Ta en STAND 4 Health: A sedentary Behaviour Reduction Intervention
3. november 2020 oppdatert av: Chelsea Larsen, University of South Carolina
Evaluering av effekten av en stillesittende atferdsreduksjonsintervensjon på stillesittende tid og blodtrykk hos overvektige/fedme voksne
Det er nye bevis for at en overdreven mengde sitting er knyttet til økt risiko for negative helseutfall uavhengig av en persons fysiske aktivitetsnivå.
Dette er bekymringsfullt tatt i betraktning data indikerer at amerikanere bruker over halvparten av den våkne dagen på stillesittende aktiviteter, og at personer som er overvektige eller overvektige og/eller har en kronisk sykdom som hypertensjon sannsynligvis vil ha et enda høyere nivå av stillesittende atferd.
Et begrenset antall eksperimentelle studier har sett på effekten av å redusere sittetiden på blodtrykket og har vist lovende.
Imidlertid varte disse studiene i bare en dag, så det er uklart hvordan reduksjon av stillesittende tid kan påvirke blodtrykket over en lengre varighet.
Hensikten med denne studien er å se på sammenhengen mellom hvor lang tid en person bruker sittende og blodtrykket og undersøke om synkende stillesittende atferd bidrar til å forbedre blodtrykket.
Studien bruker bruk av coachingsamtaler og en mobil helseintervensjon (mHealth) for å redusere den stillesittende atferden til deltakerne gjennom strategier som spørsmål, tilbakemeldinger og rådgivning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av en 4-ukers intervensjon for stillesittende atferdsreduksjon på objektivt målt stillesittende atferd hos overvektige eller overvektige voksne. Den foreslåtte studien er en pilot, proof-of-concept randomisert kontrollert studie som vil randomisere deltakerne til enten 1) Umiddelbar Intervensjon-gruppen, som vil motta coachingsamtaler + en mHealth-intervensjon de første fire ukene av studien og deretter kun motta mHealth-intervensjonen for de resterende 4 ukene eller 2) Kontrollgruppen for forsinket intervensjon, som vil fungere som en betingelse kun for vurdering de første 4 ukene og deretter vil motta coachingsamtaler + mHealth-intervensjon i 4 uker. Dette designet har to faser: Fase 1, som er en randomisert kontrollert gjennomførbarhetspilot og det primære studiefokuset, etterfulgt av Fase 2, som er en utforskende fase, som tillater replikering av intervensjonen (i kontrollgruppen for forsinket intervensjon) og utvidet oppfølging. opp (i Umiddelbar intervensjon-gruppen).
Studieresultatene som skal undersøkes i fase 1 inkluderer:
- 1) endringen i total % stillesittende tid fra baseline til 4-ukers vurdering, som sammenligner den gjennomsnittlige andelen objektivt målt tid brukt på sittende i løpet av den våkne dagen på tvers av forrige uke i gruppen for øyeblikkelig intervensjon (som vil ha mottatt 4- uke coaching samtaler + mHealth stillesittende atferdsreduksjon intervensjon) med gjennomsnittlig andel objektivt målt våken stillesittende tid over forrige uke i kontrollgruppen for forsinket intervensjon (som vil ha mottatt vurdering bare i denne perioden).
- 2) endringen i blodtrykk, ved å sammenligne gruppen for øyeblikkelig intervensjon (som vil ha mottatt 4-ukers coachingsamtaler + mHealth stillesittende atferdsreduksjonsintervensjon) med kontrollgruppen for forsinket intervensjon (som vil ha mottatt vurdering bare i denne perioden).
- 3) Behandle data om deltakerrekruttering til studien, og blant de som er randomisert til den umiddelbare intervensjonen, engasjement i intervensjonen (f.eks. svarprosent på tekstene, fullføring av intervensjonstelefonsamtaler osv.), og deltakerevaluering av intervensjonen .
Studieresultatene som skal undersøkes i fase 2 inkluderer:
- 1) Objektivt målt stillesittende atferd i gruppen for øyeblikkelig intervensjon 4 uker etter behandling (dvs. ved 8-ukers vurdering), som tillater kvantifisering av vedlikehold av stillesittende atferdsreduksjon etter avslutning av coachingsamtaler.
- 2) Objektivt målt stillesittende atferd og blodtrykk 8 uker etter randomisering i kontrollgruppen for forsinket intervensjon (dvs. etter implementering av 4-ukers coachingsamtaler+ mHealth intervensjon), som tillater vurdering av om intervensjonseffekter er reproduserbare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29223
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Har en BMI mellom 25 og 50 kg/m2
- Å eie en smarttelefon som er tilgjengelig på dagtid
- Bor eller jobber innenfor 30 miles fra University of South Carolina (USC)
- Villig til å bruke activPAL for baseline-vurdering
- En gjennomsnittlig selvrapportert stillesittende tid på minst 7 timer de siste 7 dagene
- Villig til å bli randomisert til begge grupper
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gå uten hjelp
- Nylig bruk av psykotrope medisiner eller behandling for psykiske problemer, med unntak av angst og depresjon
- Nåværende behandling for kreft eller andre alvorlige medisinske tilstander som nyresvikt
- Skade eller sykdom som forbyr å stå eller gå
- Gravid eller født i løpet av de siste 6 månedene
- Bor eller jobber ikke innenfor 30 miles fra USC
- For tiden påmeldt et program for vekttap, fysisk aktivitet eller stressmestring
- En kjent ferie eller en større endring i deres normale tidsplan i løpet av de neste 4 månedene
- Ikke villig til å bruke akselerometeret i 7 dager i noen vurderingsperiode eller hadde en negativ reaksjon på å bruke akselerometeret under baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ta en STAND 4 Helse: Umiddelbar
Mottar coachingsamtalene + mHealth intervensjon først, mottar deretter kun mHealth intervensjonen etter 4 ukers vurdering.
|
De 4 ukene består av flere elementer, inkludert: (1) en personlig introduksjonsøkt for å gjøre individene kjent med alle intervensjonselementer, tilpasse til deres preferanser og beskrive mHealth-komponenten av intervensjonen; (2) et nettsted som vil gi individuell tilbakemelding over tid på deltakerens planlagte pauser, stillesittende tidsreduksjon og stillesittende mønstre; (3) tekster for å tjene som oppfordringer og varsle deltakeren om å stå eller bevege seg, med et mål om 60 minutters reduksjon per dag, som er tilpasset den enkeltes timeplan, personlige preferanser og stillesittende profil; og (4) to coachende telefonsamtaler for å feilsøke og løse problemer med implementering av intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Ta en STAND 4 Helse: Forsinket
Vil ikke motta intervensjon de første 4 ukene, men etter vurdering vil det bli gitt muligheten til å motta hele coachingsamtalene + mHealth intervensjon.
|
De 4 ukene består av flere elementer, inkludert: (1) en personlig introduksjonsøkt for å gjøre individene kjent med alle intervensjonselementer, tilpasse til deres preferanser og beskrive mHealth-komponenten av intervensjonen; (2) et nettsted som vil gi individuell tilbakemelding over tid på deltakerens planlagte pauser, stillesittende tidsreduksjon og stillesittende mønstre; (3) tekster for å tjene som oppfordringer og varsle deltakeren om å stå eller bevege seg, med et mål om 60 minutters reduksjon per dag, som er tilpasset den enkeltes timeplan, personlige preferanser og stillesittende profil; og (4) to coachende telefonsamtaler for å feilsøke og løse problemer med implementering av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentvis tid brukt stillesittende
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
activPAL-enhet
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker, 8 uker
|
Automatisert blodtrykksmaskin
|
Baseline, 1 uke, 4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis tid brukt i lett fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
activPAL-enhet
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Prosentvis tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
activPAL-enhet
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Selvrapportert stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker, 8 uker
|
Sedentary Behavior Questionnaire vurderer domenespesifikk stillesittende tid på både ukedager og helger.
Skalaen varierer fra "ingen" til "6 eller flere timer" for hver stillesittende aktivitet, med en høyere verdi som indikerer en høyere mengde stillesittende tid.
Alle svar summeres og verdien er personens stillesittende tid.
|
Baseline, 1 uke, 4 uker, 8 uker
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
International Physical Activity Questionnaire- Kort skjema måler frekvensen (0-7 dager) og hvor lang tid (antall timer og minutter) en person bruker på kraftig fysisk aktivitet, moderat intensitet fysisk aktivitet og gange.
Det totale antallet metabolske ekvivalenter (MET) minutter per uke er beregnet fra disse svarene.
Undersøkelsen vurderer også en persons totale stillesittende tid på en ukedag.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker, 8 uker
|
Gulick tape
|
Baseline, 1 uke, 4 uker, 8 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 4 uker, 8 uker
|
Kalibrert Tanita kroppsvektskala som måler vekt i både pounds og kilo.
|
Baseline, 1 uke, 4 uker, 8 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Stadiometer
|
Grunnlinje
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Undersøkelse
|
4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chelsea Larsen, MPH, University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00079096
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .