Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование нейрокогнитивной модели дистанцирования с использованием транскраниальной магнитной стимуляции.

9 декабря 2019 г. обновлено: Duke University
Дистанцирование от текущей тревожной ситуации — это умственный навык, который может помочь людям управлять своими эмоциями. Однако мало что известно о том, как дистанцирование работает в мозгу. Недавно разработанные инструменты в области нейробиологии, которые могут изменять активность мозга, могут сделать дистанцирование более или менее эффективным. При этом результаты могут привести к лучшему пониманию когнитивных процессов и нейронных цепей, которые поддерживают дистанцирование как форму регуляции эмоций. В случае успеха это исследование может привести к разработке новых методов лечения, которые помогут тем, кто страдает расстройствами, связанными со стрессом, такими как тревога и депрессия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дистанцирование — это навык регулирования эмоций, который частично зависит от самопроекции или способности смещать перспективу с «здесь и сейчас» на смоделированное время, место или человека. На основе предыдущего обзора и метаанализа литературы по дистанцированию была разработана новая модель нейрокогнитивных процессов, поддерживающих дистанцирование. Предлагаемый эксперимент проверит модель на причинно-следственной основе с помощью нейронного вмешательства, которое должно ослабить или усилить способность здоровых взрослых успешно применять дистанцирование для подавления негативного аффекта. В модели предполагается, что височно-теменное соединение (TPJ) было ключевой областью, опосредующей аспект самопроекции дистанцирования. Используя недавнюю работу функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), эксперимент будет функционально модулировать эту область с помощью ингибирующей транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), чтобы проверить ее причинную роль в дистанцировании. Важно отметить, что предлагаемая работа смещает акцент с традиционных моделей регуляции эмоций, которые задействуют механизмы лобного исполнительного контроля, на новые когнитивные процессы и мозговые мишени, которые в конечном итоге могут привести к новым подходам к лечению аффективных расстройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 39 лет включительно
  • Готов дать информированное согласие
  • англоговорящий
  • Подписанное разрешение HIPAA

Критерий исключения:

  • Текущее или недавнее (в течение последних 6 месяцев) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от них, за исключением никотина и кофеина (оценивается с помощью анализа мочи).
  • Текущее серьезное заболевание (оценивается по самоотчету).
  • Судороги в анамнезе, за исключением терапевтически вызванных ЭСТ (детские фебрильные судороги допустимы, и эти субъекты могут быть включены в исследование), история эпилепсии у себя или у родственников первой степени, инсульт, операции на головном мозге, черепно-мозговая травма, черепные металлические имплантаты, известные структурные поражение головного мозга, устройства, на которые может воздействовать ТМС или МРТ (кардиостимулятор, лекарственная помпа, кохлеарный имплантат, имплантированный стимулятор мозга) [оценивается с помощью формы скрининга безопасности ТМС для взрослых].
  • Субъекты не могут или не хотят давать информированное согласие.
  • Диагностировано любое расстройство согласно диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам оси I, пятое издание (DSM-V) (оценивается посредством самоотчета).

  • Субъекты с клинически определенным неврологическим расстройством (по оценке самостоятельного отчета), включая, но не ограничиваясь:

    1. Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением.
    2. Объемное поражение головного мозга.
    3. История инсульта.
    4. Транзиторная ишемическая атака в течение двух лет.
    5. Церебральная аневризма.
    6. Деменция.
    7. Болезнь Паркинсона.
    8. Болезнь Хантингтона.
    9. Рассеянный склероз.
  • Повышенный риск судорожных припадков по любой причине, включая ранее диагностированное повышенное внутричерепное давление (например, после обширных инфарктов или травм) или прием в настоящее время лекарств, снижающих судорожный порог (оцените по самоотчету).
  • Субъекты, не желающие терпеть заключение, связанное с нахождением в МРТ-сканере.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью (оценивается с помощью анализа мочи).
  • Слепота.
  • Неспособность читать или понимать по-английски.

  • Внутричерепные имплантаты, такие как:

    1. Кохлеарные импланты;
    2. клипсы для аневризм;
    3. Шунты;
    4. Стимуляторы;
    5. Электроды;
    6. кардиостимуляторы;
    7. Устройства для стимуляции блуждающего нерва.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), затем имитация ТМС.
Экспериментаторы будут использовать последовательность непрерывной стимуляции тета-всплеска (cTBS) с использованием катушки в виде восьмерки, расположенной по касательной к коже головы над целевыми координатами. Экспериментаторы определили целевые координаты для стимуляции (координаты Монреальского института неврологии -53, -53, 23) на основе пиковой активации объективного дистанцирования в левом височно-теменном соединении (TPJ) в предыдущих исследованиях фМРТ с использованием той же задачи. Через тридцать минут после стимуляции экспериментаторы будут использовать фиктивную версию вмешательства ТМС, когда испытуемые получат небольшую электрическую стимуляцию кожи головы через два небольших электрода в сочетании с активацией катушки ТМС. Катушка ТМС будет переориентирована для стимуляции воздуха вдали от кожи головы, имитируя традиционную ТМС, без подачи тока на субъект.
Устройство: Задача транскраниальной магнитной стимуляции
Экспериментаторы будут использовать последовательность непрерывной стимуляции тета-всплеска (cTBS) с использованием катушки в виде восьмерки, расположенной по касательной к коже головы над целевыми координатами. Экспериментаторы определили целевые координаты для стимуляции (координаты Монреальского института неврологии -53, -53, 23) на основе пиковой активации объективного дистанцирования в левом височно-теменном соединении (TPJ) в предыдущих исследованиях фМРТ с использованием той же задачи.
Другие имена:
  • ТМС
Фальшивый компаратор: Имитация ТМС, затем транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Экспериментаторы будут использовать фиктивную версию вмешательства ТМС, когда испытуемые будут получать небольшую электрическую стимуляцию кожи головы через два небольших электрода в сочетании с активацией катушки ТМС. Катушка ТМС будет переориентирована для стимуляции воздуха вдали от кожи головы, имитируя традиционную ТМС, без подачи тока на субъект. Экспериментаторы определили целевые координаты для стимуляции (координаты Монреальского института неврологии -53, -53, 23) на основе пиковой активации объективного дистанцирования в левом височно-теменном соединении (TPJ) в предыдущих исследованиях фМРТ с использованием той же задачи. Через тридцать минут после имитации стимуляции экспериментаторы будут использовать последовательность непрерывной стимуляции тета-всплеска (cTBS) с использованием катушки в виде восьмерки, расположенной по касательной к коже головы над целевыми координатами.
Устройство: Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
Фиктивная версия вмешательства ТМС, при которой субъекты получают небольшую электрическую стимуляцию кожи головы через два небольших электрода в сочетании с активацией катушки ТМС. Катушка ТМС будет переориентирована для стимуляции воздуха вдали от кожи головы, имитируя традиционную ТМС, без подачи тока на субъект.
Другие имена:
  • Шам ТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки валентности (дистанцирование) от исходного уровня до 30 минут после стимуляции.
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 минут после стимуляции
Валентность — это то, насколько положительно или отрицательно чувствует себя субъект. Субъектов попросят оценить, как они себя чувствуют по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень негативно) до 7 (очень позитивно) после использования техники регуляции эмоций (дистанцирование) при показе графических стимулов.
исходный уровень, через 30 минут после стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки усилия (дистанцирование) от исходного уровня до 30 минут после стимуляции.
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 минут после стимуляции
Усилие — это то, насколько сложно субъекту использовать конкретную технику регуляции эмоций. Субъектов попросят оценить, сколько усилий они приложили по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (очень мало усилий) до 7 (очень много усилий) после использования техники регуляции эмоций (дистанцирование) при показе графических стимулов.
исходный уровень, через 30 минут после стимуляции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки валентности (отвлечение) от исходного уровня до 30 минут после стимуляции.
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 минут после стимуляции
Валентность — это то, насколько положительно или отрицательно чувствует себя субъект. Субъектов попросят оценить, как они себя чувствуют по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень негативно) до 7 (очень позитивно) после использования техники регуляции эмоций (отвлечение внимания) при показе графических стимулов.
исходный уровень, через 30 минут после стимуляции
Изменение самооценки усилия (отвлечение) от исходного уровня до 30 минут после стимуляции.
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 минут после стимуляции
Усилие — это то, насколько сложно субъекту использовать конкретную технику регуляции эмоций. Субъектов попросят оценить, сколько усилий они приложили по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень мало усилий) до 7 (очень много усилий) после использования техники регуляции эмоций (отвлечение внимания) при показе графических стимулов.
исходный уровень, через 30 минут после стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Kevin S LaBar, PhD, Duke University faculty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00100171

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные, относящиеся к первичным и вторичным результатам, будут загружены после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться