Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 en Gallium Ga 68 PSMA-R2 PET/MRI bij het diagnosticeren van deelnemers met recidiverende prostaatkanker

9 januari 2024 bijgewerkt door: Andrei Iagaru

68Ga-NeoBOMB1 en 68Ga-PSMA R2 PET/MRI bij de evaluatie van patiënten met biochemisch recidief van prostaatkanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 en gallium Ga 68 PSMA-R2 positronemissietomografie (PET)/magnetic resonance imaging (MRI) werken bij het diagnosticeren van deelnemers met prostaatkanker die is teruggekomen. Diagnostische procedures, zoals gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 en gallium Ga 68 PSMA-R2 PET/MRI, kunnen helpen bij het opsporen en diagnosticeren van prostaatkanker en erachter komen hoe ver de ziekte zich heeft verspreid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 (68Ga-NeoBOMB1) en gallium Ga 68 PSMA-R2 (68Ga-PSMA R2) PET/MRI voor detectie van recidiverende prostaatkanker na initiële therapie bij patiënten die voldoen aan het criterium van biochemisch recidief.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Deelnemers ontvangen gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 intraveneus (IV) en ondergaan 45 minuten later PET/MRI. Binnen 2 weken ontvangen deelnemers gallium Ga 68 PSMA-R2 IV en ondergaan vervolgens 45-60 minuten later PET/MRI.

ARM II: Deelnemers krijgen gallium Ga 68 PSMA-R2 IV en ondergaan 45-60 minuten later PET/MRI. Binnen 2 weken krijgen deelnemers gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV en ondergaan vervolgens 45 minuten later PET/MRI.

Na voltooiing van de studie worden de deelnemers na 12 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen prostaatadenocarcinoom.

  • Stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) na definitieve therapie met prostatectomie of radiotherapie (externe bundel of brachytherapie).

    A. Post-radicale prostatectomie (RP) - Aanbeveling van de American Urological Association (AUA).

    (i) PSA hoger dan 0,2 ng/ml gemeten na ten minste 6 weken na radicale prostatectomie.

(ii) Bevestigende aanhoudende PSA groter dan 0,2 ng/ml (totaal van twee PSA-metingen groter dan 0,2 ng/ml).

B. Post-bestralingstherapie? American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO)-Phoenix consensusdefinitie.

(i) Een stijging van de PSA-meting van 2 of meer ng/ml boven het dieptepunt.

  • Schriftelijke toestemming kunnen geven.
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 50 (of Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO] equivalent).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen.
  • Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.).
  • Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan belemmeren.
  • Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksproduct of zijn hulpstoffen.
  • Metalen implantaten (gecontra-indiceerd voor magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (Ga68-NeoBOMB1 en Ga68 PSMA-R2
Deelnemers krijgen gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV en ondergaan 45 minuten later PET/MRI. Binnen 2 weken ontvangen deelnemers gallium Ga 68 PSMA-R2 IV en ondergaan vervolgens 45-60 minuten later PET/MRI.
Geneesmiddel: Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • Ga68-NeoBOMB1
Apparaat: Galliumga 68 PSMA-R2
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • Ga68 PSMA-R2
Experimenteel: Arm II (Ga68 PSMA-R2 en Ga 68-NeoBOMB1)
Deelnemers krijgen gallium Ga 68 PSMA-R2 IV en ondergaan 45-60 minuten later PET/MRI. Binnen 2 weken krijgen deelnemers gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV en ondergaan vervolgens 45 minuten later PET/MRI.
Geneesmiddel: Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • Ga68-NeoBOMB1
Apparaat: Galliumga 68 PSMA-R2
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • Ga68 PSMA-R2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies gedetecteerd door onderzoeksbeeldvormingsagent
Tijdsspanne: Maximaal ongeveer 2 uur om elke scan te voltooien
Het aantal laesies gedetecteerd op Ga-NeoBOMB1 positron emissie tomografie (PET)/magnetische resonantie beeldvorming (MRI), Ga PSMA R2 PET/MRI en conventionele MR zal worden vergeleken.
Maximaal ongeveer 2 uur om elke scan te voltooien

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gedetecteerde laesies waarvan is bevestigd dat ze kwaadaardig zijn voor elke beeldvormingsmethode
Tijdsspanne: Follow-up 1 jaar na de scan
De voorspellende waarde van Ga-NeoBOMB1 PET/MRI en Ga PSMA R2 PET/MRI-beeldvorming zal worden geëvalueerd op basis van biopsie- en/of beeldvormingsresultaten aan het einde van de standaard klinische follow-upperiode van 12 maanden, door de onderzoeksscans te vergelijken met scans die de patiënt standaardzorg krijgt.
Follow-up 1 jaar na de scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrei Iagaru

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-46258 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01799 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0089 (Andere identificatie: OnCore ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren