Ga 68 PSMA-R2 PET/MRI til diagnosticering af deltagere med tilbagevendende prostatakræft
68Ga-NeoBOMB1 og 68Ga-PSMA R2 PET/MRI i evalueringen af patienter med biokemisk recidiv af prostatacancer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 (68Ga-NeoBOMB1) og gallium Ga 68 PSMA-R2 (68Ga-PSMA R2) PET/MRI til påvisning af recidiverende prostatacancer efter indledende behandling hos patienter, der opfylder kriteriet om biokemisk recidiv.
OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Deltagerne modtager gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 intravenøst (IV) og gennemgår 45 minutter senere PET/MRI. Inden for 2 uger modtager deltagerne gallium Ga 68 PSMA-R2 IV og gennemgår derefter PET/MRI 45-60 minutter senere.
ARM II: Deltagerne modtager gallium Ga 68 PSMA-R2 IV og gennemgår 45-60 minutter senere PET/MRI. Inden for 2 uger modtager deltagerne gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV og gennemgår derefter PET/MRI 45 minutter senere.
Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi bevist prostata adenokarcinom.
Stigende prostataspecifikt antigen (PSA) efter endelig behandling med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brachyterapi).
en. Post radikal prostatektomi (RP) - anbefaling fra American Urological Association (AUA).
(i) PSA større end 0,2 ng/ml målt efter mindst 6 uger efter radikal prostatektomi.
(ii) Bekræftende vedvarende PSA større end 0,2 ng/ml (total PSA-målinger større end 0,2 ng/ml).
b. Post-strålebehandling? American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO)-Phoenix konsensusdefinition.
(i) En stigning i PSA-måling på 2 eller mere ng/ml over nadir.
- Kan give skriftligt samtykke.
- Karnofsky præstationsstatus på >= 50 (eller Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO] ækvivalent).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden.
- Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddiagnostiske undersøgelser på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.).
- Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.
- Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer.
- Metalliske implantater (kontraindiceret til magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (Ga68-NeoBOMB1 og Ga68 PSMA-R2
Deltagerne modtager gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV og gennemgår 45 minutter senere PET/MRI.
Inden for 2 uger modtager deltagerne gallium Ga 68 PSMA-R2 IV og gennemgår derefter PET/MRI 45-60 minutter senere.
|
Administreret intravenøst (IV)
Andre navne:
Administreret intravenøst (IV)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (Ga68 PSMA-R2 og Ga 68-NeoBOMB1)
Deltagerne får gallium Ga 68 PSMA-R2 IV og gennemgår 45-60 minutter senere PET/MRI.
Inden for 2 uger modtager deltagerne gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV og gennemgår derefter PET/MRI 45 minutter senere.
|
Administreret intravenøst (IV)
Andre navne:
Administreret intravenøst (IV)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal læsioner opdaget af undersøgelsesbilleddannende agent
Tidsramme: Op til cirka 2 timer at fuldføre hver scanning
|
Antallet af læsioner påvist på Ga-NeoBOMB1 positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), Ga PSMA R2 PET/MRI og konventionel MR vil blive sammenlignet.
|
Op til cirka 2 timer at fuldføre hver scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal påviste læsioner, der er bekræftet at være ondartede for hver billeddannelsesmetode
Tidsramme: Ved 1 års post-scan opfølgning
|
Den prædiktive værdi af Ga-NeoBOMB1 PET/MRI- og Ga PSMA R2 PET/MRI-billeddannelse vil blive evalueret baseret på biopsi- og/eller billeddannelsesresultater i slutningen af den 12 måneders standard kliniske opfølgningsperiode ved at sammenligne undersøgelsesscanningerne med scanninger patienten modtog som standardbehandling.
|
Ved 1 års post-scan opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Sygdomsprogression
- Prostatiske neoplasmer
- Adenocarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-46258 (Anden identifikator: Stanford IRB)
- NCI-2018-01799 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0089 (Anden identifikator: OnCore ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .