- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03698591
Testa en neurokognitiv modell för distansering med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering.
9 december 2019 uppdaterad av: Duke University
Att ta avstånd från en aktuell oroande situation är en mental färdighet som kan hjälpa människor att hantera sina känslor.
Men lite är känt om hur distansering fungerar i hjärnan.
Nyligen utvecklade verktyg inom neurovetenskap som kan modifiera hjärnans aktivitet kanske kan göra distansering mer eller mindre effektiv.
Därigenom skulle resultaten kunna leda till en bättre förståelse av de kognitiva processer och neurala kretsar som stödjer distansering som en form av känsloreglering.
Om den lyckas kan denna forskning leda till utveckling av nya behandlingar för att hjälpa dem som lider av stressrelaterade störningar, såsom ångest och depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Distansering är en förmåga att reglera känslor som delvis bygger på självprojektion, eller förmågan att flytta perspektiv från här och nu till en simulerad tid, plats eller person.
Baserat på tidigare granskning och metaanalys av distanseringslitteraturen har en ny modell tagits fram av de neurokognitiva processer som stödjer distansering.
Det föreslagna experimentet kommer att testa modellen kausalt genom en neural intervention som bör försämra eller förbättra förmågan hos friska vuxna att framgångsrikt tillämpa distansering för att nedreglera negativ påverkan.
I modellen antas det att temporoparietal junction (TPJ) var en nyckelregion som förmedlade självprojektionsaspekten av distansering.
Genom att utnyttja det senaste arbetet med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer experimentet att funktionellt modulera denna region genom hämmande transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att testa dess kausala roll vid distansering.
Viktigt är att det föreslagna arbetet flyttar tyngdpunkten från traditionella modeller för känsloreglering, som implicerar frontala exekutiva kontrollmekanismer, till nya kognitiva processer och hjärnmål som i slutändan kan leda till nya metoder för att behandla affektiva störningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- LaBar Lab, Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-39 år inklusive
- Villig att ge informerat samtycke
- engelsktalande
- Undertecknat HIPAA-tillstånd
Exklusions kriterier:
- Pågående eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) missbruk eller beroende, exklusive nikotin och koffein (bedöms via urintest).
- Aktuell allvarlig medicinsk sjukdom (bedöms via självrapportering).
- Historik med anfall förutom de terapeutiskt inducerade av ECT (feberkramper i barndomen är acceptabla och dessa personer kan inkluderas i studien), historia av epilepsi hos egen eller första gradens släktingar, stroke, hjärnkirurgi, huvudskada, kranialmetallimplantat, kända strukturella hjärnskada, enheter som kan påverkas av TMS eller MRI (pacemaker, medicinpump, cochleaimplantat, implanterad hjärnstimulator) [bedöms via TMS-formulär för säkerhetsscreening för vuxna].
- Försökspersoner kan eller vill inte ge informerat samtycke.
- Diagnostiserat valfri Axis I Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) störning (bedömd via självrapport).
Försökspersoner med en kliniskt definierad neurologisk störning (bedömd via självrapportering) inklusive, men inte begränsat till:
- Alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck
- Utrymmet upptar hjärnskadan.
- Historia av stroke.
- Övergående ischemisk attack inom två år.
- Cerebral aneurysm.
- Demens.
- Parkinsons sjukdom.
- Huntingtons sjukdom.
- Multipel skleros.
- Ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare diagnos av ökat intrakraniellt tryck (som efter stora infarkter eller trauma), eller för närvarande att ta medicin som sänker kramptröskeln (bedöm via egenrapport).
- Försökspersoner som inte är villiga att tolerera den instängdhet som är förknippad med att vara i MRT-skannern.
- Kvinnor som är gravida eller ammar (bedöms via urinprov).
- Blindhet.
- Oförmåga att läsa eller förstå engelska.
Intrakraniella implantat, såsom:
- Cochleaimplantat;
- Aneurysmklämmor;
- shuntar;
- Stimulatorer;
- Elektroder;
- Pacemakers;
- Vagus nervstimuleringsanordningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS), sedan Sham TMS.
Experimenter kommer att använda en kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS)-sekvens med en figur-8-spole placerad tangentiellt till hårbotten över målkoordinaterna.
Experimentörer har definierat målkoordinaterna för stimulering (Montreal Neuroscience Institute-koordinater -53, -53, 23) baserat på maximal objektiv distanseringsaktivering i den vänstra temporala parietalövergången (TPJ) i tidigare fMRI-studier med samma uppgift.
Trettio minuter efter stimulering kommer försökspersoner att använda en skenversion av TMS-interventionen där försökspersonerna kommer att få en liten elektrisk stimulering i hårbotten via två små elektroder i samband med en TMS-spoleaktivering.
TMS-spolen kommer att omorienteras för att stimulera in i luften bort från hårbotten, simulera traditionell TMS, utan att inducera någon ström till motivet.
|
Experimenter kommer att använda en kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS)-sekvens med en figur-8-spole placerad tangentiellt till hårbotten över målkoordinaterna.
Experimentörer har definierat målkoordinaterna för stimulering (Montreal Neuroscience Institute-koordinater -53, -53, 23) baserat på maximal objektiv distanseringsaktivering i den vänstra temporala parietalövergången (TPJ) i tidigare fMRI-studier med samma uppgift.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham TMS, sedan transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Experimenter kommer att använda en skenversion av TMS-interventionen där försökspersonerna kommer att få en liten elektrisk stimulering i hårbotten via två små elektroder i samband med en TMS-spoleaktivering.
TMS-spolen kommer att omorienteras för att stimulera in i luften bort från hårbotten, simulera traditionell TMS, utan att inducera någon ström till motivet.
Experimentörer har definierat målkoordinaterna för stimuleringen (Montreal Neuroscience Institute-koordinater -53, -53, 23) baserat på maximal objektiv distanseringsaktivering i den vänstra temporala parietalövergången (TPJ) i tidigare fMRI-studier med samma uppgift.
Trettio minuter efter skenstimulering kommer försökspersoner att använda en kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS)-sekvens med en figur-8-spole placerad tangentiellt till hårbotten över målkoordinaterna.
|
En skenversion av TMS-interventionen där försökspersoner kommer att få en liten elektrisk stimulering i hårbotten via två små elektroder i samband med en TMS-spoleaktivering.
TMS-spolen kommer att omorienteras för att stimulera in i luften bort från hårbotten, simulera traditionell TMS, utan att inducera någon ström till motivet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad valens (distansering) från baslinje till 30 minuter efter stimulering.
Tidsram: baslinje, 30 minuter efter stimulering
|
Valens är hur positivt eller negativt ett ämne känns.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma hur de känner sig på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (mycket negativ) till 7 (mycket positiv) efter att ha använt en känsloregleringsteknik (distansering) när de visas grafiska stimuli.
|
baslinje, 30 minuter efter stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad ansträngning (distansering) från baslinje till 30 minuter efter stimulering.
Tidsram: baslinje, 30 minuter efter stimulering
|
Ansträngning är hur svårt det var för ett ämne att använda en specifik känsloregleringsteknik.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att betygsätta hur mycket ansträngning de kände att de använde på en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (mycket liten ansträngning) till 7 (mycket hög ansträngning) efter att ha använt en känsloregleringsteknik (distansering) när de visat grafiska stimuli.
|
baslinje, 30 minuter efter stimulering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad valens (distraktion) från baslinje till 30 minuter efter stimulering.
Tidsram: baslinje, 30 minuter efter stimulering
|
Valens är hur positivt eller negativt ett ämne känns.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma hur de känner sig på en 7-punkts Likert-skala från 1 (mycket negativ) till 7 (mycket positiv) efter att ha använt en känsloregleringsteknik (distraktion) när de visas grafiska stimuli.
|
baslinje, 30 minuter efter stimulering
|
|
Förändring i självrapporterad ansträngning (distraktion) från baslinje till 30 minuter efter stimulering.
Tidsram: baslinje, 30 minuter efter stimulering
|
Ansträngning är hur svårt det var för en person att använda en specifik känsloregleringsteknik.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att bedöma hur mycket ansträngning de kände att de använde på en 7-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (mycket liten ansträngning) till 7 (mycket hög ansträngning) efter att ha använt en känsloregleringsteknik (distraktion) när de visas grafiska stimuli.
|
baslinje, 30 minuter efter stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin S LaBar, PhD, Duke University faculty
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Dorfel D, Lamke JP, Hummel F, Wagner U, Erk S, Walter H. Common and differential neural networks of emotion regulation by Detachment, Reinterpretation, Distraction, and Expressive Suppression: a comparative fMRI investigation. Neuroimage. 2014 Nov 1;101:298-309. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.06.051. Epub 2014 Jun 30.
- Madore KP, Thakral PP, Beaty RE, Addis DR, Schacter DL. Neural Mechanisms of Episodic Retrieval Support Divergent Creative Thinking. Cereb Cortex. 2019 Jan 1;29(1):150-166. doi: 10.1093/cercor/bhx312.
- McRae K, Hughes B, Chopra S, Gabrieli JD, Gross JJ, Ochsner KN. The neural bases of distraction and reappraisal. J Cogn Neurosci. 2010 Feb;22(2):248-62. doi: 10.1162/jocn.2009.21243.
- Winecoff A, Labar KS, Madden DJ, Cabeza R, Huettel SA. Cognitive and neural contributors to emotion regulation in aging. Soc Cogn Affect Neurosci. 2011 Apr;6(2):165-76. doi: 10.1093/scan/nsq030. Epub 2010 Apr 12.
- Powers JP, Davis SW, Neacsiu AD, Beynel L, Appelbaum LG, LaBar KS. Examining the Role of Lateral Parietal Cortex in Emotional Distancing Using TMS. Cogn Affect Behav Neurosci. 2020 Oct;20(5):1090-1102. doi: 10.3758/s13415-020-00821-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00100171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data relaterade till de primära och sekundära resultaten kommer att laddas upp efter avslutad studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .