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Gallio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 e Gallio Ga 68 PSMA-R2 PET/MRI nella diagnosi dei partecipanti con carcinoma prostatico ricorrente

9 gennaio 2024 aggiornato da: Andrei Iagaru

68Ga-NeoBOMB1 e 68Ga-PSMA R2 PET/MRI nella valutazione dei pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata

Questo studio di fase II studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MRI) del gallio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 e del gallio Ga 68 PSMA-R2 nella diagnosi dei partecipanti con cancro alla prostata che è tornato. Le procedure diagnostiche, come il gallio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 e il gallio Ga 68 PSMA-R2 PET/MRI, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro alla prostata e scoprire fino a che punto la malattia si è diffusa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il gallio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 (68Ga-NeoBOMB1) e il gallio Ga 68 PSMA-R2 (68Ga-PSMA R2) PET/MRI per il rilevamento del carcinoma prostatico ricorrente dopo la terapia iniziale in pazienti che soddisfano il criterio della recidiva biochimica.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i partecipanti ricevono gallio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 per via endovenosa (IV) e 45 minuti dopo, sottoposti a PET/MRI. Entro 2 settimane, i partecipanti ricevono gallio Ga 68 PSMA-R2 IV, quindi vengono sottoposti a PET/MRI 45-60 minuti dopo.

ARM II: i partecipanti ricevono gallio Ga 68 PSMA-R2 IV e 45-60 minuti dopo vengono sottoposti a PET/MRI. Entro 2 settimane, i partecipanti ricevono gallio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV, quindi vengono sottoposti a PET/MRI 45 minuti dopo.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato da biopsia.

  • Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo terapia definitiva con prostatectomia o radioterapia (fascio esterno o brachiterapia).

    UN. Post prostatectomia radicale (RP) - Raccomandazione dell'American Urological Association (AUA).

    (i) PSA superiore a 0,2 ng/mL misurato dopo almeno 6 settimane dalla prostatectomia radicale.

(ii) PSA persistente confermativo superiore a 0,2 ng/ml (totale di due misurazioni del PSA superiore a 0,2 ng/ml).

B. Post-radioterapia? Definizione di consenso dell'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO)-Phoenix.

(i) Un aumento della misurazione del PSA di 2 o più ng/mL rispetto al nadir.

  • In grado di fornire il consenso scritto.
  • Karnofsky performance status >= 50 (o equivalente dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organizzazione mondiale della sanità [OMS]).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging.
  • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per altri motivi (claustrofobia grave, radiofobia, ecc.).
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio.
  • Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti.
  • Impianti metallici (controindicati per la risonanza magnetica [MRI]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (Ga68-NeoBOMB1 e Ga68 PSMA-R2
I partecipanti ricevono gallio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV e 45 minuti dopo, sottoposti a PET/MRI. Entro 2 settimane, i partecipanti ricevono gallio Ga 68 PSMA-R2 IV, quindi vengono sottoposti a PET/MRI 45-60 minuti dopo.
Droga: Gallio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Ga68-NeoBOMB1
Dispositivo: Gallio Ga 68 PSMA-R2
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Ga68 PSMA-R2
Sperimentale: Braccio II (Ga68 PSMA-R2 e Ga 68-NeoBOMB1)
I partecipanti ricevono gallio Ga 68 PSMA-R2 IV e 45-60 minuti dopo vengono sottoposti a PET/MRI. Entro 2 settimane, i partecipanti ricevono gallio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV, quindi vengono sottoposti a PET/MRI 45 minuti dopo.
Droga: Gallio Ga 68 DOTA-NeoBOMB1
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Ga68-NeoBOMB1
Dispositivo: Gallio Ga 68 PSMA-R2
Somministrato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Ga68 PSMA-R2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni rilevate dall'agente di imaging sperimentale
Lasso di tempo: Fino a circa 2 ore per completare ciascuna scansione
Verrà confrontato il numero di lesioni rilevate mediante tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MRI) Ga-NeoBOMB1, PET/MRI Ga PSMA R2 e RM convenzionale.
Fino a circa 2 ore per completare ciascuna scansione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni rilevate confermate come maligne per ciascun metodo di imaging
Lasso di tempo: Al follow-up post-scansione a 1 anno
Il valore predittivo dell'imaging PET/MRI Ga-NeoBOMB1 e Ga PSMA R2 PET/MRI sarà valutato sulla base dei risultati della biopsia e/o dell'imaging alla fine del periodo di follow-up clinico standard di 12 mesi, confrontando le scansioni sperimentali con le scansioni il paziente ha ricevuto come standard di cura.
Al follow-up post-scansione a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrei Iagaru

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-46258 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01799 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0089 (Altro identificatore: OnCore ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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