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Testen eines neurokognitiven Distanzierungsmodells mit transkranieller Magnetstimulation.

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Duke University
Sich von einer aktuellen belastenden Situation zu distanzieren, ist eine mentale Fähigkeit, die Menschen helfen kann, mit ihren Emotionen umzugehen. Allerdings ist wenig darüber bekannt, wie Distanzierung im Gehirn funktioniert. Kürzlich entwickelte Werkzeuge in den Neurowissenschaften, die die Gehirnaktivität modifizieren können, könnten in der Lage sein, die Distanzierung mehr oder weniger effektiv zu machen. Dabei könnten die Ergebnisse zu einem besseren Verständnis der kognitiven Prozesse und neuronalen Schaltkreise führen, die Distanzierung als Form der Emotionsregulation unterstützen. Wenn diese Forschung erfolgreich ist, kann sie zur Entwicklung neuer Behandlungen führen, um Menschen zu helfen, die an stressbedingten Störungen wie Angstzuständen und Depressionen leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Distanzierung ist eine Fähigkeit zur Emotionsregulation, die teilweise auf Selbstdarstellung oder der Fähigkeit beruht, die Perspektive vom Hier und Jetzt auf eine simulierte Zeit, einen Ort oder eine Person zu verschieben. Basierend auf einer vorherigen Überprüfung und Metaanalyse der Distanzierungsliteratur wurde ein neues Modell der neurokognitiven Prozesse entwickelt, die die Distanzierung unterstützen. Das vorgeschlagene Experiment wird das Modell kausal durch eine neuronale Intervention testen, die die Fähigkeit gesunder Erwachsener beeinträchtigen oder verbessern soll, Distanzierung erfolgreich anzuwenden, um negative Affekte herunterzuregulieren. In dem Modell wird die Hypothese aufgestellt, dass der temporoparietale Übergang (TPJ) eine Schlüsselregion war, die den Selbstprojektionsaspekt der Distanzierung vermittelt. Das Experiment nutzt die jüngsten Arbeiten zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) und wird diese Region durch inhibitorische transkranielle Magnetstimulation (TMS) funktionell modulieren, um ihre kausale Rolle bei der Distanzierung zu testen. Wichtig ist, dass die vorgeschlagene Arbeit den Schwerpunkt von traditionellen Modellen der Emotionsregulation, die frontale exekutive Kontrollmechanismen implizieren, auf neue kognitive Prozesse und Gehirnziele verlagert, die letztendlich zu neuen Ansätzen zur Behandlung von affektiven Störungen führen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • LaBar Lab, Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-39 Jahren inklusive
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Englisch sprechend
  • Unterzeichnete HIPAA-Genehmigung

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder kürzlicher (innerhalb der letzten 6 Monate) Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, ausgenommen Nikotin und Koffein (beurteilt durch Urintest).
  • Aktuelle schwere medizinische Erkrankung (beurteilt durch Selbstauskunft).
  • Vorgeschichte von Anfällen außer denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden (Fieberkrämpfe im Kindesalter sind akzeptabel und diese Probanden können in die Studie aufgenommen werden), Vorgeschichte von Epilepsie bei sich selbst oder Verwandten ersten Grades, Schlaganfall, Gehirnoperation, Kopfverletzung, Schädelmetallimplantate, bekannte Struktur Hirnläsion, Geräte, die von TMS oder MRT beeinflusst werden können (Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator) [überprüft über TMS-Erwachsenen-Sicherheits-Screening-Formular].
  • Die Probanden sind nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Diagnostiziert eine Störung des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen der Achse I, fünfte Ausgabe (DSM-V) (bewertet durch Selbstbericht).

  • Probanden mit einer klinisch definierten neurologischen Störung (beurteilt durch Selbstbericht), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten intrakraniellen Druck verbunden ist
    2. Raumfordernde Hirnläsion.
    3. Geschichte des Schlaganfalls.
    4. Transitorische ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren.
    5. Zerebrales Aneurysma.
    6. Demenz.
    7. Parkinson-Krankheit.
    8. Huntington-Krankheit.
    9. Multiple Sklerose.
  • Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich früherer Diagnose eines erhöhten Hirndrucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder der aktuellen Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken (Beurteilung durch Selbstbericht).
  • Probanden, die nicht bereit sind, die mit dem Aufenthalt im MRT-Scanner verbundene Beschränkung zu tolerieren.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen (beurteilt durch einen Urintest).
  • Blindheit.
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen.

  • Intrakranielle Implantate, wie z.

    1. Cochlea-Implantate;
    2. Clips für Aneurysmen;
    3. Shunts;
    4. Stimulatoren;
    5. Elektroden;
    6. Herzschrittmacher;
    7. Vagus-Nerv-Stimulationsgeräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation (TMS), dann Schein-TMS.
Die Experimentatoren werden eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulationssequenz (cTBS) unter Verwendung einer Spule in Form einer 8 verwenden, die tangential zur Kopfhaut über den Zielkoordinaten positioniert ist. Experimentatoren haben die Zielkoordinaten für die Stimulation (Montreal Neuroscience Institute Koordinaten -53, -53, 23) basierend auf der maximalen objektiven Distanzierungsaktivierung im linken temporalen Parietalübergang (TPJ) in früheren fMRT-Studien mit derselben Aufgabe definiert. Dreißig Minuten nach der Stimulation werden die Experimentatoren eine Scheinversion der TMS-Intervention anwenden, bei der die Probanden über zwei kleine Elektroden in Verbindung mit einer TMS-Spulenaktivierung eine kleine elektrische Stimulation auf der Kopfhaut erhalten. Die TMS-Spule wird neu ausgerichtet, um in die Luft weg von der Kopfhaut zu stimulieren, wodurch herkömmliches TMS simuliert wird, ohne einen Strom zum Subjekt zu induzieren.
Gerät: Aufgabe zur transkraniellen Magnetstimulation
Die Experimentatoren werden eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulationssequenz (cTBS) unter Verwendung einer Spule in Form einer 8 verwenden, die tangential zur Kopfhaut über den Zielkoordinaten positioniert ist. Experimentatoren haben die Zielkoordinaten für die Stimulation (Montreal Neuroscience Institute Koordinaten -53, -53, 23) basierend auf der maximalen objektiven Distanzierungsaktivierung im linken temporalen Parietalübergang (TPJ) in früheren fMRT-Studien mit derselben Aufgabe definiert.
Andere Namen:
  • TMS
Schein-Komparator: Schein-TMS, dann Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die Experimentatoren werden eine Scheinversion der TMS-Intervention anwenden, bei der die Probanden über zwei kleine Elektroden in Verbindung mit einer TMS-Spulenaktivierung eine kleine elektrische Stimulation auf der Kopfhaut erhalten. Die TMS-Spule wird neu ausgerichtet, um in die Luft weg von der Kopfhaut zu stimulieren, wodurch herkömmliches TMS simuliert wird, ohne einen Strom zum Subjekt zu induzieren. Experimentatoren haben die Zielkoordinaten für die Stimulation (Montreal Neuroscience Institute Koordinaten -53, -53, 23) basierend auf der maximalen objektiven Distanzierungsaktivierung im linken temporalen Parietalübergang (TPJ) in früheren fMRT-Studien mit derselben Aufgabe definiert. Dreißig Minuten nach der Scheinstimulation verwenden die Experimentatoren eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulationssequenz (cTBS) unter Verwendung einer Spule in Form einer 8, die tangential zur Kopfhaut über den Zielkoordinaten positioniert ist.
Gerät: Scheinaufgabe zur transkraniellen Magnetstimulation
Eine Scheinversion der TMS-Intervention, bei der die Probanden über zwei kleine Elektroden in Verbindung mit einer TMS-Spulenaktivierung eine kleine elektrische Stimulation auf der Kopfhaut erhalten. Die TMS-Spule wird neu ausgerichtet, um in die Luft weg von der Kopfhaut zu stimulieren, wodurch herkömmliches TMS simuliert wird, ohne einen Strom zum Subjekt zu induzieren.
Andere Namen:
  • Schein-TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Valenz (Distanz) von der Grundlinie bis 30 Minuten nach der Stimulation.
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach der Stimulation
Valenz ist, wie positiv oder negativ sich ein Subjekt fühlt. Die Probanden werden gebeten, zu bewerten, wie sie sich auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr negativ) bis 7 (sehr positiv) fühlen, nachdem sie eine Emotionsregulierungstechnik (Distanz) angewendet haben, wenn ihnen grafische Stimuli gezeigt werden.
Grundlinie, 30 Minuten nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Anstrengung (Distanz) von der Grundlinie bis 30 Minuten nach der Stimulation.
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach der Stimulation
Anstrengung ist, wie schwierig es für eine Testperson war, eine bestimmte Emotionsregulationstechnik anzuwenden. Die Probanden werden gebeten, ihre gefühlte Anstrengung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr geringe Anstrengung) bis 7 (sehr hohe Anstrengung) zu bewerten, nachdem sie eine Emotionsregulierungstechnik (Distanz) angewendet haben, wenn ihnen grafische Stimuli gezeigt wurden.
Grundlinie, 30 Minuten nach der Stimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Valenz (Ablenkung) von der Grundlinie bis 30 Minuten nach der Stimulation.
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach der Stimulation
Valenz ist, wie positiv oder negativ sich ein Subjekt fühlt. Die Probanden werden gebeten, zu bewerten, wie sie sich auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr negativ) bis 7 (sehr positiv) fühlen, nachdem sie eine Emotionsregulierungstechnik (Ablenkung) angewendet haben, wenn ihnen grafische Stimuli gezeigt werden.
Grundlinie, 30 Minuten nach der Stimulation
Änderung der selbstberichteten Anstrengung (Ablenkung) von der Grundlinie bis 30 Minuten nach der Stimulation.
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Minuten nach der Stimulation
Anstrengung ist, wie schwierig es für eine Person war, eine bestimmte Emotionsregulationstechnik anzuwenden. Die Probanden werden gebeten, ihre gefühlte Anstrengung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr geringe Anstrengung) bis 7 (sehr hohe Anstrengung) zu bewerten, nachdem sie eine Emotionsregulierungstechnik (Ablenkung) angewendet haben, wenn ihnen grafische Stimuli gezeigt wurden.
Grundlinie, 30 Minuten nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin S LaBar, PhD, Duke University faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten in Bezug auf die primären und sekundären Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie hochgeladen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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