Testování neurokognitivního modelu distancování pomocí transkraniální magnetické stimulace.
9. prosince 2019 aktualizováno: Duke University
Distancování se od aktuální tísnivé situace je mentální dovednost, která může lidem pomoci zvládat své emoce.
O tom, jak funguje distancování v mozku, se však ví jen málo.
Nedávno vyvinuté nástroje v neurovědě, které dokážou upravit mozkovou aktivitu, by mohly být schopny učinit distancování více či méně efektivní.
Výsledky by tak mohly vést k lepšímu pochopení kognitivních procesů a nervových okruhů, které podporují distancování jako formu regulace emocí.
Pokud bude tento výzkum úspěšný, může vést k vývoji nových léčebných postupů, které pomohou těm, kteří trpí poruchami souvisejícími se stresem, jako je úzkost a deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Distancování je dovednost regulace emocí, která se částečně opírá o sebeprojekci nebo schopnost posunout perspektivu z tady a teď do simulovaného času, místa nebo osoby.
Na základě předchozího přehledu a metaanalýzy literatury o distancování byl vyvinut nový model neurokognitivních procesů, které distancování podporují.
Navrhovaný experiment bude testovat model kauzálně prostřednictvím neurální intervence, která by měla zhoršit nebo zlepšit schopnost zdravých dospělých úspěšně aplikovat distancování pro snížení negativního vlivu.
V modelu se předpokládá, že temporoparietální junkce (TPJ) byla klíčovou oblastí zprostředkující aspekt sebeprojekce distancování.
S využitím nedávné práce funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude experiment funkčně modulovat tuto oblast prostřednictvím inhibiční transkraniální magnetické stimulace (TMS), aby se otestovala její kauzální role při distancování.
Důležité je, že navrhovaná práce posouvá důraz od tradičních modelů regulace emocí, které implikují frontální exekutivní kontrolní mechanismy, k novým kognitivním procesům a mozkovým cílům, které mohou nakonec vést k novým přístupům k léčbě afektivních poruch.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- LaBar Lab, Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-39 let včetně
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
- anglicky mluvící
- Podepsané oprávnění HIPAA
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo nedávné (během posledních 6 měsíců) zneužívání návykových látek nebo závislost, s výjimkou nikotinu a kofeinu (stanoveno testem moči).
- Současné vážné zdravotní onemocnění (posuzováno prostřednictvím vlastního hlášení).
- Záchvaty v anamnéze kromě těch terapeuticky vyvolaných ECT (dětské febrilní křeče jsou přijatelné a tito jedinci mohou být zahrnuti do studie), anamnéza epilepsie u sebe nebo příbuzných prvního stupně, mrtvice, operace mozku, poranění hlavy, lebeční kovové implantáty, známá strukturální mozkové léze, zařízení, která mohou být ovlivněna TMS nebo MRI (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor) [posuzováno prostřednictvím formuláře TMS Adult Safety Screening].
- Subjekty nejsou schopny nebo ochotny dát informovaný souhlas.
- Diagnostikována jakákoli porucha osy I Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-V) (hodnoceno prostřednictvím vlastní zprávy).
Subjekty s klinicky definovanou neurologickou poruchou (hodnocenou prostřednictvím vlastního hlášení) včetně, ale bez omezení na:
- Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
- Prostor zabírající léze mozku.
- Historie mrtvice.
- Přechodná ischemická ataka do dvou let.
- Mozkové aneuryzma.
- Demence.
- Parkinsonova choroba.
- Huntingtonova nemoc.
- Roztroušená skleróza.
- Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (například po velkých infarktech nebo traumatu), nebo současného užívání léků, které snižují práh záchvatů (posouzení prostřednictvím vlastního hlášení).
- Subjekty, které nejsou ochotny tolerovat omezení spojené s pobytem v MRI skeneru.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (stanoveno testem moči).
- Slepota.
- Neschopnost číst nebo rozumět angličtině.
Intrakraniální implantáty, jako jsou:
- Kochleární implantáty;
- Klipy na aneuryzmata;
- Shunty;
- Stimulátory;
- Elektrody;
- Kardiostimulátory;
- Zařízení na stimulaci nervů vagus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace (TMS), poté Sham TMS.
Experimentátoři použijí sekvenci kontinuální stimulace theta-burst (cTBS) s použitím cívky na obrázku 8 umístěné tangenciálně k pokožce hlavy přes cílové souřadnice.
Experimentátoři definovali cílové souřadnice pro stimulaci (souřadnice Montrealského neurovědního institutu -53, -53, 23) na základě aktivace maximální vzdálenosti objektivu v levé temporální parietální junkci (TPJ) v předchozích studiích fMRI používajících stejný úkol.
Třicet minut po stimulaci experimentátoři použijí falešnou verzi intervence TMS, kde subjekty obdrží malou elektrickou stimulaci na pokožce hlavy prostřednictvím dvou malých elektrod ve spojení s aktivací cívky TMS.
Cívka TMS bude přeorientována tak, aby stimulovala vzduch směrem od pokožky hlavy, což simuluje tradiční TMS, aniž by do subjektu indukoval jakýkoli proud.
|
Experimentátoři použijí sekvenci kontinuální stimulace theta-burst (cTBS) s použitím cívky na obrázku 8 umístěné tangenciálně k pokožce hlavy přes cílové souřadnice.
Experimentátoři definovali cílové souřadnice pro stimulaci (souřadnice Montrealského neurovědního institutu -53, -53, 23) na základě aktivace maximální vzdálenosti objektivu v levé temporální parietální junkci (TPJ) v předchozích studiích fMRI používajících stejný úkol.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham TMS, poté transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Experimentátoři použijí falešnou verzi intervence TMS, kde subjekty obdrží malou elektrickou stimulaci na pokožce hlavy prostřednictvím dvou malých elektrod ve spojení s aktivací cívky TMS.
Cívka TMS bude přeorientována tak, aby stimulovala vzduch směrem od pokožky hlavy, což simuluje tradiční TMS, aniž by do subjektu indukoval jakýkoli proud.
Experimentátoři definovali cílové souřadnice pro stimulaci (souřadnice Montrealského Neuroscience Institute -53, -53, 23) na základě aktivace maximální vzdálenosti objektivu v levé temporální parietální junkci (TPJ) v předchozích studiích fMRI používajících stejný úkol.
Třicet minut po simulované stimulaci experimentátoři použijí sekvenci kontinuální stimulace theta-burst (cTBS) s použitím cívky na obrázku 8 umístěné tangenciálně k pokožce hlavy přes cílové souřadnice.
|
Falešná verze intervence TMS, kde subjekty obdrží malou elektrickou stimulaci na pokožce hlavy prostřednictvím dvou malých elektrod ve spojení s aktivací cívky TMS.
Cívka TMS bude přeorientována tak, aby stimulovala vzduch směrem od pokožky hlavy, což simuluje tradiční TMS, aniž by do subjektu indukoval jakýkoli proud.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v self-reported valence (vzdálenost) ze základní linie na 30 minut po stimulaci.
Časové okno: základní linie, 30 minut po stimulaci
|
Valence je to, jak pozitivní nebo negativní subjekt cítí.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily, jak se cítí, na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (velmi negativní) do 7 (velmi pozitivní) po použití techniky regulace emocí (vzdálenost) při zobrazení grafických podnětů.
|
základní linie, 30 minut po stimulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vlastním nahlášeném úsilí (vzdálenost) ze základní linie na 30 minut po stimulaci.
Časové okno: základní linie, 30 minut po stimulaci
|
Snaha je, jak obtížné bylo pro subjekt použít specifickou techniku regulace emocí.
Subjekty budou požádány, aby po použití techniky regulace emocí (vzdálenost), když byly zobrazeny grafické podněty, ohodnotily, kolik úsilí vynaložily, na 7bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (velmi malé úsilí) do 7 (velmi vysoké úsilí).
|
základní linie, 30 minut po stimulaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v self-reported valence (distrakce) ze základní linie na 30 minut po stimulaci.
Časové okno: základní linie, 30 minut po stimulaci
|
Valence je to, jak pozitivní nebo negativní subjekt cítí.
Subjekty budou požádány, aby ohodnotily, jak se cítí, na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (velmi negativní) do 7 (velmi pozitivní) po použití techniky regulace emocí (rozptýlení) při zobrazení grafických podnětů.
|
základní linie, 30 minut po stimulaci
|
|
Změna ve vlastním vykazovaném úsilí (rozptýlení) ze základní linie na 30 minut po stimulaci.
Časové okno: základní linie, 30 minut po stimulaci
|
Snaha je, jak obtížné bylo pro subjekt použít specifickou techniku regulace emocí.
Subjekty budou požádány, aby po použití techniky regulace emocí (rozptýlení), když byly zobrazeny grafické podněty, ohodnotily, kolik úsilí vynaložily, na 7bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (velmi malé úsilí) do 7 (velmi vysoké úsilí).
|
základní linie, 30 minut po stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin S LaBar, PhD, Duke University faculty
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Dorfel D, Lamke JP, Hummel F, Wagner U, Erk S, Walter H. Common and differential neural networks of emotion regulation by Detachment, Reinterpretation, Distraction, and Expressive Suppression: a comparative fMRI investigation. Neuroimage. 2014 Nov 1;101:298-309. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.06.051. Epub 2014 Jun 30.
- Madore KP, Thakral PP, Beaty RE, Addis DR, Schacter DL. Neural Mechanisms of Episodic Retrieval Support Divergent Creative Thinking. Cereb Cortex. 2019 Jan 1;29(1):150-166. doi: 10.1093/cercor/bhx312.
- McRae K, Hughes B, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ, Ochsner KN. The neural bases of distraction and reappraisal. J Cogn Neurosci. 2010 Feb;22(2):248-62. doi: 10.1162/jocn.2009.21243.
- Winecoff A, Labar KS, Madden DJ, Cabeza R, Huettel SA. Cognitive and neural contributors to emotion regulation in aging. Soc Cogn Affect Neurosci. 2011 Apr;6(2):165-76. doi: 10.1093/scan/nsq030. Epub 2010 Apr 12.
- Powers JP, Davis SW, Neacsiu AD, Beynel L, Appelbaum LG, LaBar KS. Examining the Role of Lateral Parietal Cortex in Emotional Distancing Using TMS. Cogn Affect Behav Neurosci. 2020 Oct;20(5):1090-1102. doi: 10.3758/s13415-020-00821-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00100171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data týkající se primárních a sekundárních výsledků budou nahrána po dokončení studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úloha transkraniální magnetické stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael