Ota STAND 4 Health: Sedentary Behavior Reduction Interventio
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Chelsea Larsen, University of South Carolina
Istuvan käyttäytymisen vähentämistoimenpiteen vaikutusten arviointi ylipainoisten/lihavien aikuisten istuma-aikaan ja verenpaineeseen
On olemassa näyttöä siitä, että liiallinen istuminen liittyy lisääntyneeseen negatiivisten terveysvaikutusten riskiin riippumatta yksilön fyysisen aktiivisuuden tasosta.
Tämä on huolestuttavaa, koska tiedot osoittavat, että amerikkalaiset viettävät yli puolet valveillaolopäivästään istuen ja että henkilöt, jotka ovat ylipainoisia tai liikalihavia ja/tai joilla on krooninen sairaus, kuten verenpainetauti, käyttäytyvät todennäköisesti vieläkin enemmän.
Rajoitettu määrä kokeellisia tutkimuksia on tarkastellut istumisajan lyhentämisen vaikutuksia verenpaineeseen ja ne ovat osoittaneet lupauksia.
Nämä tutkimukset kestivät kuitenkin vain päivän, joten on epäselvää, kuinka istumisajan vähentäminen voi vaikuttaa verenpaineeseen pidemmällä aikavälillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella ihmisen istuma-ajan ja verenpaineen välistä suhdetta ja selvittää, auttaako istumisen vähentäminen parantamaan verenpainetta.
Tutkimuksessa käytetään valmennuspuheluita ja mobiiliterveyshoitoa (mHealth) vähentämään osallistujien istumista käyttäytymistä strategioiden, kuten kehottamisen, palautteen ja neuvonnan, avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 4 viikkoa kestäneen istumista vähentävän toimenpiteen vaikutus ylipainoisten tai liikalihavien aikuisten objektiivisesti mitattuun istuvaan käyttäytymiseen. Ehdotettu tutkimus on pilotti-, proof-of-konseptin satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa osallistujat satunnaistetaan joko 1) välittömän toiminnan ryhmään, joka saa valmennuspuheluita + m-terveyshoitoa tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon ajan ja sitten vain mHealth-interventio loput 4 viikkoa tai 2) Viivästettyjen interventioiden kontrolliryhmä, joka toimii vain arvioinnin edellytyksenä ensimmäiset 4 viikkoa ja vastaanottaa sitten valmennuskutsut + mHealth-interventio 4 viikon ajan. Tässä suunnittelussa on kaksi vaihetta: Vaihe 1, joka on satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuspilotti ja ensisijainen tutkimuksen painopiste, jota seuraa vaihe 2, joka on tutkiva vaihe, joka mahdollistaa toimenpiteen toistamisen (viivästettyjen toimenpiteiden kontrolliryhmässä) ja pidennetyn seurannan. ylös (välittömän puuttumisen ryhmässä).
Vaiheessa 1 tutkittavia tutkimustuloksia ovat:
- 1) istuma-ajan kokonaisprosentin muutos lähtötilanteesta 4 viikon arvioon, kun verrataan objektiivisesti mitatun hereilläolopäivän aikana vietetyn ajan keskimääräistä osuutta edellisen viikon aikana välittömän hoidon ryhmässä (joka on saanut 4- viikon valmennuspuhelut + mHealth istumista vähentävä interventio) objektiivisesti mitatun hereilläoloajan keskimääräisellä osuudella edellisen viikon ajalta viivästyneiden interventiokontrolliryhmässä (joka on saanut arvioinnin vain tämän ajanjakson aikana).
- 2) verenpaineen muutos vertaamalla välittömän hoidon ryhmää (joka on saanut 4 viikon valmennuspuhelut + mHealth istumiskäyttäytymisen vähentämistoimenpiteet) viivästyneen interventiokontrolliryhmään (joka on saanut arvioinnin vain tänä aikana).
- 3) Käsittele tietoja osallistujien rekrytoinnista tutkimukseen ja välittömään interventioon satunnaistettujen joukossa interventioon sitoutumista (esim. vastausprosentit teksteihin, interventiopuheluiden loppuun saattamista jne.) ja osallistujien arviota interventiosta .
Vaiheessa 2 tutkittavia tutkimustuloksia ovat:
- 1) Objektiivisesti mitattu istumiskäyttäytyminen välittömän intervention ryhmässä 4 viikkoa hoidon jälkeen (eli 8 viikon arvioinnissa), mikä mahdollistaa istumiskäyttäytymisen vähenemisen kvantifioinnin valmennuskutsun päätyttyä.
- 2) Objektiivisesti mitattu istumiskäyttäytyminen ja verenpaine 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen viivästyneen intervention kontrolliryhmässä (ts. 4 viikon valmennuspuhelut + mHealth-interventio), jolloin voidaan arvioida, ovatko toimenpiteen vaikutukset toistettavissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29223
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- BMI on 25-50 kg/m2
- Omistaa älypuhelimen, joka on käytettävissä päiväsaikaan
- Asuminen tai työskentely 50 mailin säteellä kohteesta University of South Carolina (USC)
- Halukas käyttämään activPAL-laitetta perustilanteen arvioinnissa
- Keskimääräinen itse ilmoittama istuma-aika on vähintään 7 tuntia viimeisen 7 päivän aikana
- Haluaa satunnaisesti jompaankumpaan ryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kävellä ilman apua
- Äskettäinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö tai psyykkisten ongelmien hoito, lukuun ottamatta ahdistusta ja masennusta
- Nykyinen syövän tai muiden vakavien sairauksien, kuten munuaisten vajaatoiminnan, hoito
- Vamma tai sairaus, joka estää seisomisen tai kävelyn
- Raskaana tai synnyttänyt viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei asu tai työskentele 30 mailin säteellä USC:stä
- Tällä hetkellä mukana painonpudotus-, fyysisen aktiivisuuden tai stressinhallintaohjelmassa
- Tiedossa oleva loma tai merkittävä muutos heidän normaalissa aikataulussaan seuraavan 4 kuukauden aikana
- Ei halunnut käyttää kiihtyvyysmittaria 7 päivään millään arviointijaksolla tai hänellä oli haitallinen reaktio kiihtyvyysmittarin käyttämiseen perustilanteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ota STAND 4 Terveys: Välitön
Vastaanottaa ensin valmennuskutsut + mHealth-intervention, sitten vasta mHealth-intervention 4 viikon arvioinnin jälkeen.
|
Neljän viikon jakso koostuu useista osista, mukaan lukien: (1) henkilökohtainen esittelyistunto, jossa yksilöt tutustutaan kaikkiin interventioelementteihin, räätälöidään heidän mieltymyksiensä mukaan ja kuvataan toimenpiteen m-terveyskomponentti; (2) verkkosivusto, joka antaa ajan mittaan yksilöllistä palautetta osallistujan ajoitetuista tauoista, istuma-ajan lyhentämisestä ja istuma-ajoista; (3) tekstit, jotka toimivat kehotteina ja varoittavat osallistujaa seisomaan tai liikkumaan, tavoitteena 60 minuutin lyhennys päivässä ja jotka on räätälöity yksilön aikataulun, henkilökohtaisten mieltymysten ja istumaprofiilin mukaan; ja (4) kaksi valmennuspuhelua vianetsintää ja ongelmanratkaisua varten.
|
|
Active Comparator: Ota STAND 4 Terveys: Viivästynyt
Hän ei saa interventiota ensimmäisten 4 viikon aikana, mutta sitten arvioinnin jälkeen hänelle tarjotaan mahdollisuus saada kaikki valmennuspuhelut + mHealth-interventio.
|
Neljän viikon jakso koostuu useista osista, mukaan lukien: (1) henkilökohtainen esittelyistunto, jossa yksilöt tutustutaan kaikkiin interventioelementteihin, räätälöidään heidän mieltymyksiensä mukaan ja kuvataan toimenpiteen m-terveyskomponentti; (2) verkkosivusto, joka antaa ajan mittaan yksilöllistä palautetta osallistujan ajoitetuista tauoista, istuma-ajan lyhentämisestä ja istuma-ajoista; (3) tekstit, jotka toimivat kehotteina ja varoittavat osallistujaa seisomaan tai liikkumaan, tavoitteena 60 minuutin lyhennys päivässä ja jotka on räätälöity yksilön aikataulun, henkilökohtaisten mieltymysten ja istumaprofiilin mukaan; ja (4) kaksi valmennuspuhelua vianetsintää ja ongelmanratkaisua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos istuma-ajan prosenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
activPAL-laite
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Automaattinen verenpainemittari
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa vietetty prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
activPAL-laite
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytetty prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
activPAL-laite
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Istumiskäyttäytymiskyselyssä arvioidaan toimialuekohtaista istuma-aikaa sekä arkisin että viikonloppuisin.
Asteikko vaihtelee "ei mitään" - "6 tuntia tai enemmän" jokaiselle istumatoiminnalle, ja korkeampi arvo osoittaa suurempaa istuma-aikaa.
Kaikki vastaukset lasketaan yhteen ja arvo on yksilön istuma-aika.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
International Physical Activity Questionnaire - Lyhyt lomake mittaa taajuutta (0-7 päivää) ja aikaa (tuntien ja minuuttien lukumäärä), jonka henkilö viettää voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa, kohtalaisen intensiivisessä liikunnassa ja kävelyssä.
Metabolisen ekvivalentin (MET) minuuttien kokonaismäärä viikossa lasketaan näistä vastauksista.
Kyselyssä arvioidaan myös yksilön kokonaisista istuma-aikaa arkipäivisin.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Gulick nauha
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kalibroitu Tanita-kehonpainovaaka, joka mittaa painoa sekä pudoina että kilogrammoina.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Stadiometri
|
Perustaso
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Kysely
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chelsea Larsen, MPH, University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00079096
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .