- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03698591
경두개 자기 자극을 사용한 거리두기의 신경인지 모델 테스트.
2019년 12월 9일 업데이트: Duke University
현재 괴로운 상황에서 거리를 두는 것은 사람들이 자신의 감정을 관리하는 데 도움이 되는 정신적 기술입니다.
그러나 거리두기가 뇌에서 어떻게 작용하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
최근 뇌 활동을 수정할 수 있는 신경과학 분야에서 개발된 도구는 거리두기를 다소 효과적으로 만들 수 있습니다.
그렇게함으로써 결과는 감정 조절의 한 형태로 거리두기를 지원하는인지 과정과 신경 회로에 대한 더 나은 이해로 이어질 수 있습니다.
성공한다면 이 연구가 불안과 우울증과 같은 스트레스 관련 장애로 고통받는 사람들을 돕기 위한 새로운 치료법 개발로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
거리 두기는 부분적으로 자기 투사 또는 지금 여기에서 시뮬레이션된 시간, 장소 또는 사람으로 관점을 전환하는 능력에 의존하는 감정 조절 기술입니다.
거리두기 문헌의 사전 검토 및 메타 분석을 기반으로 거리두기를 지원하는 신경 인지 과정의 새로운 모델이 개발되었습니다.
제안된 실험은 건강한 성인이 거리두기를 성공적으로 적용하여 부정적인 영향을 하향 조절하는 능력을 손상시키거나 향상시키는 신경 개입을 통해 모델을 인과적으로 테스트할 것입니다.
모델에서 TPJ(temporoparietal junction)가 거리두기의 자기 투영 측면을 매개하는 핵심 영역이라는 가설을 세웠습니다.
최근의 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 작업을 활용하는 이 실험은 억제성 경두개 자기 자극(TMS)을 통해 이 영역을 기능적으로 조절하여 거리두기의 인과적 역할을 테스트합니다.
중요한 것은 제안된 작업이 전두엽 실행 제어 메커니즘과 관련된 전통적인 감정 조절 모델에서 궁극적으로 정동 장애를 치료하는 새로운 접근 방식으로 이어질 수 있는 새로운 인지 과정과 뇌 표적으로 강조점을 이동한다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- LaBar Lab, Duke University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-39세 사이의 연령
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 영어로 말하기
- 서명된 HIPAA 승인
제외 기준:
- 니코틴 및 카페인(소변 검사를 통해 평가)을 제외한 현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 약물 남용 또는 의존.
- 현재 심각한 의학적 질병(자가 보고를 통해 평가).
- ECT에 의해 치료적으로 유발된 발작을 제외한 발작 병력(소아기 열성 발작이 허용되며 이러한 피험자는 연구에 포함될 수 있음), 자기 또는 직계 가족의 간질 병력, 뇌졸중, 뇌 수술, 두부 손상, 두개골 금속 임플란트, 알려진 구조적 뇌 병변, TMS 또는 MRI의 영향을 받을 수 있는 장치(심박 조율기, 약물 펌프, 달팽이관 이식, 이식된 뇌 자극기)[TMS 성인 안전 검사 양식을 통해 평가].
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않습니다.
- 모든 Axis I Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-V) 장애를 진단했습니다(자기 보고서를 통해 평가됨).
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 정의된 신경학적 장애(자가 보고를 통해 평가됨)가 있는 피험자:
- 증가된 두개내압과 연관될 가능성이 있는 모든 상태
- 공간 점유 뇌 병변.
- 뇌졸중의 역사.
- 2년 이내의 일시적인 허혈성 발작.
- 뇌동맥류.
- 백치.
- 파킨슨 병.
- 헌팅턴 병.
- 다발성 경화증.
- 두개내압 증가에 대한 이전 진단(예: 큰 경색 또는 외상 후) 또는 현재 발작 역치를 낮추는 약물을 복용하는 것을 포함하여 어떤 이유로든 발작 위험이 증가합니다(자가 보고를 통한 평가).
- 피험자는 MRI 스캐너 안에 있는 것과 관련된 감금을 용납하지 않습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(소변 검사를 통해 평가).
- 맹목.
- 영어를 읽거나 이해하지 못함.
다음과 같은 두개내 임플란트:
- 인공와우;
- 동맥류 클립;
- 션트;
- 자극제;
- 전극;
- 심장 박동기;
- 미주 신경 자극 장치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경두개 자기 자극(TMS), 그 다음 가짜 TMS.
실험자는 대상 좌표에서 두피에 접선 방향으로 배치된 8자형 코일을 사용하여 연속 세타 버스트 자극(cTBS) 시퀀스를 사용합니다.
실험자들은 동일한 작업을 사용하는 이전 fMRI 연구에서 왼쪽 TPJ(temporal parietal junction)에서 최대 목표 거리 활성화를 기반으로 자극(몬트리올 신경과학 연구소 좌표 -53, -53, 23)에 대한 목표 좌표를 정의했습니다.
자극 30분 후, 실험자는 TMS 코일 활성화와 함께 두 개의 작은 전극을 통해 두피에 작은 전기 자극을 받는 TMS 개입의 가짜 버전을 사용합니다.
TMS 코일은 피험자에게 전류를 유도하지 않고 전통적인 TMS를 시뮬레이션하여 두피에서 멀리 공기로 자극하도록 방향을 바꿀 것입니다.
|
실험자는 대상 좌표에서 두피에 접선 방향으로 배치된 8자형 코일을 사용하여 연속 세타 버스트 자극(cTBS) 시퀀스를 사용합니다.
실험자들은 동일한 작업을 사용하는 이전 fMRI 연구에서 왼쪽 TPJ(temporal parietal junction)에서 최대 목표 거리 활성화를 기반으로 자극(몬트리올 신경과학 연구소 좌표 -53, -53, 23)에 대한 목표 좌표를 정의했습니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 TMS, 경두개 자기 자극(TMS)
실험자는 TMS 코일 활성화와 함께 두 개의 작은 전극을 통해 두피에 작은 전기 자극을 받는 TMS 개입의 가짜 버전을 사용합니다.
TMS 코일은 피험자에게 전류를 유도하지 않고 전통적인 TMS를 시뮬레이션하여 두피에서 멀리 공기로 자극하도록 방향을 바꿀 것입니다.
실험자들은 동일한 작업을 사용하는 이전 fMRI 연구에서 왼쪽 TPJ(temporal parietal junction)에서 최대 목표 거리 활성화를 기반으로 자극(몬트리올 신경과학 연구소 좌표 -53, -53, 23)에 대한 목표 좌표를 정의했습니다.
가짜 자극 30분 후, 실험자들은 대상 좌표 위에 두피에 접선 방향으로 배치된 8자형 코일을 사용하여 연속 세타 버스트 자극(cTBS) 시퀀스를 사용합니다.
|
피험자가 TMS 코일 활성화와 함께 두 개의 작은 전극을 통해 두피에 작은 전기 자극을 받는 TMS 개입의 가짜 버전입니다.
TMS 코일은 피험자에게 전류를 유도하지 않고 전통적인 TMS를 시뮬레이션하여 두피에서 멀리 공기로 자극하도록 방향을 바꿀 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 자극 후 30분까지 자체 보고된 원자가(거리 두기)의 변화.
기간: 기준선, 자극 후 30분
|
원자가는 대상이 느끼는 긍정적 또는 부정적 정도입니다.
피험자들은 그래픽 자극을 받았을 때 감정 조절 기술(거리 두기)을 사용한 후 1(매우 부정적)에서 7(매우 긍정적) 범위의 7점 리커트 척도에서 어떻게 느끼는지 평가하도록 요청받습니다.
|
기준선, 자극 후 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 자극 후 30분까지 자가 보고 노력(거리두기)의 변화.
기간: 기준선, 자극 후 30분
|
노력은 피험자가 특정 감정 조절 기술을 사용하는 것이 얼마나 어려웠는지입니다.
피험자들은 그래픽 자극을 보았을 때 감정 조절 기술(거리두기)을 사용한 후 1(매우 적은 노력)에서 7(매우 많은 노력)까지 7점 리커트 척도에서 얼마나 많은 노력을 했다고 느꼈는지 평가하도록 요청받을 것입니다.
|
기준선, 자극 후 30분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 자극 후 30분까지 자체 보고된 원자가(산만)의 변화.
기간: 기준선, 자극 후 30분
|
원자가는 대상이 느끼는 긍정적 또는 부정적 정도입니다.
피험자는 그래픽 자극을 받았을 때 감정 조절 기술(산만함)을 사용한 후 1(매우 부정적)에서 7(매우 긍정적) 범위의 7점 리커트 척도에서 어떻게 느끼는지 평가하도록 요청받습니다.
|
기준선, 자극 후 30분
|
|
기준선에서 자극 후 30분까지 자가 보고 노력(산만)의 변화.
기간: 기준선, 자극 후 30분
|
노력은 피험자가 특정 감정 조절 기술을 사용하는 데 얼마나 어려웠는지입니다.
피험자는 그래픽 자극을 보았을 때 감정 조절 기술(산만함)을 사용한 후 1(매우 적은 노력)에서 7(매우 많은 노력)까지 7점 리커트 척도에서 얼마나 많은 노력을 사용했다고 느꼈는지 평가하도록 요청받을 것입니다.
|
기준선, 자극 후 30분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kevin S LaBar, PhD, Duke University faculty
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Dorfel D, Lamke JP, Hummel F, Wagner U, Erk S, Walter H. Common and differential neural networks of emotion regulation by Detachment, Reinterpretation, Distraction, and Expressive Suppression: a comparative fMRI investigation. Neuroimage. 2014 Nov 1;101:298-309. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.06.051. Epub 2014 Jun 30.
- Madore KP, Thakral PP, Beaty RE, Addis DR, Schacter DL. Neural Mechanisms of Episodic Retrieval Support Divergent Creative Thinking. Cereb Cortex. 2019 Jan 1;29(1):150-166. doi: 10.1093/cercor/bhx312.
- McRae K, Hughes B, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ, Ochsner KN. The neural bases of distraction and reappraisal. J Cogn Neurosci. 2010 Feb;22(2):248-62. doi: 10.1162/jocn.2009.21243.
- Winecoff A, Labar KS, Madden DJ, Cabeza R, Huettel SA. Cognitive and neural contributors to emotion regulation in aging. Soc Cogn Affect Neurosci. 2011 Apr;6(2):165-76. doi: 10.1093/scan/nsq030. Epub 2010 Apr 12.
- Powers JP, Davis SW, Neacsiu AD, Beynel L, Appelbaum LG, LaBar KS. Examining the Role of Lateral Parietal Cortex in Emotional Distancing Using TMS. Cogn Affect Behav Neurosci. 2020 Oct;20(5):1090-1102. doi: 10.3758/s13415-020-00821-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00100171
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
1차 및 2차 결과와 관련된 익명화된 데이터는 연구 완료 시 업로드됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .