Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie neurokognitywnego modelu dystansowania za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Duke University
Dystansowanie się od obecnej niepokojącej sytuacji jest umiejętnością umysłową, która może pomóc ludziom radzić sobie z emocjami. Jednak niewiele wiadomo o tym, jak dystans działa w mózgu. Niedawno opracowane narzędzia neuronauki, które mogą modyfikować aktywność mózgu, mogą sprawić, że dystans będzie mniej lub bardziej skuteczny. W ten sposób wyniki mogą doprowadzić do lepszego zrozumienia procesów poznawczych i obwodów neuronalnych, które wspierają dystans jako formę regulacji emocji. Jeśli badania te zakończą się sukcesem, badania te mogą doprowadzić do opracowania nowych metod leczenia, które pomogą osobom cierpiącym na zaburzenia związane ze stresem, takie jak stany lękowe i depresja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dystans to umiejętność regulowania emocji, która polega częściowo na autoprojekcji lub zdolności do zmiany perspektywy z tu i teraz na symulowany czas, miejsce lub osobę. Na podstawie wcześniejszego przeglądu i metaanalizy literatury dotyczącej dystansowania opracowano nowy model procesów neurokognitywnych, które wspierają dystansowanie. Proponowany eksperyment przetestuje model przyczynowo poprzez interwencję neuronalną, która powinna osłabić lub zwiększyć zdolność zdrowych dorosłych do skutecznego zastosowania dystansu w celu zmniejszenia negatywnego afektu. W modelu postawiono hipotezę, że połączenie skroniowo-ciemieniowe (TPJ) było kluczowym regionem pośredniczącym w aspekcie samoprojekcji dystansu. Wykorzystując ostatnie prace funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), eksperyment będzie funkcjonalnie modulować ten region poprzez hamującą przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), aby przetestować jego przyczynową rolę w dystansowaniu. Co ważne, proponowana praca przenosi nacisk z tradycyjnych modeli regulacji emocji, które implikują przednie mechanizmy kontroli wykonawczej, na nowe procesy poznawcze i cele mózgowe, które mogą ostatecznie doprowadzić do nowatorskich podejść do leczenia zaburzeń afektywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • LaBar Lab, Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 39 lat włącznie
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • mówiący po angielsku
  • Podpisana autoryzacja HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywanie lub uzależnienie od substancji, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny (oceniane za pomocą badania moczu).
  • Obecna poważna choroba medyczna (oceniona na podstawie samoopisu).
  • Napady padaczkowe w wywiadzie, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW (napady drgawek gorączkowych wieku dziecięcego są dopuszczalne i osoby te mogą zostać włączone do badania), padaczka w wywiadzie u siebie lub krewnych pierwszego stopnia, udar, operacja mózgu, uraz głowy, metalowe implanty czaszki, znane strukturalne uszkodzenie mózgu, urządzenia, na które może mieć wpływ TMS lub MRI (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu) [ocenione za pomocą formularza TMS Adult Safety Screening].
  • Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano dowolne zaburzenie z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych osi I, wydanie piąte (DSM-V) (ocenione na podstawie samoopisu).

  • Pacjenci z klinicznie zdefiniowanymi zaburzeniami neurologicznymi (ocenianymi na podstawie samoopisu), w tym między innymi:

    1. Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
    2. Uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń.
    3. Historia udaru.
    4. Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat.
    5. Tętniak mózgu.
    6. Demencja.
    7. Choroba Parkinsona.
    8. Choroba Huntingtona.
    9. Stwardnienie rozsiane.
  • Zwiększone ryzyko napadu drgawkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszą diagnozą zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po dużym zawale lub urazie) lub obecnie przyjmowane leki obniżające próg drgawkowy (ocena na podstawie samoopisu).
  • Pacjenci nie chcą tolerować ograniczeń związanych z przebywaniem w skanerze MRI.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (ocenione za pomocą badania moczu).
  • Ślepota.
  • Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego.

  • Implanty wewnątrzczaszkowe, takie jak:

    1. Implanty ślimakowe;
    2. Zaciski do tętniaków;
    3. boczniki;
    4. stymulatory;
    5. elektrody;
    6. Rozruszniki serca;
    7. Urządzenia do stymulacji nerwu błędnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), następnie pozorowana TMS.
Eksperymentatorzy zastosują sekwencję ciągłej stymulacji theta-burst (cTBS) przy użyciu cewki w kształcie cyfry 8 umieszczonej stycznie do skóry głowy nad docelowymi współrzędnymi. Eksperymentatorzy zdefiniowali docelowe współrzędne stymulacji (współrzędne Montreal Neuroscience Institute -53, -53, 23) w oparciu o szczytową obiektywną aktywację dystansującą w lewym skroniowym połączeniu ciemieniowym (TPJ) w poprzednich badaniach fMRI przy użyciu tego samego zadania. Trzydzieści minut po stymulacji eksperymentatorzy zastosują fikcyjną wersję interwencji TMS, w której badani otrzymają niewielką stymulację elektryczną na skórze głowy za pomocą dwóch małych elektrod w połączeniu z aktywacją cewki TMS. Cewka TMS zostanie zmieniona w celu stymulacji w powietrzu z dala od skóry głowy, symulując tradycyjny TMS, bez wzbudzania prądu u pacjenta.
Urządzenie: Zadanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Eksperymentatorzy zastosują sekwencję ciągłej stymulacji theta-burst (cTBS) przy użyciu cewki w kształcie cyfry 8 umieszczonej stycznie do skóry głowy nad docelowymi współrzędnymi. Eksperymentatorzy zdefiniowali docelowe współrzędne stymulacji (współrzędne Montreal Neuroscience Institute -53, -53, 23) w oparciu o szczytową obiektywną aktywację dystansującą w lewym skroniowym połączeniu ciemieniowym (TPJ) w poprzednich badaniach fMRI przy użyciu tego samego zadania.
Inne nazwy:
  • TMS
Pozorny komparator: Pozorowana TMS, następnie przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Eksperymentatorzy zastosują fikcyjną wersję interwencji TMS, w której badani otrzymają niewielką stymulację elektryczną na skórze głowy za pomocą dwóch małych elektrod w połączeniu z aktywacją cewki TMS. Cewka TMS zostanie zmieniona w celu stymulacji w powietrzu z dala od skóry głowy, symulując tradycyjny TMS, bez wzbudzania prądu u pacjenta. Eksperymentatorzy zdefiniowali docelowe współrzędne stymulacji (współrzędne Montreal Neuroscience Institute -53, -53, 23) w oparciu o szczytową obiektywną aktywację dystansującą w lewym skroniowym połączeniu ciemieniowym (TPJ) w poprzednich badaniach fMRI przy użyciu tego samego zadania. Trzydzieści minut po pozorowanej stymulacji eksperymentatorzy zastosują sekwencję ciągłej stymulacji impulsem theta (cTBS) przy użyciu cewki w kształcie cyfry 8 umieszczonej stycznie do skóry głowy nad docelowymi współrzędnymi.
Urządzenie: Pozorowane zadanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Fałszywa wersja interwencji TMS, w której badani otrzymają niewielką stymulację elektryczną na skórze głowy za pomocą dwóch małych elektrod w połączeniu z aktywacją cewki TMS. Cewka TMS zostanie zmieniona w celu stymulacji w powietrzu z dala od skóry głowy, symulując tradycyjny TMS, bez wzbudzania prądu u pacjenta.
Inne nazwy:
  • Fałszywy TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez siebie wartościowości (odległość) od linii podstawowej do 30 minut po stymulacji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 minut po stymulacji
Walencja to to, jak pozytywnie lub negatywnie czuje się podmiot. Badani zostaną poproszeni o ocenę, jak się czują w 7-punktowej skali Likerta, od 1 (bardzo negatywnie) do 7 (bardzo pozytywnie) po zastosowaniu techniki regulacji emocji (dystans) podczas pokazywania bodźców graficznych.
linia bazowa, 30 minut po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie wysiłku (dystans) od linii podstawowej do 30 minut po stymulacji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 minut po stymulacji
Wysiłek określa, jak trudno było osobie badanej zastosować określoną technikę regulacji emocji. Badani zostaną poproszeni o ocenę, ile wysiłku włożyli w 7-punktową skalę Likerta, od 1 (bardzo mały wysiłek) do 7 (bardzo duży wysiłek) po zastosowaniu techniki regulacji emocji (dystans) podczas pokazywania bodźców graficznych.
linia bazowa, 30 minut po stymulacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanej przez siebie wartościowości (rozproszenie uwagi) od linii podstawowej do 30 minut po stymulacji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 minut po stymulacji
Walencja to to, jak pozytywnie lub negatywnie czuje się podmiot. Badani zostaną poproszeni o ocenę, jak się czują w 7-punktowej skali Likerta, od 1 (bardzo negatywnie) do 7 (bardzo pozytywnie) po zastosowaniu techniki regulacji emocji (rozproszenie uwagi) podczas pokazywania bodźców graficznych.
linia bazowa, 30 minut po stymulacji
Zmiana zgłaszanego przez siebie wysiłku (rozproszenie uwagi) od wartości początkowej do 30 minut po stymulacji.
Ramy czasowe: linia bazowa, 30 minut po stymulacji
Wysiłek określa, jak trudno było podmiotowi zastosować określoną technikę regulacji emocji. Badani zostaną poproszeni o ocenę, ile wysiłku włożyli w 7-punktową skalę Likerta, od 1 (bardzo mały wysiłek) do 7 (bardzo duży wysiłek) po zastosowaniu techniki regulacji emocji (rozproszenie uwagi) podczas pokazywania bodźców graficznych.
linia bazowa, 30 minut po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin S LaBar, PhD, Duke University faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00100171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania przesłane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane dotyczące głównych i drugorzędnych wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj