ЗАНЯТЬ СТАНДАРТ 4 Здоровье: меры по снижению малоподвижного образа жизни
3 ноября 2020 г. обновлено: Chelsea Larsen, University of South Carolina
Оценка влияния вмешательства по снижению малоподвижного поведения на продолжительность малоподвижного образа жизни и артериальное давление у взрослых с избыточным весом/ожирением
Появляются доказательства того, что чрезмерное количество сидения связано с повышенным риском негативных последствий для здоровья независимо от уровня физической активности человека.
Это вызывает беспокойство, учитывая, что данные показывают, что американцы проводят более половины дня бодрствования, занимаясь сидячей деятельностью, и что люди с избыточным весом или ожирением и/или страдающие хроническим заболеванием, таким как гипертония, вероятно, будут иметь еще более высокий уровень малоподвижного образа жизни.
В ограниченном количестве экспериментальных исследований изучалось влияние сокращения времени сидения на кровяное давление, и они показали многообещающие результаты.
Однако эти исследования длились всего один день, поэтому неясно, как сокращение времени сидячего образа жизни может повлиять на артериальное давление в течение более длительного времени.
Цель этого исследования — изучить взаимосвязь между количеством времени, которое человек проводит сидя, и его кровяным давлением, а также выяснить, помогает ли уменьшение малоподвижного образа жизни улучшить кровяное давление.
В исследовании используются коучинговые звонки и мобильное медицинское вмешательство (mHealth), чтобы уменьшить малоподвижное поведение участников с помощью таких стратегий, как подсказки, обратная связь и консультирование.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение влияния 4-недельного вмешательства по снижению малоподвижного поведения на объективно измеренное малоподвижное поведение взрослых с избыточным весом или ожирением. Предлагаемое исследование представляет собой экспериментальное рандомизированное контролируемое испытание для подтверждения концепции, в котором участники будут рандомизированы либо в группу 1) немедленного вмешательства, которая будет получать коучинговые звонки + вмешательство mHealth в течение первых четырех недель исследования, а затем будет получать только вмешательство mHealth в течение оставшихся 4 недель или 2) контрольная группа отсроченного вмешательства, которая будет действовать только в качестве условия для оценки в течение первых 4 недель, а затем будет получать обучающие звонки + вмешательство mHealth в течение 4 недель. Этот план состоит из двух фаз: Фаза 1, которая представляет собой рандомизированный контролируемый пилотный проект и основной фокус исследования, за которой следует Фаза 2, которая представляет собой исследовательскую фазу, позволяющую воспроизвести вмешательство (в контрольной группе с отсроченным вмешательством) и расширенное последующее наблюдение. вверх (в группе «Немедленное вмешательство»).
Результаты исследования, которые будут изучены на этапе 1, включают:
- 1) изменение общего % сидячего времени по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-недельной оценкой, сравнивая среднюю долю объективно измеренного времени, проведенного сидя в течение дня бодрствования, по сравнению с предыдущей неделей в группе немедленного вмешательства (которая получит 4-недельную оценку). еженедельные коучинговые звонки + вмешательство mHealth по снижению малоподвижного поведения) со средней долей объективно измеренного времени бодрствования в сидячем положении за предыдущую неделю в контрольной группе с отсроченным вмешательством (которая будет оцениваться только в течение этого периода).
- 2) изменение артериального давления, сравнивая группу немедленного вмешательства (которая получит 4-недельные коучинговые звонки + вмешательство mHealth по снижению малоподвижного поведения) с контрольной группой отсроченного вмешательства (которая получит оценку только в течение этого периода).
- 3) Обработка данных о наборе участников в исследование, а среди участников, рандомизированных для немедленного вмешательства, вовлеченности в вмешательство (например, процент ответов на тексты, завершение телефонных звонков вмешательства и т. д.) и оценка вмешательства участниками. .
Результаты исследования, которые будут изучены на этапе 2, включают:
- 1) Объективно измеренное малоподвижное поведение в группе немедленного вмешательства через 4 недели после лечения (т. е. при 8-недельной оценке), позволяющее количественно оценить сохранение снижения малоподвижного поведения после прекращения коучинговых звонков.
- 2) Объективно измеренное малоподвижное поведение и артериальное давление через 8 недель после рандомизации в контрольной группе с отсроченным вмешательством (т.е. после реализации 4-недельных коучинговых звонков + вмешательства mHealth), что позволяет оценить воспроизводимость эффектов вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29223
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- ИМТ от 25 до 50 кг/м2
- Наличие смартфона, доступного в течение дня
- Жить или работать в пределах 30 миль от Университета Южной Каролины (USC)
- Готов носить activPAL для базовой оценки
- Среднее, по самооценке, время сидячего образа жизни не менее 7 часов за последние 7 дней.
- Готов быть рандомизированным в любую группу
Критерий исключения:
- Неспособность ходить без посторонней помощи
- Недавнее использование психотропных препаратов или лечение психологических проблем, за исключением тревоги и депрессии.
- Текущее лечение рака или других серьезных заболеваний, таких как почечная недостаточность
- Травма или болезнь, не позволяющая стоять или ходить
- Беременность или роды в течение последних 6 месяцев
- Не живет и не работает в пределах 30 миль от USC
- В настоящее время участвует в программе снижения веса, физической активности или управления стрессом
- Известный отпуск или серьезное изменение в их обычном графике в течение следующих 4 месяцев
- Нежелание носить акселерометр в течение 7 дней в любой период оценки или имело неблагоприятную реакцию на ношение акселерометра во время исходного уровня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗАНЯТЬ СТАНДАРТ 4 Здоровье: Немедленно
Сначала получает звонки с коучингом + вмешательство mHealth, а затем получает только вмешательство mHealth после 4-недельной оценки.
|
Четырехнедельный курс состоит из нескольких элементов, в том числе: (1) очного вводного занятия для ознакомления людей со всеми элементами вмешательства, настройки в соответствии с их предпочтениями и описания компонента мобильного здравоохранения вмешательства; (2) веб-сайт, который со временем будет предоставлять индивидуальную обратную связь о запланированных перерывах участника, сокращении времени сидячего образа жизни и режимах малоподвижного образа жизни; (3) тексты, служащие подсказками и предупреждающие участника о необходимости встать или пошевелиться, с целью сокращения времени на 60 минут в день, адаптированные к индивидуальному расписанию, личным предпочтениям и малоподвижному профилю; и (4) два коучинговых телефонных звонка для устранения неполадок и решения проблем, связанных с реализацией вмешательства.
|
|
Активный компаратор: ЗАНЯТЬ СТАНДАРТ 4 Health: Delayed
Не будет никакого вмешательства в течение первых 4 недель, но затем, после оценки, будет предоставлена возможность получить полные коучинговые звонки + вмешательство mHealth.
|
Четырехнедельный курс состоит из нескольких элементов, в том числе: (1) очного вводного занятия для ознакомления людей со всеми элементами вмешательства, настройки в соответствии с их предпочтениями и описания компонента мобильного здравоохранения вмешательства; (2) веб-сайт, который со временем будет предоставлять индивидуальную обратную связь о запланированных перерывах участника, сокращении времени сидячего образа жизни и режимах малоподвижного образа жизни; (3) тексты, служащие подсказками и предупреждающие участника о необходимости встать или пошевелиться, с целью сокращения времени на 60 минут в день, адаптированные к индивидуальному расписанию, личным предпочтениям и малоподвижному профилю; и (4) два коучинговых телефонных звонка для устранения неполадок и решения проблем, связанных с реализацией вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента времени, проведенного в сидячем положении
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
устройство activPAL
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 8 недель
|
Автоматический аппарат для измерения артериального давления
|
Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 8 недель
|
|
Процент времени, проведенного с легкой физической активностью
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
устройство activPAL
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Процент времени, проведенного в умеренной или интенсивной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
устройство activPAL
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Самооценка малоподвижного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 8 недель
|
Опросник малоподвижного поведения оценивает время сидячего образа жизни в будние и выходные дни.
Шкала варьируется от «нет» до «6 или более часов» для каждой малоподвижной деятельности, при этом более высокое значение указывает на большее количество времени сидячего образа жизни.
Все ответы суммируются, и значением является время сидячего образа жизни.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 8 недель
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Краткая форма Международного вопросника физической активности измеряет частоту (0-7 дней) и количество времени (количество часов и минут), которое человек проводит в физической активности высокой интенсивности, физической активности умеренной интенсивности и ходьбе.
Общее количество минут метаболического эквивалента (МЕТ) в неделю рассчитывается на основе этих ответов.
Опрос также оценивает общее сидячее время людей в будний день.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 8 недель
|
Лента Гулика
|
Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 8 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 8 недель
|
Калиброванные весы для измерения массы тела Tanita, измеряющие вес как в фунтах, так и в килограммах.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 8 недель
|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ростомер
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Опрос
|
4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chelsea Larsen, MPH, University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00079096
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .