- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03698591
Testare un modello neurocognitivo di distanza usando la stimolazione magnetica transcranica.
9 dicembre 2019 aggiornato da: Duke University
Prendere le distanze da una situazione angosciante attuale è un'abilità mentale che può aiutare le persone a gestire le proprie emozioni.
Tuttavia, si sa poco su come funziona il distanziamento nel cervello.
Strumenti recentemente sviluppati nelle neuroscienze in grado di modificare l'attività cerebrale potrebbero essere in grado di rendere più o meno efficace il distanziamento.
In tal modo, i risultati potrebbero portare a una migliore comprensione dei processi cognitivi e dei circuiti neurali che supportano il distanziamento come forma di regolazione delle emozioni.
In caso di successo, questa ricerca potrebbe portare allo sviluppo di nuovi trattamenti per aiutare coloro che soffrono di disturbi legati allo stress, come ansia e depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il distanziamento è un'abilità di regolazione delle emozioni che si basa in parte sull'autoproiezione o sulla capacità di spostare la prospettiva dal qui e ora a un tempo, un luogo o una persona simulati.
Sulla base di precedenti revisioni e meta-analisi della letteratura sul distanziamento, è stato sviluppato un nuovo modello dei processi neurocognitivi che supportano il distanziamento.
L'esperimento proposto testerà il modello in modo causale attraverso un intervento neurale che dovrebbe compromettere o migliorare la capacità degli adulti sani di applicare con successo il distanziamento per ridurre l'affetto negativo.
Nel modello, si ipotizza che la giunzione temporoparietale (TPJ) fosse una regione chiave che mediava l'aspetto di autoproiezione del distanziamento.
Sfruttando il recente lavoro di risonanza magnetica funzionale (fMRI), l'esperimento modulerà funzionalmente questa regione attraverso la stimolazione magnetica transcranica inibitoria (TMS) per testare il suo ruolo causale nel distanziamento.
È importante sottolineare che il lavoro proposto sposta l'enfasi dai modelli tradizionali di regolazione delle emozioni, che implicano meccanismi di controllo esecutivo frontale, a nuovi processi cognitivi e bersagli cerebrali che possono infine portare a nuovi approcci per il trattamento dei disturbi affettivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- LaBar Lab, Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 39 anni inclusi
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- parlando inglese
- Autorizzazione HIPAA firmata
Criteri di esclusione:
- Abuso o dipendenza da sostanze attuale o recente (negli ultimi 6 mesi), escluse nicotina e caffeina (valutata tramite test delle urine).
- Malattia medica grave attuale (valutata tramite autodichiarazione).
- Anamnesi di convulsioni ad eccezione di quelle indotte terapeuticamente da ECT (le convulsioni febbrili infantili sono accettabili e questi soggetti possono essere inclusi nello studio), anamnesi di epilessia in parenti di primo grado o in famiglia, ictus, chirurgia cerebrale, trauma cranico, impianti metallici cranici, lesione cerebrale, dispositivi che possono essere influenzati da TMS o MRI (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato) [valutati tramite il modulo TMS di screening per la sicurezza degli adulti].
- I soggetti non sono in grado o non vogliono dare il consenso informato.
- Diagnosticato qualsiasi disturbo del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali dell'Asse I, Quinta Edizione (DSM-V) (valutato tramite autovalutazione).
Soggetti con un disturbo neurologico clinicamente definito (valutato tramite self report) incluso, ma non limitato a:
- Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
- Lesione cerebrale occupante spazio.
- Storia dell'ictus.
- Attacco ischemico transitorio entro due anni.
- Aneurisma cerebrale.
- Demenza.
- Morbo di Parkinson.
- Malattia di Huntington.
- Sclerosi multipla.
- Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa la diagnosi precedente di aumento della pressione intracranica (come dopo grandi infarti o traumi) o assunzione corrente di farmaci che abbassano la soglia convulsiva (valutare tramite autovalutazione).
- Soggetti che non sono disposti a tollerare il confinamento associato all'essere nello scanner MRI.
- Donne in gravidanza o che allattano (valutate tramite test delle urine).
- Cecità.
- Incapacità di leggere o capire l'inglese.
Impianti intracranici, come:
- Impianti cocleari;
- Clip per aneurismi;
- Shunt;
- stimolatori;
- Elettrodi;
- Pacemaker cardiaci;
- Dispositivi di stimolazione del nervo vago.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica (TMS), poi Sham TMS.
Gli sperimentatori impiegheranno una sequenza continua di stimolazione theta-burst (cTBS) utilizzando una bobina a forma di 8 posizionata tangenzialmente al cuoio capelluto sopra le coordinate target.
Gli sperimentatori hanno definito le coordinate target per la stimolazione (coordinate del Montreal Neuroscience Institute -53, -53, 23) in base all'attivazione del distanziamento oggettivo di picco nella giunzione parietale temporale sinistra (TPJ) in precedenti studi fMRI utilizzando lo stesso compito.
Trenta minuti dopo la stimolazione, gli sperimentatori impiegheranno una versione fittizia dell'intervento TMS in cui i soggetti riceveranno una piccola stimolazione elettrica sul cuoio capelluto tramite due piccoli elettrodi in combinazione con un'attivazione della bobina TMS.
La bobina TMS sarà riorientata per stimolare nell'aria lontano dal cuoio capelluto, simulando TMS tradizionale, senza indurre alcuna corrente al soggetto.
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Gli sperimentatori impiegheranno una sequenza continua di stimolazione theta-burst (cTBS) utilizzando una bobina a forma di 8 posizionata tangenzialmente al cuoio capelluto sopra le coordinate target.
Gli sperimentatori hanno definito le coordinate target per la stimolazione (coordinate del Montreal Neuroscience Institute -53, -53, 23) in base all'attivazione del distanziamento oggettivo di picco nella giunzione parietale temporale sinistra (TPJ) in precedenti studi fMRI utilizzando lo stesso compito.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham TMS, quindi stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Gli sperimentatori impiegheranno una versione fittizia dell'intervento TMS in cui i soggetti riceveranno una piccola stimolazione elettrica sul cuoio capelluto tramite due piccoli elettrodi insieme all'attivazione di una bobina TMS.
La bobina TMS sarà riorientata per stimolare nell'aria lontano dal cuoio capelluto, simulando TMS tradizionale, senza indurre alcuna corrente al soggetto.
Gli sperimentatori hanno definito le coordinate target per la stimolazione (coordinate del Montreal Neuroscience Institute -53, -53, 23) in base all'attivazione del distanziamento oggettivo di picco nella giunzione parietale temporale sinistra (TPJ) in precedenti studi fMRI utilizzando lo stesso compito.
Trenta minuti dopo la stimolazione fittizia, gli sperimentatori impiegheranno una sequenza continua di stimolazione theta-burst (cTBS) utilizzando una bobina a forma di 8 posizionata tangenzialmente al cuoio capelluto sopra le coordinate target.
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Una versione fittizia dell'intervento TMS in cui i soggetti riceveranno una piccola stimolazione elettrica sul cuoio capelluto tramite due piccoli elettrodi in combinazione con un'attivazione della bobina TMS.
La bobina TMS sarà riorientata per stimolare nell'aria lontano dal cuoio capelluto, simulando TMS tradizionale, senza indurre alcuna corrente al soggetto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della valenza auto-riferita (distanza) dal basale a 30 minuti dopo la stimolazione.
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo la stimolazione
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La valenza è quanto un soggetto si sente positivo o negativo.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare come si sentono su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (molto negativo) a 7 (molto positivo) dopo aver utilizzato una tecnica di regolazione delle emozioni (distanziamento) quando vengono mostrati stimoli grafici.
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basale, 30 minuti dopo la stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dello sforzo auto-riferito (distanza) dal basale a 30 minuti dopo la stimolazione.
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo la stimolazione
|
Lo sforzo è quanto è stato difficile per un soggetto utilizzare una specifica tecnica di regolazione delle emozioni.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare quanto sforzo hanno sentito di aver utilizzato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (sforzo minimo) a 7 (sforzo molto elevato) dopo aver utilizzato una tecnica di regolazione delle emozioni (distanza) quando vengono mostrati stimoli grafici.
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basale, 30 minuti dopo la stimolazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della valenza auto-riferita (distrazione) dal basale a 30 minuti dopo la stimolazione.
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo la stimolazione
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La valenza è quanto un soggetto si sente positivo o negativo.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare come si sentono su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (molto negativo) a 7 (molto positivo) dopo aver utilizzato una tecnica di regolazione delle emozioni (distrazione) quando vengono mostrati stimoli grafici.
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basale, 30 minuti dopo la stimolazione
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Variazione dello sforzo auto-riferito (distrazione) dal basale a 30 minuti dopo la stimolazione.
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo la stimolazione
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Lo sforzo è quanto è stato difficile per un soggetto utilizzare una specifica tecnica di regolazione delle emozioni.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare quanto sforzo hanno sentito di aver utilizzato su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (sforzo minimo) a 7 (sforzo molto elevato) dopo aver utilizzato una tecnica di regolazione delle emozioni (distrazione) quando vengono mostrati stimoli grafici.
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basale, 30 minuti dopo la stimolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin S LaBar, PhD, Duke University faculty
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Dorfel D, Lamke JP, Hummel F, Wagner U, Erk S, Walter H. Common and differential neural networks of emotion regulation by Detachment, Reinterpretation, Distraction, and Expressive Suppression: a comparative fMRI investigation. Neuroimage. 2014 Nov 1;101:298-309. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.06.051. Epub 2014 Jun 30.
- Madore KP, Thakral PP, Beaty RE, Addis DR, Schacter DL. Neural Mechanisms of Episodic Retrieval Support Divergent Creative Thinking. Cereb Cortex. 2019 Jan 1;29(1):150-166. doi: 10.1093/cercor/bhx312.
- McRae K, Hughes B, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ, Ochsner KN. The neural bases of distraction and reappraisal. J Cogn Neurosci. 2010 Feb;22(2):248-62. doi: 10.1162/jocn.2009.21243.
- Winecoff A, Labar KS, Madden DJ, Cabeza R, Huettel SA. Cognitive and neural contributors to emotion regulation in aging. Soc Cogn Affect Neurosci. 2011 Apr;6(2):165-76. doi: 10.1093/scan/nsq030. Epub 2010 Apr 12.
- Powers JP, Davis SW, Neacsiu AD, Beynel L, Appelbaum LG, LaBar KS. Examining the Role of Lateral Parietal Cortex in Emotional Distancing Using TMS. Cogn Affect Behav Neurosci. 2020 Oct;20(5):1090-1102. doi: 10.3758/s13415-020-00821-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00100171
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi relativi agli esiti primari e secondari verranno caricati al termine dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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