Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gal Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 i gal Ga 68 PSMA-R2 PET/MRI w diagnozowaniu uczestników z nawracającym rakiem prostaty

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru

PET/MRI 68Ga-NeoBOMB1 i 68Ga-PSMA R2 w ocenie pacjentów z nawrotem biochemicznym raka prostaty

Ta faza II badania sprawdza, jak dobrze gal Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 i gal Ga 68 PSMA-R2 pozytonowa tomografia emisyjna (PET) / obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) sprawdzają się w diagnozowaniu uczestników z nawrotem raka prostaty. Procedury diagnostyczne, takie jak gal Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 i gal Ga 68 PSMA-R2 PET/MRI, mogą pomóc wykryć i zdiagnozować raka prostaty oraz dowiedzieć się, jak daleko rozprzestrzeniła się choroba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena galu Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 (68Ga-NeoBOMB1) i galu Ga 68 PSMA-R2 (68Ga-PSMA R2) PET/MRI w wykrywaniu nawrotu raka gruczołu krokowego po wstępnej terapii u pacjentów spełniających kryterium wznowy biochemicznej.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Uczestnicy otrzymują gal Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 dożylnie (IV), a 45 minut później przechodzą PET/MRI. W ciągu 2 tygodni uczestnicy otrzymują gal Ga 68 PSMA-R2 IV, a następnie przechodzą PET/MRI 45-60 minut później.

ARM II: Uczestnicy otrzymują gal Ga 68 PSMA-R2 IV i 45-60 minut później przechodzą PET/MRI. W ciągu 2 tygodni uczestnicy otrzymują gal Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV, a następnie 45 minut później przechodzą badanie PET/MRI.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak prostaty.

  • Wzrastający antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) po ostatecznej terapii prostatektomii lub radioterapii (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia).

    A. Po prostatektomii radykalnej (RP) – rekomendacja Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA).

    (i) PSA większe niż 0,2 ng/ml mierzone po co najmniej 6 tygodniach od radykalnej prostatektomii.

(ii) Potwierdzający utrzymujący się poziom PSA większy niż 0,2 ng/ml (suma dwóch pomiarów PSA większa niż 0,2 ng/ml).

B. Terapia po radioterapii? Definicja konsensusu Amerykańskiego Towarzystwa Radiologii Terapeutycznej i Onkologii (ASTRO)-Phoenix.

(i) Wzrost pomiaru PSA o 2 lub więcej ng/ml powyżej nadiru.

  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody.
  • Stan sprawności wg Karnofsky'ego >= 50 (lub odpowiednik Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania.
  • Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z innych powodów (ciężka klaustrofobia, lęk przed promieniowaniem itp.).
  • Wszelkie dodatkowe schorzenia, poważne współistniejące choroby lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić zgodność badania.
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja badanego produktu lub jego substancji pomocniczych.
  • Implanty metalowe (przeciwwskazane do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego [MRI]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (Ga68-NeoBOMB1 i Ga68 PSMA-R2
Uczestnicy otrzymują gal Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV i 45 minut później przechodzą PET/MRI. W ciągu 2 tygodni uczestnicy otrzymują gal Ga 68 PSMA-R2 IV, a następnie przechodzą PET/MRI 45-60 minut później.
Lek: Gal Ga 68 DOTA-NeoBOMB1
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Ga68-NeoBOMB1
Urządzenie: Gal Ga 68 PSMA-R2
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Ga68 PSMA-R2
Eksperymentalny: Ramię II (Ga68 PSMA-R2 i Ga 68-NeoBOMB1)
Uczestnicy otrzymują gal Ga 68 PSMA-R2 IV i 45-60 minut później przechodzą PET/MRI. W ciągu 2 tygodni uczestnicy otrzymują gal Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV, a następnie 45 minut później przechodzą badanie PET/MRI.
Lek: Gal Ga 68 DOTA-NeoBOMB1
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Ga68-NeoBOMB1
Urządzenie: Gal Ga 68 PSMA-R2
Podawany dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Ga68 PSMA-R2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian wykrytych przez dochodzeniowy agent obrazowy
Ramy czasowe: Do około 2 godzin na wykonanie każdego skanowania
Porównana zostanie liczba zmian wykrytych za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej Ga-NeoBOMB1 (PET)/rezonansu magnetycznego (MRI), Ga PSMA R2 PET/MRI i konwencjonalnego MR.
Do około 2 godzin na wykonanie każdego skanowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykrytych zmian potwierdzonych jako złośliwe dla każdej metody obrazowania
Ramy czasowe: Kontrola kontrolna po 1 roku od badania
Wartość predykcyjna obrazowania PET/MRI Ga-NeoBOMB1 PET/MRI i Ga PSMA R2 PET/MRI zostanie oceniona na podstawie wyników biopsji i/lub badań obrazowych pod koniec 12-miesięcznego standardowego okresu obserwacji klinicznej, poprzez porównanie skanów badawczych ze skanami pacjent otrzymał w ramach standardowej opieki.
Kontrola kontrolna po 1 roku od badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-46258 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01799 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0089 (Inny identyfikator: OnCore ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gal Ga 68 DOTA-NeoBOMB1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj