Prueba de un modelo neurocognitivo de distanciamiento mediante estimulación magnética transcraneal.
9 de diciembre de 2019 actualizado por: Duke University
Distanciarse de una situación angustiante actual es una habilidad mental que puede ayudar a las personas a manejar sus emociones.
Sin embargo, se sabe poco sobre cómo funciona el distanciamiento en el cerebro.
Las herramientas recientemente desarrolladas en neurociencia que pueden modificar la actividad cerebral podrían hacer que el distanciamiento sea más o menos efectivo.
Al hacerlo, los resultados podrían conducir a una mejor comprensión de los procesos cognitivos y los circuitos neuronales que respaldan el distanciamiento como una forma de regulación emocional.
Si tiene éxito, esta investigación puede conducir al desarrollo de nuevos tratamientos para ayudar a quienes sufren trastornos relacionados con el estrés, como la ansiedad y la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El distanciamiento es una habilidad de regulación emocional que se basa en parte en la autoproyección, o la capacidad de cambiar la perspectiva del aquí y ahora a un tiempo, lugar o persona simulados.
Con base en una revisión previa y un metanálisis de la literatura sobre distanciamiento, se ha desarrollado un nuevo modelo de los procesos neurocognitivos que respaldan el distanciamiento.
El experimento propuesto probará el modelo causalmente a través de una intervención neuronal que debería afectar o mejorar la capacidad de los adultos sanos para aplicar con éxito el distanciamiento para regular a la baja el afecto negativo.
En el modelo, se plantea la hipótesis de que la unión temporoparietal (TPJ) era una región clave que mediaba en el aspecto de autoproyección del distanciamiento.
Aprovechando el trabajo reciente de resonancia magnética funcional (fMRI), el experimento modulará funcionalmente esta región a través de la estimulación magnética transcraneal inhibidora (TMS) para probar su papel causal en el distanciamiento.
Es importante destacar que el trabajo propuesto cambia el énfasis de los modelos tradicionales de regulación emocional, que implican mecanismos de control ejecutivo frontal, a nuevos procesos cognitivos y objetivos cerebrales que, en última instancia, pueden conducir a enfoques novedosos para tratar los trastornos afectivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- LaBar Lab, Duke University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-39 años inclusive
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Habla ingles
- Autorización HIPAA firmada
Criterio de exclusión:
- Abuso o dependencia actual o reciente (en los últimos 6 meses) de sustancias, excluidas la nicotina y la cafeína (evaluadas mediante análisis de orina).
- Enfermedad médica grave actual (evaluada mediante autoinforme).
- Antecedentes de convulsiones, excepto aquellas inducidas terapéuticamente por TEC (las convulsiones febriles infantiles son aceptables y estos sujetos pueden incluirse en el estudio), antecedentes de epilepsia en sí mismo o en familiares de primer grado, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, lesión en la cabeza, implantes craneales de metal, lesiones estructurales conocidas. lesión cerebral, dispositivos que pueden verse afectados por TMS o MRI (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado) [evaluado a través del formulario de evaluación de seguridad para adultos de TMS].
- Los sujetos no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
- Diagnóstico de cualquier trastorno del Eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V) (evaluado mediante autoinforme).
Sujetos con un trastorno neurológico clínicamente definido (evaluado mediante autoinforme) que incluye, entre otros:
- Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal
- Lesión cerebral ocupante de espacio.
- Historia del ictus.
- Ataque isquémico transitorio dentro de los dos años.
- Aneurisma cerebral.
- Demencia.
- Enfermedad de Parkinson.
- Enfermedad de Huntington.
- Esclerosis múltiple.
- Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (como después de grandes infartos o traumatismos), o tomando actualmente medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (evaluar mediante autoinforme).
- Sujetos que no estén dispuestos a tolerar el confinamiento asociado con estar en el escáner de resonancia magnética.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (evaluadas mediante análisis de orina).
- Ceguera.
- Incapacidad para leer o entender inglés.
Implantes intracraneales, como:
- Implantes cocleares;
- clips para aneurismas;
- derivaciones;
- estimuladores;
- electrodos;
- Marcapasos cardíacos;
- Dispositivos de estimulación del nervio vago.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal (TMS), luego Sham TMS.
Los experimentadores emplearán una secuencia continua de estimulación theta-burst (cTBS) utilizando una bobina en forma de 8 colocada tangencialmente al cuero cabelludo sobre las coordenadas del objetivo.
Los experimentadores han definido las coordenadas de destino para la estimulación (Montreal Neuroscience Institute coordenadas -53, -53, 23) en función de la activación máxima de distanciamiento objetivo en la unión parietal temporal izquierda (TPJ) en estudios anteriores de fMRI utilizando la misma tarea.
Treinta minutos después de la estimulación, los experimentadores emplearán una versión simulada de la intervención TMS en la que los sujetos recibirán una pequeña estimulación eléctrica en el cuero cabelludo a través de dos pequeños electrodos junto con la activación de una bobina TMS.
La bobina TMS se reorientará para estimular el aire lejos del cuero cabelludo, simulando TMS tradicional, sin inducir ninguna corriente al sujeto.
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Los experimentadores emplearán una secuencia continua de estimulación theta-burst (cTBS) utilizando una bobina en forma de 8 colocada tangencialmente al cuero cabelludo sobre las coordenadas del objetivo.
Los experimentadores han definido las coordenadas de destino para la estimulación (Montreal Neuroscience Institute coordenadas -53, -53, 23) en función de la activación máxima de distanciamiento objetivo en la unión parietal temporal izquierda (TPJ) en estudios anteriores de fMRI utilizando la misma tarea.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham TMS, luego estimulación magnética transcraneal (TMS)
Los experimentadores emplearán una versión simulada de la intervención TMS en la que los sujetos recibirán una pequeña estimulación eléctrica en el cuero cabelludo a través de dos pequeños electrodos junto con la activación de una bobina TMS.
La bobina TMS se reorientará para estimular el aire lejos del cuero cabelludo, simulando TMS tradicional, sin inducir ninguna corriente al sujeto.
Los experimentadores han definido las coordenadas de destino para la estimulación (Montreal Neuroscience Institute coordenadas -53, -53, 23) en función de la activación máxima de distanciamiento objetivo en la unión parietal temporal izquierda (TPJ) en estudios anteriores de fMRI utilizando la misma tarea.
Treinta minutos después de la estimulación simulada, los experimentadores emplearán una secuencia de estimulación de ráfaga theta continua (cTBS) utilizando una bobina en forma de 8 colocada tangencialmente al cuero cabelludo sobre las coordenadas del objetivo.
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Una versión simulada de la intervención TMS en la que los sujetos recibirán una pequeña estimulación eléctrica en el cuero cabelludo a través de dos pequeños electrodos junto con la activación de una bobina TMS.
La bobina TMS se reorientará para estimular el aire lejos del cuero cabelludo, simulando TMS tradicional, sin inducir ninguna corriente al sujeto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la valencia autoinformada (distanciamiento) desde el inicio hasta 30 minutos después de la estimulación.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después de la estimulación
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La valencia es cuán positivo o negativo se siente un sujeto.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen cómo se sienten en una escala de Likert de 7 puntos que va de 1 (muy negativo) a 7 (muy positivo) después de usar una técnica de regulación de emociones (distanciamiento) cuando se les muestran estímulos gráficos.
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línea de base, 30 minutos después de la estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el esfuerzo autoinformado (distanciamiento) desde el inicio hasta 30 minutos después de la estimulación.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después de la estimulación
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El esfuerzo es lo difícil que fue para un sujeto usar una técnica específica de regulación de emociones.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen cuánto esfuerzo sintieron que usaron en una escala de Likert de 7 puntos que va de 1 (muy poco esfuerzo) a 7 (mucho esfuerzo) después de usar una técnica de regulación de emociones (distanciamiento) cuando se les muestran estímulos gráficos.
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línea de base, 30 minutos después de la estimulación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la valencia autoinformada (distracción) desde el inicio hasta 30 minutos después de la estimulación.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después de la estimulación
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La valencia es cuán positivo o negativo se siente un sujeto.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen cómo se sienten en una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy negativo) a 7 (muy positivo) después de usar una técnica de regulación de emociones (distracción) cuando se les muestran estímulos gráficos.
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línea de base, 30 minutos después de la estimulación
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Cambio en el esfuerzo autoinformado (distracción) desde el inicio hasta 30 minutos después de la estimulación.
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después de la estimulación
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El esfuerzo es lo difícil que fue para un sujeto usar una técnica específica de regulación de emociones.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen cuánto esfuerzo sintieron que usaron en una escala de Likert de 7 puntos que va de 1 (muy poco esfuerzo) a 7 (mucho esfuerzo) después de usar una técnica de regulación de emociones (distracción) cuando se les muestran estímulos gráficos.
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línea de base, 30 minutos después de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin S LaBar, PhD, Duke University faculty
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Dorfel D, Lamke JP, Hummel F, Wagner U, Erk S, Walter H. Common and differential neural networks of emotion regulation by Detachment, Reinterpretation, Distraction, and Expressive Suppression: a comparative fMRI investigation. Neuroimage. 2014 Nov 1;101:298-309. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.06.051. Epub 2014 Jun 30.
- Madore KP, Thakral PP, Beaty RE, Addis DR, Schacter DL. Neural Mechanisms of Episodic Retrieval Support Divergent Creative Thinking. Cereb Cortex. 2019 Jan 1;29(1):150-166. doi: 10.1093/cercor/bhx312.
- McRae K, Hughes B, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ, Ochsner KN. The neural bases of distraction and reappraisal. J Cogn Neurosci. 2010 Feb;22(2):248-62. doi: 10.1162/jocn.2009.21243.
- Winecoff A, Labar KS, Madden DJ, Cabeza R, Huettel SA. Cognitive and neural contributors to emotion regulation in aging. Soc Cogn Affect Neurosci. 2011 Apr;6(2):165-76. doi: 10.1093/scan/nsq030. Epub 2010 Apr 12.
- Powers JP, Davis SW, Neacsiu AD, Beynel L, Appelbaum LG, LaBar KS. Examining the Role of Lateral Parietal Cortex in Emotional Distancing Using TMS. Cogn Affect Behav Neurosci. 2020 Oct;20(5):1090-1102. doi: 10.3758/s13415-020-00821-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados relacionados con los resultados primarios y secundarios se cargarán al finalizar el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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