Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 och Gallium Ga 68 PSMA-R2 PET/MRT för att diagnostisera deltagare med återkommande prostatacancer

9 januari 2024 uppdaterad av: Andrei Iagaru

68Ga-NeoBOMB1 och 68Ga-PSMA R2 PET/MRT vid utvärdering av patienter med biokemiskt återfall av prostatacancer

Denna fas II-studie studerar hur väl gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 och gallium Ga 68 PSMA-R2 positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRT) fungerar för att diagnostisera deltagare med prostatacancer som har kommit tillbaka. Diagnostiska procedurer, såsom gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 och gallium Ga 68 PSMA-R2 PET/MRI, kan hjälpa till att hitta och diagnostisera prostatacancer och ta reda på hur långt sjukdomen har spridit sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 (68Ga-NeoBOMB1) och gallium Ga 68 PSMA-R2 (68Ga-PSMA R2) PET/MRT för detektion av återkommande prostatacancer efter initial behandling hos patienter som uppfyller kriteriet biokemiskt återfall.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Deltagarna får gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 intravenöst (IV) och genomgår 45 minuter senare PET/MRT. Inom 2 veckor får deltagarna gallium Ga 68 PSMA-R2 IV och genomgår sedan PET/MRI 45-60 minuter senare.

ARM II: Deltagarna får gallium Ga 68 PSMA-R2 IV och genomgår 45-60 minuter senare PET/MRI. Inom 2 veckor får deltagarna gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV och genomgår sedan PET/MRI 45 minuter senare.

Efter avslutad studie följs deltagarna upp vid 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisat prostataadenokarcinom.

  • Stigande prostataspecifikt antigen (PSA) efter definitiv behandling med prostatektomi eller strålbehandling (extern strålbehandling eller brachyterapi).

    a. Post radikal prostatektomi (RP) - American Urological Association (AUA) rekommendation.

    (i) PSA större än 0,2 ng/ml uppmätt efter minst 6 veckor från radikal prostatektomi.

(ii) Bekräftande persistent PSA större än 0,2 ng/ml (totalt två PSA-mätningar större än 0,2 ng/ml).

b. Efter strålbehandling? American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO)-Phoenix konsensusdefinition.

(i) En ökning av PSA-mätningen med 2 eller mer ng/ml över nadir.

  • Kan ge skriftligt samtycke.
  • Karnofskys prestationsstatus på >= 50 (eller ekvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/World Health Organization [WHO]).

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden.
  • Oförmåga att slutföra nödvändiga undersökningar och standardiserade bildundersökningar på grund av andra orsaker (svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.).
  • Alla ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studieefterlevnaden.
  • Känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot undersökningsprodukten eller dess hjälpämnen.
  • Metalliska implantat (kontraindicerat för magnetisk resonanstomografi [MRT]).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (Ga68-NeoBOMB1 och Ga68 PSMA-R2
Deltagarna får gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV och genomgår 45 minuter senare PET/MRI. Inom 2 veckor får deltagarna gallium Ga 68 PSMA-R2 IV och genomgår sedan PET/MRI 45-60 minuter senare.
Läkemedel: Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
  • Ga68-NeoBOMB1
Enhet: Gallium Ga 68 PSMA-R2
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
  • Ga68 PSMA-R2
Experimentell: Arm II (Ga68 PSMA-R2 och Ga 68-NeoBOMB1)
Deltagarna får gallium Ga 68 PSMA-R2 IV och genomgår 45-60 minuter senare PET/MRI. Inom 2 veckor får deltagarna gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV och genomgår sedan PET/MRI 45 minuter senare.
Läkemedel: Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
  • Ga68-NeoBOMB1
Enhet: Gallium Ga 68 PSMA-R2
Administreras intravenöst (IV)
Andra namn:
  • Ga68 PSMA-R2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lesioner som upptäckts av undersökningsagent
Tidsram: Upp till cirka 2 timmar att slutföra varje skanning
Antalet lesioner som upptäckts på Ga-NeoBOMB1 positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRI), Ga PSMA R2 PET/MRI och konventionell MR kommer att jämföras.
Upp till cirka 2 timmar att slutföra varje skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal upptäckta lesioner som bekräftats vara maligna för varje bildbehandlingsmetod
Tidsram: Vid 1 års uppföljning efter scanning
Det prediktiva värdet av Ga-NeoBOMB1 PET/MRI- och Ga PSMA R2 PET/MRI-avbildning kommer att utvärderas baserat på biopsi- och/eller avbildningsresultat i slutet av den 12-månaders standardiserade kliniska uppföljningsperioden, genom att jämföra undersökningsskanningarna med skanningar patienten fick som standardvård.
Vid 1 års uppföljning efter scanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-46258 (Annan identifierare: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01799 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0089 (Annan identifierare: OnCore ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera