Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Галлий Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 и Галлий Ga 68 PSMA-R2 ПЭТ/МРТ в диагностике рецидива рака предстательной железы у участников

9 января 2024 г. обновлено: Andrei Iagaru

68Ga-NeoBOMB1 и 68Ga-PSMA R2 ПЭТ/МРТ в оценке пациентов с биохимическим рецидивом рака предстательной железы

Это испытание фазы II изучает, насколько хорошо галлий Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 и галлий Ga 68 PSMA-R2 позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) / магнитно-резонансная томография (МРТ) работают в диагностике участников с рецидивом рака простаты. Диагностические процедуры, такие как ПЭТ/МРТ с галлием Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 и галлием Ga 68 PSMA-R2, могут помочь найти и диагностировать рак предстательной железы и выяснить, насколько далеко распространилось заболевание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить ПЭТ/МРТ с галлием Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 (68Ga-NeoBOMB1) и галлием Ga 68 PSMA-R2 (68Ga-PSMA R2) для выявления рецидива рака предстательной железы после начальной терапии у пациентов, отвечающих критерию биохимического рецидива.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

ARM I: Участники получают галлий Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 внутривенно (в/в) и через 45 минут проходят ПЭТ/МРТ. В течение 2 недель участники получают галлий Ga 68 PSMA-R2 IV, а затем через 45–60 минут проходят ПЭТ/МРТ.

ARM II: участники получают галлий Ga 68 PSMA-R2 IV и через 45-60 минут проходят ПЭТ/МРТ. В течение 2 недель участники получают Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV, а через 45 минут проходят ПЭТ/МРТ.

После завершения исследования за участниками наблюдают через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома предстательной железы подтверждена биопсией.

  • Повышение простатспецифического антигена (ПСА) после радикальной терапии с простатэктомией или лучевой терапией (дистанционная лучевая терапия или брахитерапия).

    а. Пострадикальная простатэктомия (РП) – рекомендация Американской ассоциации урологов (AUA).

    (i) ПСА выше 0,2 нг/мл, измеренный как минимум через 6 недель после радикальной простатэктомии.

(ii) Подтвержденный стойкий уровень ПСА выше 0,2 нг/мл (сумма двух измерений уровня ПСА выше 0,2 нг/мл).

б. Постлучевая терапия? Согласованное определение Американского общества терапевтической радиологии и онкологии (ASTRO) и Phoenix.

(i) Повышение уровня ПСА на 2 или более нг/мл по сравнению с надиром.

  • Возможность дать письменное согласие.
  • Статус Карновского >= 50 (или эквивалент Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG]/Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]).

Критерий исключения:

  • Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации.
  • Невозможность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализационные обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и т. д.).
  • Любое дополнительное заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
  • Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость исследуемого продукта или его вспомогательных веществ.
  • Металлические имплантаты (противопоказаны для магнитно-резонансной томографии [МРТ]).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав I (Ga68-NeoBOMB1 и Ga68 PSMA-R2
Участники получают галлий Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV и через 45 минут проходят ПЭТ/МРТ. В течение 2 недель участники получают галлий Ga 68 PSMA-R2 IV, а затем через 45–60 минут проходят ПЭТ/МРТ.
Лекарство: Галлий Ga 68 DOTA-NeoBOMB1
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Ga68-NeoBOMB1
Устройство: Галлий Ga 68 ПСМА-Р2
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Ga68 ПСМА-Р2
Экспериментальный: Рукав II (Ga68 PSMA-R2 и Ga 68-NeoBOMB1)
Участники получают галлий Ga 68 PSMA-R2 IV и через 45-60 минут проходят ПЭТ/МРТ. В течение 2 недель участники получают Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV, а через 45 минут проходят ПЭТ/МРТ.
Лекарство: Галлий Ga 68 DOTA-NeoBOMB1
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Ga68-NeoBOMB1
Устройство: Галлий Ga 68 ПСМА-Р2
Вводится внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • Ga68 ПСМА-Р2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений, обнаруженных агентом исследовательской визуализации
Временное ограничение: До примерно 2 часов на выполнение каждого сканирования
Будет сравниваться количество поражений, обнаруженных при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) Ga-NeoBOMB1, ПЭТ/МРТ Ga-NeoBOMB1 и обычной МРТ.
До примерно 2 часов на выполнение каждого сканирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обнаруженных поражений, злокачественность которых подтверждена для каждого метода визуализации
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год после сканирования
Прогностическая ценность изображений Ga- NeoBOMB1 ПЭТ/МРТ и Ga PSMA R2 ПЭТ/МРТ будет оцениваться на основе результатов биопсии и/или визуализации в конце 12-месячного стандартного клинического периода наблюдения путем сравнения исследовательских сканирований со сканами. пациент получил стандартную помощь.
Наблюдение через 1 год после сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrei Iagaru

Следователи

  • Главный следователь: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-46258 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01799 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0089 (Другой идентификатор: OnCore ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться