Take a STAND 4 Health : une intervention de réduction des comportements sédentaires
3 novembre 2020 mis à jour par: Chelsea Larsen, University of South Carolina
Évaluation des effets d'une intervention de réduction du comportement sédentaire sur le temps de sédentarité et la tension artérielle des adultes en surpoids/obèses
Il existe de nouvelles preuves qu'une position assise excessive est liée à un risque accru d'effets négatifs sur la santé, indépendamment du niveau d'activité physique d'un individu.
Ceci est préoccupant étant donné que les données indiquent que les Américains passent plus de la moitié de la journée éveillée à des activités sédentaires, et que les personnes en surpoids ou obèses et/ou souffrant d'une maladie chronique telle que l'hypertension sont susceptibles d'avoir un niveau encore plus élevé de comportement sédentaire.
Un nombre limité d'études expérimentales ont examiné les effets de la réduction du temps assis sur la tension artérielle et se sont révélées prometteuses.
Cependant, ces études n'ont duré qu'une journée, il n'est donc pas clair comment la réduction du temps de sédentarité peut influencer la pression artérielle sur une plus longue durée.
Le but de cette étude est d'examiner les relations entre le temps qu'une personne passe assise et sa tension artérielle et d'examiner si la diminution du comportement sédentaire contribue à améliorer la tension artérielle.
L'étude utilise l'utilisation d'appels de coaching et d'une intervention de santé mobile (mHealth) pour réduire le comportement sédentaire des participants grâce à des stratégies telles que l'incitation, la rétroaction et le conseil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'une intervention de réduction du comportement sédentaire de 4 semaines sur le comportement sédentaire objectivement mesuré d'adultes en surpoids ou obèses. L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé pilote de preuve de concept qui répartira au hasard les participants dans le groupe 1) Intervention immédiate, qui recevra des appels de coaching + une intervention mHealth pendant les quatre premières semaines de l'étude, puis ne recevra que l'intervention mHealth pendant les 4 semaines restantes ou le 2) groupe témoin d'intervention différée, qui agira comme une condition d'évaluation uniquement pendant les 4 premières semaines, puis recevra les appels de coaching + l'intervention mHealth pendant 4 semaines. Cette conception comporte deux phases : la phase 1, qui est un projet pilote de faisabilité contrôlé randomisé et l'objectif principal de l'étude, suivie de la phase 2, qui est une phase exploratoire, permettant la réplication de l'intervention (dans le groupe témoin d'intervention différée) et un suivi prolongé. (dans le groupe d'intervention immédiate).
Les résultats de l'étude à étudier dans la phase 1 comprennent :
- 1) le changement du pourcentage total de temps sédentaire entre le départ et l'évaluation de 4 semaines, en comparant la proportion moyenne de temps objectivement mesuré passé assis pendant la journée d'éveil au cours de la semaine précédente dans le groupe d'intervention immédiate (qui aura reçu le 4- appels de coaching hebdomadaires + intervention de réduction du comportement sédentaire mHealth) avec la proportion moyenne de temps sédentaire d'éveil mesuré objectivement au cours de la semaine précédente dans le groupe témoin d'intervention différée (qui aura reçu une évaluation uniquement pendant cette période).
- 2) l'évolution de la pression artérielle, en comparant le groupe d'intervention immédiate (qui aura reçu les appels de coaching de 4 semaines + l'intervention de réduction des comportements sédentaires mHealth) avec le groupe témoin d'intervention différée (qui n'aura reçu l'évaluation que pendant cette période).
- 3) Traiter les données sur le recrutement des participants à l'étude et, parmi ceux randomisés pour l'intervention immédiate, l'engagement avec l'intervention (par exemple, les taux de réponse aux textes, l'achèvement des appels téléphoniques d'intervention, etc.) et l'évaluation des participants de l'intervention .
Les résultats de l'étude à étudier dans la phase 2 comprennent :
- 1) Comportement sédentaire mesuré objectivement dans le groupe d'intervention immédiate 4 semaines après le traitement (c'est-à-dire à l'évaluation à 8 semaines), permettant de quantifier le maintien de la réduction du comportement sédentaire après la fin des appels de coaching.
- 2) Comportement sédentaire et tension artérielle objectivement mesurés à 8 semaines après la randomisation dans le groupe témoin à intervention différée (c.-à-d. suite à la mise en œuvre des appels de coaching de 4 semaines + intervention mHealth), permettant d'évaluer si les effets de l'intervention sont reproductibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29223
- University of South Carolina
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus
- Avoir un IMC entre 25 et 50 kg/m2
- Posséder un smartphone accessible en journée
- Vivre ou travailler à moins de 30 miles de l'Université de Caroline du Sud (USC)
- Disposé à porter l'activPAL pour l'évaluation de base
- Un temps sédentaire autodéclaré moyen d'au moins 7 heures au cours des 7 derniers jours
- Disposé à être randomisé dans l'un ou l'autre groupe
Critère d'exclusion:
- Incapacité à marcher sans aide
- Utilisation récente de médicaments psychotropes ou traitement de problèmes psychologiques, à l'exception de l'anxiété et de la dépression
- Traitement actuel du cancer ou d'autres affections médicales graves telles que l'insuffisance rénale
- Blessure ou maladie qui interdit de se tenir debout ou de marcher
- Enceinte ou a accouché au cours des 6 derniers mois
- Ne vit pas ou ne travaille pas à moins de 30 miles de l'USC
- Actuellement inscrit à un programme de perte de poids, d'activité physique ou de gestion du stress
- Des vacances connues ou une modification majeure de leur horaire normal dans les 4 prochains mois
- Refus de porter l'accéléromètre pendant 7 jours à n'importe quelle période d'évaluation ou a eu une réaction indésirable au port de l'accéléromètre pendant la ligne de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Take a STAND 4 Health : Immédiat
Reçoit d'abord les appels de coaching + l'intervention mHealth, puis ne reçoit que l'intervention mHealth après l'évaluation de 4 semaines.
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Les 4 semaines comprennent plusieurs éléments, notamment : (1) une séance d'introduction en personne pour familiariser les individus avec tous les éléments de l'intervention, personnaliser selon leurs préférences et décrire la composante mHealth de l'intervention ; (2) un site Web qui fournira des commentaires individualisés au fil du temps sur les pauses prévues du participant, la réduction du temps sédentaire et les habitudes sédentaires ; (3) des textes pour servir d'invites et avertir le participant de se lever ou de bouger, avec un objectif de réduction de 60 minutes par jour, qui sont adaptés à l'horaire, aux préférences personnelles et au profil sédentaire de l'individu ; et (4) deux appels téléphoniques de coaching pour dépanner et résoudre les problèmes de mise en œuvre de l'intervention.
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Comparateur actif: Take a STAND 4 Health : Retardé
Ne recevra aucune intervention pendant les 4 premières semaines, mais après l'évaluation, il aura la possibilité de recevoir les appels de coaching complets + l'intervention mHealth.
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Les 4 semaines comprennent plusieurs éléments, notamment : (1) une séance d'introduction en personne pour familiariser les individus avec tous les éléments de l'intervention, personnaliser selon leurs préférences et décrire la composante mHealth de l'intervention ; (2) un site Web qui fournira des commentaires individualisés au fil du temps sur les pauses prévues du participant, la réduction du temps sédentaire et les habitudes sédentaires ; (3) des textes pour servir d'invites et avertir le participant de se lever ou de bouger, avec un objectif de réduction de 60 minutes par jour, qui sont adaptés à l'horaire, aux préférences personnelles et au profil sédentaire de l'individu ; et (4) deux appels téléphoniques de coaching pour dépanner et résoudre les problèmes de mise en œuvre de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de temps passé en sédentarité
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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périphérique activPAL
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Baseline, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Tensiomètre automatisé
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Baseline, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Pourcentage de temps consacré à une activité physique légère
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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périphérique activPAL
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Pourcentage de temps consacré à une activité physique modérée à vigoureuse
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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périphérique activPAL
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Comportement sédentaire autodéclaré
Délai: Baseline, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Le questionnaire sur le comportement sédentaire évalue le temps sédentaire spécifique au domaine en semaine et le week-end.
L'échelle va de « aucune » à « 6 heures ou plus » pour chaque activité sédentaire, une valeur plus élevée indiquant une plus grande quantité de temps sédentaire.
Toutes les réponses sont additionnées et la valeur correspond au temps de sédentarité de l'individu.
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Baseline, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Activité physique autodéclarée
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé mesure la fréquence (0-7 jours) et le temps (nombre d'heures et de minutes) qu'un individu consacre à une activité physique d'intensité vigoureuse, à une activité physique d'intensité modérée et à la marche.
Le nombre total de minutes d'équivalent métabolique (MET) par semaine est calculé à partir de ces réponses.
L'enquête évalue également le temps total de sédentarité d'un individu un jour de semaine.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Tour de taille
Délai: Baseline, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Gulick ruban
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Baseline, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Lester
Délai: Baseline, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Pèse-personne calibré Tanita qui mesure le poids en livres et en kilogrammes.
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Baseline, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines
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Hauteur
Délai: Ligne de base
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Stadiomètre
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Ligne de base
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Satisfaction du traitement
Délai: 4 semaines, 8 semaines
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Enquête
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4 semaines, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chelsea Larsen, MPH, University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00079096
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .