STAND 4 の健康を試してみましょう: 座りっぱなしの行動を減らす介入
2020年11月3日 更新者：Chelsea Larsen、University of South Carolina
過体重/肥満成人の座り時間と血圧に対する座りっぱなし行動軽減介入の効果の評価
個人の身体活動レベルとは関係なく、過度に座る時間が健康に悪影響を与えるリスクの増加と関連しているという証拠が明らかになってきています。
これは、アメリカ人が起きている日の半分以上を座りっぱなしの活動に費やしており、過体重や肥満、および/または高血圧などの慢性疾患を患っている人は、さらに高いレベルの座りっぱなしの行動をとる可能性が高いことを示すデータを考慮すると、これは憂慮すべきことである。
限られた数の実験研究では、座っている時間を減らすことが血圧に及ぼす影響を調べており、有望であることが示されています。
ただし、これらの研究はわずか 1 日で行われたため、座りっぱなしの時間を減らすことが長期間にわたって血圧にどのような影響を与えるかは不明です。
この研究の目的は、人が座って過ごす時間と血圧の関係を調べ、座りっぱなしの行動を減らすことが血圧の改善に役立つかどうかを調べることです。
この研究では、コーチングコールとモバイルヘルス（mHealth）介入を利用して、促し、フィードバック、カウンセリングなどの戦略を通じて参加者の座りっぱなしの行動を減らしています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、過体重または肥満の成人の客観的に測定された座りっぱなしの行動に対する、4週間の座りっぱなしの行動軽減介入の効果を判定することです。 提案された研究は、パイロットの概念実証のランダム化比較試験であり、参加者を 1) 即時介入グループのいずれかにランダムに割り付けます。このグループは、研究の最初の 4 週間はコーチングコール + mHealth 介入を受け、その後はのみを受けることになります。残りの 4 週間は mHealth 介入、または 2) 遅延介入対照群。最初の 4 週間は評価のみの条件として機能し、その後 4 週間コーチングコールと mHealth 介入を受けます。 この設計には 2 つのフェーズがあります。フェーズ 1 は、ランダム化制御された実現可能性パイロットであり、主な研究の焦点です。次に、フェーズ 2 は探索フェーズであり、(遅延介入制御グループでの) 介入の再現と拡張フォローを可能にします。 (即時介入グループ内)。
フェーズ 1 で調査される研究結果には以下が含まれます。
- 1) ベースラインから 4 週間の評価までの総座位時間 (%) の変化。即時介入グループ (4週のコーチングコール + mHealth の座りっぱなし行動軽減介入）を、遅延介入対照群（この期間中にのみ評価を受ける）における前週の客観的に測定された起きている座りっぱなし時間の平均割合と比較した。
- 2) 血圧の変化。即時介入グループ (4 週間のコーチングコール + mHealth 座りっぱなし行動軽減介入を受ける) と遅延介入対照グループ (この期間のみ評価を受ける) を比較。
- 3) 研究への参加者の募集、および即時介入にランダム化された参加者の中での介入に関するプロセスデータ（テキストメッセージへの応答率、介入電話の完了など）、および介入に対する参加者の評価。
フェーズ 2 で調査される研究結果には以下が含まれます。
- 1) 治療後 4 週間 (つまり 8 週間の評価時) の即時介入グループの座りすぎ行動を客観的に測定し、コーチングコールの終了後の座りっぱなし行動の減少の維持を定量化することができました。
- 2) 遅延介入対照群における無作為化後 8 週間の客観的に測定された座りっぱなしの行動と血圧 (すなわち、 4 週間のコーチングコールと mHealth 介入の実施後）、介入効果が再現可能かどうかの評価が可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29223
- University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- BMI が 25 ～ 50 kg/m2 である
- 日中アクセスできるスマートフォンを所有している
- サウスカロライナ大学 (USC) から 30 マイル以内に居住または勤務している
- ベースライン評価のために activPAL を着用したい
- 過去 7 日間の平均座位時間が 7 時間以上であることを自己申告した
- どちらかのグループにランダムに振り分けられることを希望する
除外基準:
- 補助なしでは歩くことができない
- 最近の向精神薬の使用または不安やうつ病を除く精神的問題の治療
- がんまたは腎不全などの他の重篤な病状に対する現在の治療
- 立ったり歩いたりできないほどの怪我や病気
- 妊娠中または6か月以内に出産した
- 南カリフォルニア大学から30マイル以内に居住または勤務していない
- 現在、減量、身体活動、またはストレス管理プログラムに参加している
- 今後 4 か月間での休暇または通常のスケジュールの大幅な変更が判明している
- どの評価期間でも 7 日間加速度計を装着したくない、またはベースライン中に加速度計を装着したことで副作用があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタンド 4 の体力をすぐに取得する
最初にコーチング コールと mHealth 介入を受け取り、4 週間の評価後に mHealth 介入のみを受けます。
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4 週間は、次のようないくつかの要素で構成されます。(1) すべての介入要素を個人に知らせ、個人の好みに合わせてカスタマイズし、介入の mHealth コンポーネントについて説明するための対面での導入セッション。 (2) 参加者の予定された休憩、座りっぱなしの時間の短縮、座りっぱなしのパターンに関する個別のフィードバックを時間の経過とともに提供するウェブサイト。 (3) 参加者のスケジュール、個人の好み、座りがちなプロフィールに合わせてカスタマイズされた、1 日あたり 60 分の短縮を目標として、プロンプトとして機能し、参加者に立ったり移動したりするよう警告するテキスト。 (4) 介入の実施に関するトラブルシューティングと問題解決のための 2 回のコーチング電話。
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アクティブコンパレータ：スタンド 4 の体力を取る: 遅延
最初の 4 週間は介入はありませんが、評価後に完全なコーチング コールと mHealth 介入を受ける機会が提供されます。
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4 週間は、次のようないくつかの要素で構成されます。(1) すべての介入要素を個人に知らせ、個人の好みに合わせてカスタマイズし、介入の mHealth コンポーネントについて説明するための対面での導入セッション。 (2) 参加者の予定された休憩、座りっぱなしの時間の短縮、座りっぱなしのパターンに関する個別のフィードバックを時間の経過とともに提供するウェブサイト。 (3) 参加者のスケジュール、個人の好み、座りがちなプロフィールに合わせてカスタマイズされた、1 日あたり 60 分の短縮を目標として、プロンプトとして機能し、参加者に立ったり移動したりするよう警告するテキスト。 (4) 介入の実施に関するトラブルシューティングと問題解決のための 2 回のコーチング電話。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座って過ごす時間の割合の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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activPAL デバイス
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ベースライン、4週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間
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自動血圧計
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ベースライン、1週間、4週間、8週間
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軽い身体活動に費やした時間の割合
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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activPAL デバイス
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ベースライン、4週間、8週間
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中程度から激しい身体活動に費やした時間の割合
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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activPAL デバイス
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ベースライン、4週間、8週間
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自己申告による座りっぱなしの行動
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間
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座りがちな行動に関するアンケートは、平日と週末の両方でドメイン固有の座りっぱなしの時間を評価します。
スケールは、座りがちな活動ごとに「なし」から「6 時間以上」までの範囲であり、値が大きいほど座りっぱなしの時間が長いことを示します。
すべての応答が合計され、その値が個人の座り時間になります。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間
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自己申告による身体活動
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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国際身体活動アンケート - 短い形式では、個人が激しい強度の身体活動、中程度の強度の身体活動、ウォーキングに費やす頻度 (0 ～ 7 日) と時間量 (時間数と分数) を測定します。
これらの応答から、1 週間あたりの代謝当量 (MET) の総時間数が計算されます。
この調査では、個人の平日の総座り時間も評価しています。
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ベースライン、4週間、8週間
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胴囲
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間
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ギューリックテープ
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ベースライン、1週間、4週間、8週間
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重さ
時間枠：ベースライン、1週間、4週間、8週間
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ポンドとキログラムの両方で体重を測定できる、校正済みのタニタ体重計。
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ベースライン、1週間、4週間、8週間
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身長
時間枠：ベースライン
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スタディオメーター
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ベースライン
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治療の満足度
時間枠：4週間、8週間
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調査
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4週間、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chelsea Larsen, MPH、University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00079096
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。