Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 und Gallium Ga 68 PSMA-R2 PET/MRT bei der Diagnose von Teilnehmern mit wiederkehrendem Prostatakrebs
68Ga-NeoBOMB1 und 68Ga-PSMA R2 PET/MRT bei der Bewertung von Patienten mit biochemischem Wiederauftreten von Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung von Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 (68Ga-NeoBOMB1) und Gallium Ga 68 PSMA-R2 (68Ga-PSMA R2) PET/MRT zum Nachweis von rezidivierendem Prostatakrebs nach Ersttherapie bei Patienten, die das Kriterium eines biochemischen Rezidivs erfüllen.
ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.
ARM I: Die Teilnehmer erhalten Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 intravenös (IV) und werden 45 Minuten später einer PET/MRT unterzogen. Innerhalb von 2 Wochen erhalten die Teilnehmer Gallium Ga 68 PSMA-R2 IV und werden 45-60 Minuten später einer PET/MRT unterzogen.
ARM II: Die Teilnehmer erhalten Gallium Ga 68 PSMA-R2 IV und werden 45-60 Minuten später einer PET/MRT unterzogen. Innerhalb von 2 Wochen erhalten die Teilnehmer Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV und werden 45 Minuten später einer PET/MRT unterzogen.
Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 12 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata.
Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach definitiver Therapie mit Prostatektomie oder Strahlentherapie (externe Strahlen- oder Brachytherapie).
A. Postradikale Prostatektomie (RP) – Empfehlung der American Urological Association (AUA).
(i) PSA größer als 0,2 ng/ml, gemessen mindestens 6 Wochen nach radikaler Prostatektomie.
(ii) Bestätigender anhaltender PSA-Wert über 0,2 ng/ml (insgesamt zwei PSA-Messungen über 0,2 ng/ml).
B. Nachbestrahlung? American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO)-Phoenix-Konsensdefinition.
(i) Ein Anstieg der PSA-Messung von 2 oder mehr ng/ml über den Nadir.
- Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen.
- Karnofsky-Leistungsstatus von >= 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Weltgesundheitsorganisation [WHO]).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen.
- Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.) abzuschließen.
- Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können.
- Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder seinen Hilfsstoffen.
- Metallische Implantate (kontraindiziert für Magnetresonanztomographie [MRT]).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I (Ga68-NeoBOMB1 und Ga68 PSMA-R2
Die Teilnehmer erhalten Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV und werden 45 Minuten später einer PET/MRT unterzogen.
Innerhalb von 2 Wochen erhalten die Teilnehmer Gallium Ga 68 PSMA-R2 IV und werden 45-60 Minuten später einer PET/MRT unterzogen.
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Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (Ga68 PSMA-R2 und Ga 68-NeoBOMB1)
Die Teilnehmer erhalten Gallium Ga 68 PSMA-R2 IV und werden 45-60 Minuten später einer PET/MRT unterzogen.
Innerhalb von 2 Wochen erhalten die Teilnehmer Gallium Ga 68 DOTA-NeoBOMB1 IV und werden 45 Minuten später einer PET/MRT unterzogen.
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Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
Intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der vom Investigational Imaging Agent erkannten Läsionen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Stunden, um jeden Scan abzuschließen
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Die Anzahl der Läsionen, die bei der Ga-NeoBOMB1-Positronenemissionstomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT), der Ga-PSMA-R2-PET/MRT und der konventionellen MRT erkannt wurden, wird verglichen.
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Bis zu etwa 2 Stunden, um jeden Scan abzuschließen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der erkannten Läsionen, die für jede Bildgebungsmethode als bösartig bestätigt wurden
Zeitfenster: Nachuntersuchung 1 Jahr nach dem Scan
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Der prädiktive Wert der Ga-NeoBOMB1-PET/MRT- und Ga-PSMA-R2-PET/MRT-Bildgebung wird anhand von Biopsie- und/oder Bildgebungsergebnissen am Ende der 12-monatigen standardmäßigen klinischen Nachbeobachtungszeit durch Vergleich der Untersuchungsscans mit Scans bewertet Der Patient erhielt die Standardversorgung.
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Nachuntersuchung 1 Jahr nach dem Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Krankheitsprogression
- Prostataneoplasmen
- Adenokarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-46258 (Andere Kennung: Stanford IRB)
- NCI-2018-01799 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0089 (Andere Kennung: OnCore ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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