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STAND 4 건강을 취하십시오: 좌식 행동 감소 개입

2020년 11월 3일 업데이트: Chelsea Larsen, University of South Carolina

과체중/비만 성인의 좌식 행동 감소 중재가 좌식 시간 및 혈압에 미치는 영향 평가

과도한 앉아 있는 시간이 개인의 신체 활동 수준과 무관하게 부정적인 건강 결과의 위험 증가와 관련이 있다는 새로운 증거가 있습니다. 이것은 미국인들이 깨어 있는 시간의 절반 이상을 앉아서 보내는 활동에 사용한다는 데이터를 고려하는 것과 관련이 있으며, 과체중 또는 비만 및/또는 고혈압과 같은 만성 질환이 있는 개인은 더 높은 수준의 앉아 있는 행동을 할 가능성이 높습니다. 제한된 수의 실험 연구에서 앉아 있는 시간을 줄이는 것이 혈압에 미치는 영향을 살펴보고 가능성을 보여주었습니다. 그러나 이러한 연구는 하루 동안만 지속되었으므로 앉아 있는 시간을 줄이는 것이 장기간에 걸쳐 혈압에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 확실하지 않습니다. 이 연구의 목적은 사람이 앉아 있는 시간과 혈압 사이의 관계를 살펴보고 앉아 있는 행동의 감소가 혈압 개선에 도움이 되는지 조사하는 것입니다. 이 연구는 자극, 피드백 및 상담과 같은 전략을 통해 참가자의 좌식 행동을 줄이기 위해 코칭 통화 및 모바일 건강(mHealth) 개입을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 과체중 또는 비만 성인의 객관적으로 측정된 좌식 행동에 대한 4주간의 좌식 행동 감소 중재의 효과를 결정하는 것입니다. 제안된 연구는 파일럿, 개념 증명 무작위 통제 시험으로 참가자를 1) 즉각적인 개입 그룹으로 무작위 배정하여 연구 첫 4주 동안 코칭 전화 + mHealth 개입을 받은 후 오직 나머지 4주 동안 mHealth 개입 또는 2) 지연된 개입 통제 그룹(처음 4주 동안 평가 전용 조건으로 작용한 후 4주 동안 코칭 호출 + mHealth 개입을 받게 됩니다. 이 설계에는 두 단계가 있습니다. 1단계는 무작위로 통제된 타당성 파일럿이자 주요 연구 초점이며, 2단계는 탐색 단계로 개입(지연된 개입 통제 그룹에서) 복제 및 확장된 후속 조치를 허용합니다. (즉시 개입 그룹에서).

1단계에서 조사할 연구 결과는 다음과 같습니다.

  • 1) 즉각적인 개입 그룹(4- 주간 코칭 통화 + mHealth 좌식 행동 감소 개입) 지연 중재 제어 그룹(이 기간 동안에만 평가를 받음)에서 이전 주에 걸쳐 객관적으로 측정된 깨어 있는 앉아 있는 시간의 평균 비율과 함께.
  • 2) 즉각적인 개입 그룹(4주 코칭 콜 + mHealth 좌식 행동 감소 개입을 받게 됨)과 지연 개입 통제 그룹(이 기간 동안에만 평가를 받음)을 비교하여 혈압의 변화.
  • 3) 연구에 대한 참가자 모집, 즉각 중재에 무작위 배정된 참가자 중에서 중재 참여(예: 텍스트에 대한 응답률, 중재 전화 완료 등) 및 중재에 대한 참가자 평가에 대한 프로세스 데이터 .

2단계에서 조사할 연구 결과는 다음과 같습니다.

  • 1) 치료 후 4주(즉, 8주 평가)에 즉각적인 개입 그룹에서 좌식 행동을 객관적으로 측정하여 코칭 호출 종료 후 좌식 행동 감소 유지를 정량화할 수 있습니다.
  • 2) 지연 중재 대조군(즉, 4주간의 코칭 콜 + mHealth 개입) 시행 후 개입 효과가 재현 가능한지 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29223
        • University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • BMI가 25~50kg/m2인 경우
  • 낮에 사용할 수 있는 스마트폰 소유
  • 사우스캐롤라이나 대학교(USC)에서 30마일 이내에 거주 또는 근무
  • 기본 평가를 위해 activPAL을 기꺼이 착용
  • 지난 7일 동안 최소 7시간의 평균 자기보고 앉아 있는 시간
  • 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있음

제외 기준:

  • 도움없이 걸을 수 없음
  • 불안 및 우울증을 제외한 심리적 문제에 대한 향정신성 약물 또는 치료의 최근 사용
  • 암 또는 신부전과 같은 기타 심각한 의학적 상태에 대한 현재 치료
  • 서거나 걷는 것을 금지하는 부상 또는 질병
  • 최근 6개월 이내 임신 또는 출산
  • USC에서 30마일 이내에 살거나 일하지 않음
  • 현재 체중 감량, 신체 활동 또는 스트레스 관리 프로그램에 등록되어 있습니다.
  • 다음 4개월 동안 알려진 휴가 또는 정상적인 일정의 주요 변경
  • 평가 기간 중 7일 동안 가속도계를 착용하고 싶지 않거나 기준선 동안 가속도계 착용에 대한 부작용이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STAND 4 건강을 취하십시오: 즉시
코칭 콜 + mHealth 개입을 먼저 받은 다음 4주 평가 후 mHealth 개입만 받습니다.
4주는 다음과 같은 몇 가지 요소로 구성됩니다. (2) 참가자의 예정된 휴식 시간, 앉아 있는 시간 단축 및 앉아 있는 패턴에 대해 시간이 지남에 따라 개별화된 피드백을 제공하는 웹 사이트; (3) 개인의 일정, 개인 선호도 및 앉아 있는 프로필에 맞게 맞춤화된 하루 60분 단축을 목표로 참가자에게 일어서거나 움직이도록 프롬프트 역할을 하고 경고하는 텍스트; (4) 개입의 문제 해결 및 문제 해결을 위한 두 번의 코칭 전화 통화.
활성 비교기: STAND 4 건강 가져오기: 지연됨
처음 4주 동안은 개입을 받지 않지만 평가 후 전체 코칭 전화 + mHealth 개입을 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
4주는 다음과 같은 몇 가지 요소로 구성됩니다. (2) 참가자의 예정된 휴식 시간, 앉아 있는 시간 단축 및 앉아 있는 패턴에 대해 시간이 지남에 따라 개별화된 피드백을 제공하는 웹 사이트; (3) 개인의 일정, 개인 선호도 및 앉아 있는 프로필에 맞게 맞춤화된 하루 60분 단축을 목표로 참가자에게 일어서거나 움직이도록 프롬프트 역할을 하고 경고하는 텍스트; (4) 개입의 문제 해결 및 문제 해결을 위한 두 번의 코칭 전화 통화.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉아있는 시간의 백분율 변화
기간: 기준선, 4주, 8주
activPAL 장치
기준선, 4주, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주
자동혈압기
기준선, 1주, 4주, 8주
가벼운 신체 활동에 소요된 시간 비율
기간: 기준선, 4주, 8주
activPAL 장치
기준선, 4주, 8주
중간 정도에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간 비율
기간: 기준선, 4주, 8주
activPAL 장치
기준선, 4주, 8주
자가 보고된 좌식 행동
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주
좌식 행동 설문지는 평일과 주말 모두에서 영역별 좌식 시간을 평가합니다. 척도의 범위는 각 좌식 활동에 대해 "없음"에서 "6시간 이상"까지이며 값이 높을수록 좌식 시간이 많은 것을 나타냅니다. 모든 응답은 합산되며 값은 개인의 앉아 있는 시간입니다.
기준선, 1주, 4주, 8주
자기보고 신체 활동
기간: 기준선, 4주, 8주
국제 신체 활동 설문지 - 약식은 개인이 고강도 신체 활동, 중간 강도 신체 활동 및 걷기에 소비하는 빈도(0-7일) 및 시간(시간 및 분)을 측정합니다. 주당 총 대사량(MET) 분은 이러한 응답에서 계산됩니다. 설문 조사는 또한 평일에 개인의 전체 앉아있는 시간을 평가합니다.
기준선, 4주, 8주
허리 둘레
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주
굴릭테이프
기준선, 1주, 4주, 8주
무게
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주
파운드와 킬로그램으로 체중을 측정하는 보정된 타니타 체중계.
기준선, 1주, 4주, 8주
기간: 기준선
스타디오미터
기준선
치료 만족도
기간: 4주, 8주
조사
4주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chelsea Larsen, MPH, University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00079096

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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