Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 og Gallium Ga 68 PSMA-R2 PET/MRI ved diagnostisering av deltakere med tilbakevendende prostatakreft
68Ga-NeoBOMB1 og 68Ga-PSMA R2 PET/MRI i evaluering av pasienter med biokjemisk tilbakefall av prostatakreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 (68Ga-NeoBOMB1) og gallium Ga 68 PSMA-R2 (68Ga-PSMA R2) PET/MRI for påvisning av tilbakevendende prostatakreft etter innledende behandling hos pasienter som oppfyller kriteriet om biokjemisk residiv.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I: Deltakerne får gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 intravenøst (IV) og 45 minutter senere gjennomgår de PET/MRI. I løpet av 2 uker får deltakerne gallium Ga 68 PSMA-R2 IV og gjennomgår deretter PET/MRI 45-60 minutter senere.
ARM II: Deltakerne får gallium Ga 68 PSMA-R2 IV og gjennomgår 45-60 minutter senere PET/MRI. I løpet av 2 uker får deltakerne gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV og gjennomgår deretter PET/MRI 45 minutter senere.
Etter fullført studie følges deltakerne opp ved 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi bevist prostata adenokarsinom.
Stigende prostataspesifikt antigen (PSA) etter definitiv terapi med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brakyterapi).
en. Post radikal prostatektomi (RP) - anbefaling fra American Urological Association (AUA).
(i) PSA større enn 0,2 ng/ml målt etter minst 6 uker etter radikal prostatektomi.
(ii) Bekreftende vedvarende PSA større enn 0,2 ng/mL (totalt to PSA-målinger større enn 0,2 ng/mL).
b. Post-strålebehandling? American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO)-Phoenix konsensusdefinisjon.
(i) En økning av PSA-måling på 2 eller mer ng/ml over nadir.
- Kunne gi skriftlig samtykke.
- Karnofskys ytelsesstatus på >= 50 (eller tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO]).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden.
- Manglende evne til å fullføre nødvendige undersøkelser og standard-of-care bildediagnostiske undersøkelser på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.).
- Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre etterlevelsen av studien betydelig.
- Kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer.
- Metalliske implantater (kontraindisert for magnetisk resonansavbildning [MRI]).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (Ga68-NeoBOMB1 og Ga68 PSMA-R2
Deltakerne får gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV og 45 minutter senere gjennomgår de PET/MRI.
I løpet av 2 uker får deltakerne gallium Ga 68 PSMA-R2 IV og gjennomgår deretter PET/MRI 45-60 minutter senere.
|
Administrert intravenøst (IV)
Andre navn:
Administrert intravenøst (IV)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (Ga68 PSMA-R2 og Ga 68-NeoBOMB1)
Deltakerne får gallium Ga 68 PSMA-R2 IV og gjennomgår 45-60 minutter senere PET/MRI.
I løpet av 2 uker får deltakerne gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV og gjennomgår deretter PET/MRI 45 minutter senere.
|
Administrert intravenøst (IV)
Andre navn:
Administrert intravenøst (IV)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner oppdaget av undersøkelsesagent
Tidsramme: Opptil ca. 2 timer å fullføre hver skanning
|
Antall lesjoner oppdaget på Ga-NeoBOMB1 positronemisjonstomografi (PET)/magnetisk resonansavbildning (MRI), Ga PSMA R2 PET/MRI og konvensjonell MR vil bli sammenlignet.
|
Opptil ca. 2 timer å fullføre hver skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påviste lesjoner bekreftet å være ondartede for hver avbildningsmetode
Tidsramme: Ved 1 år post-scan oppfølging
|
Den prediktive verdien av Ga-NeoBOMB1 PET/MRI- og Ga PSMA R2 PET/MRI-avbildning vil bli evaluert basert på biopsi- og/eller avbildningsresultater ved slutten av den 12-måneders standard kliniske oppfølgingsperioden, ved å sammenligne undersøkelsesskanningene med skanningene pasienten mottok som standardbehandling.
|
Ved 1 år post-scan oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Sykdomsprogresjon
- Prostatiske neoplasmer
- Adenokarsinom
Andre studie-ID-numre
- IRB-46258 (Annen identifikator: Stanford IRB)
- NCI-2018-01799 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0089 (Annen identifikator: OnCore ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .