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経頭蓋磁気刺激を使用した距離の神経認知モデルのテスト。

2019年12月9日 更新者:Duke University
現在の悲惨な状況から自分を遠ざけることは、人々が自分の感情を管理するのに役立つ精神的スキルです. しかし、距離をとることが脳内でどのように機能するかについてはほとんどわかっていません。 脳の活動を変更できる神経科学の最近開発されたツールは、距離を置くことを多かれ少なかれ効果的にすることができるかもしれません. そうすることで、結果は、感情調節の一形態として距離を置くことをサポートする認知プロセスと神経回路のより良い理解につながる可能性があります。 この研究が成功すれば、不安やうつ病などのストレス関連障害に苦しむ人々を助ける新しい治療法の開発につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

距離を置くことは、自己投影、または現在ここからシミュレートされた時間、場所、または人物に視点を移す能力に部分的に依存する感情調整スキルです。 距離に関する文献の以前のレビューとメタ分析に基づいて、距離を保つことをサポートする神経認知プロセスの新しいモデルが開発されました。 提案された実験は、健康な成人が距離をうまく適用して負の影響を下方制御する能力を損なうか、または高める神経介入を通じてモデルを因果的にテストします。 このモデルでは、側頭頭頂接合部 (TPJ) が距離を置くことの自己投影の側面を仲介する重要な領域であるという仮説が立てられています。 最近の機能的磁気共鳴画像法(fMRI)の研究を活用して、この実験では、抑制性経頭蓋磁気刺激(TMS)を介してこの領域を機能的に調節し、距離における因果的役割をテストします。 重要なことに、提案された研究は、前頭実行制御メカニズムに関係する感情調節の伝統的なモデルから、最終的に感情障害を治療するための新しいアプローチにつながる可能性のある新しい認知プロセスと脳の標的に重点を移しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • LaBar Lab, Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 39 歳までの年齢
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がある
  • 英語を話す
  • 署名済み HIPAA 承認

除外基準:

  • ニコチンとカフェインを除く、現在または最近(過去6か月以内)の薬物乱用または依存(尿検査で評価)。
  • -現在の深刻な病状(自己報告による評価)。
  • -ECTによって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴(小児期の熱性けいれんは許容され、これらの被験者は研究に含まれる場合があります)、自己または第1度近親者のてんかんの病歴、脳卒中、脳手術、頭部外傷、頭蓋金属インプラント、既知の構造脳病変、TMS または MRI の影響を受ける可能性のあるデバイス (ペースメーカー、投薬ポンプ、人工内耳、埋め込み型脳刺激装置) [TMS 成人安全スクリーニングフォームで評価]。
  • -被験者はインフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない。
  • -精神障害の軸I診断および統計マニュアル、第5版(DSM-V)障害を診断しました(自己報告で評価)。
  • -臨床的に定義された神経障害(自己報告によって評価された)を有する被験者 以下を含むが、これらに限定されない:

    1. 頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態
    2. 空間占有脳病変。
    3. 脳卒中の病歴。
    4. 2年以内の一過性虚血発作。
    5. 脳動脈瘤。
    6. 認知症。
    7. パーキンソン病。
    8. ハンチントン病。
    9. 多発性硬化症。
  • 頭蓋内圧亢進の事前診断(大規模な梗塞や外傷の後など)、または発作閾値を下げる薬を現在服用している(自己報告による評価)など、何らかの理由で発作のリスクが高まる。
  • -MRIスキャナーにいることに関連する監禁に耐えたくない被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性(尿検査で評価)。
  • 失明。
  • 英語が読めない、または理解できない。
  • 以下のような頭蓋内インプラント:

    1. 人工内耳;
    2. 動脈瘤クリップ;
    3. シャント;
    4. 刺激剤;
    5. 電極;
    6. 心臓ペースメーカー;
    7. 迷走神経刺激装置。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経頭蓋磁気刺激(TMS)、次に偽TMS。
実験者は、ターゲット座標上で頭皮に接線方向に配置された 8 字型コイルを使用して、連続シータ バースト刺激 (cTBS) シーケンスを採用します。 実験者は、同じタスクを使用した以前の fMRI 研究で、左側頭頭頂接合部 (TPJ) のピーク客観的距離活性化に基づいて、刺激のターゲット座標 (モントリオール神経科学研究所の座標 -53、-53、23) を定義しました。 刺激の 30 分後、実験者は TMS 介入の偽バージョンを採用し、被験者は TMS コイルの活性化と組み合わせて 2 つの小さな電極を介して頭皮に小さな電気刺激を受けます。 TMS コイルは、被験者に電流を誘導することなく、従来の TMS をシミュレートして、頭皮から離れた空気中に刺激するように再配向されます。
実験者は、ターゲット座標上で頭皮に接線方向に配置された 8 字型コイルを使用して、連続シータ バースト刺激 (cTBS) シーケンスを採用します。 実験者は、同じタスクを使用した以前の fMRI 研究で、左側頭頭頂接合部 (TPJ) のピーク客観的距離活性化に基づいて、刺激のターゲット座標 (モントリオール神経科学研究所の座標 -53、-53、23) を定義しました。
他の名前:
  • TMS
偽コンパレータ:偽 TMS、経頭蓋磁気刺激 (TMS)
実験者は、被験者が TMS コイルの活性化と組み合わせて 2 つの小さな電極を介して頭皮に小さな電気刺激を受ける TMS 介入の偽バージョンを採用します。 TMS コイルは、被験者に電流を誘導することなく、従来の TMS をシミュレートして、頭皮から離れた空気中に刺激するように再配向されます。 実験者は、同じタスクを使用した以前の fMRI 研究で、左側頭頭頂接合部 (TPJ) のピーク客観的距離活性化に基づいて、刺激のターゲット座標 (モントリオール神経科学研究所の座標 -53、-53、23) を定義しました。 偽刺激の 30 分後、実験者は、ターゲット座標上で頭皮に接線方向に配置された 8 字型コイルを使用して、連続シータバースト刺激 (cTBS) シーケンスを採用します。
被験者が TMS コイルの活性化と組み合わせて 2 つの小さな電極を介して頭皮に小さな電気刺激を受ける TMS 介入の偽バージョン。 TMS コイルは、被験者に電流を誘導することなく、従来の TMS をシミュレートして、頭皮から離れた空気中に刺激するように再配向されます。
他の名前:
  • 偽TMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから刺激後 30 分までの自己申告価数 (距離) の変化。
時間枠:ベースライン、刺激後 30 分
価は、被験者がどの程度ポジティブまたはネガティブに感じるかです。 被験者は、グラフィック刺激が示されたときに感情調整技術(距離をとる)を使用した後、1(非常に否定的)から7(非常に肯定的)までの範囲の7ポイントのリッカートスケールでどのように感じるかを評価するよう求められます.
ベースライン、刺激後 30 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから刺激後 30 分までの自己報告努力 (距離) の変化。
時間枠:ベースライン、刺激後 30 分
努力は、被験者が特定の感情制御技術を使用するのがどれほど困難であったかです。 被験者は、グラフィック刺激が示されたときに感情調整技術(距離をとる)を使用した後、1(ほとんど努力しない)から7(非常に努力する)までの範囲の7ポイントのリッカートスケールで、どれだけの努力をしたと感じたかを評価するよう求められます。
ベースライン、刺激後 30 分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから刺激後 30 分までの自己申告価数 (気晴らし) の変化。
時間枠:ベースライン、刺激後 30 分
価は、被験者がどの程度ポジティブまたはネガティブに感じるかです。 被験者は、グラフィック刺激が示されたときに感情調整技術 (気晴らし) を使用した後、1 (非常に否定的) から 7 (非常に肯定的) までの範囲の 7 ポイントのリッカート スケールでどのように感じるかを評価するよう求められます。
ベースライン、刺激後 30 分
ベースラインから刺激後 30 分までの自己報告努力 (気晴らし) の変化。
時間枠:ベースライン、刺激後 30 分
努力は、被験者が特定の感情制御技術を使用するのがどれほど困難であったかです。 被験者は、グラフィック刺激が示されたときに感情調整技術 (気晴らし) を使用した後、1 (ほとんど努力しない) から 7 (非常に努力する) までの範囲の 7 点のリッカート スケールで、どれだけの努力をしたと感じたかを評価するよう求められます。
ベースライン、刺激後 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kevin S LaBar, PhD、Duke University faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月31日

一次修了 (実際)

2019年5月24日

研究の完了 (実際)

2019年5月24日

試験登録日

最初に提出

2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月4日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月9日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00100171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

一次および二次結果に関連する匿名化されたデータは、研究の完了時にアップロードされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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