Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neem een ​​STANDPUNT 4 Gezondheid: een interventie om sedentair gedrag te verminderen

3 november 2020 bijgewerkt door: Chelsea Larsen, University of South Carolina

Evaluatie van de effecten van een interventie ter vermindering van sedentair gedrag op de sedentaire tijd en bloeddruk van volwassenen met overgewicht/obesitas

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat een overmatige hoeveelheid zitten verband houdt met een verhoogd risico op negatieve gezondheidsuitkomsten, onafhankelijk van iemands fysieke activiteitsniveau. Dit is zorgwekkend gezien het feit dat gegevens aangeven dat Amerikanen meer dan de helft van de dag bezig zijn met sedentaire activiteiten, en dat personen met overgewicht of obesitas en/of een chronische ziekte zoals hypertensie waarschijnlijk een nog hoger niveau van sedentair gedrag vertonen. Een beperkt aantal experimentele onderzoeken heeft gekeken naar de effecten van het verminderen van de zittijd op de bloeddruk en is veelbelovend gebleken. Deze onderzoeken duurden echter slechts een dag, dus het is onduidelijk hoe het verminderen van de sedentaire tijd de bloeddruk over een langere periode kan beïnvloeden. Het doel van deze studie is om de relaties tussen de hoeveelheid tijd die iemand zittend doorbrengt en zijn bloeddruk te onderzoeken en te onderzoeken of het verminderen van sedentair gedrag helpt de bloeddruk te verbeteren. De studie maakt gebruik van coachinggesprekken en een mobiele gezondheidsinterventie (mHealth) om het sedentaire gedrag van deelnemers te verminderen door middel van strategieën zoals prompting, feedback en counseling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een 4 weken durende interventie om sedentair gedrag te verminderen op objectief gemeten sedentair gedrag van volwassenen met overgewicht of obesitas. De voorgestelde studie is een pilot, proof-of-concept gerandomiseerde gecontroleerde studie die deelnemers randomiseert in ofwel de 1) Onmiddellijke Interventie-groep, die gedurende de eerste vier weken van de studie coachinggesprekken + een mHealth-interventie zal ontvangen en daarna alleen de mHealth-interventie voor de resterende 4 weken of de 2) Delayed Intervention Control-groep, die gedurende de eerste 4 weken alleen als beoordelingsconditie zal fungeren en daarna de coachinggesprekken + mHealth-interventie gedurende 4 weken zal ontvangen. Dit ontwerp heeft twee fasen: Fase 1, een gerandomiseerde gecontroleerde uitvoerbaarheidspilot en de primaire studiefocus, gevolgd door Fase 2, een verkennende fase, die replicatie van de interventie mogelijk maakt (in de Delayed Intervention Control-groep) en verlengde follow-up. omhoog (in de groep Onmiddellijke interventie).

De onderzoeksresultaten die in fase 1 worden onderzocht, zijn onder meer:

  • 1) de verandering in het totale percentage sedentaire tijd vanaf de basislijn tot de beoordeling na 4 weken, waarbij het gemiddelde aandeel van de objectief gemeten tijd zittend doorgebracht tijdens de wakkere dag vergeleken met de vorige week in de Directe Interventie-groep (die de 4- wekelijkse coachinggesprekken + mHealth-interventie voor het verminderen van sedentair gedrag) met het gemiddelde aandeel van objectief gemeten sedentaire tijd tijdens waken in de voorgaande week in de Delayed Intervention Control-groep (die alleen tijdens deze periode een beoordeling heeft ontvangen).
  • 2) de verandering in bloeddruk, waarbij de Directe Interventie-groep (die de 4-weekse coachinggesprekken + mHealth-interventie voor het verminderen van sedentair gedrag zal hebben ontvangen) wordt vergeleken met de Uitgestelde Interventie Controle-groep (die alleen tijdens deze periode een beoordeling heeft ontvangen).
  • 3) Verwerk gegevens over de werving van deelnemers voor het onderzoek, en, onder degenen die gerandomiseerd zijn naar de onmiddellijke interventie, betrokkenheid bij de interventie (bijv. responspercentages op de teksten, voltooiing van interventie-telefoontjes, enz.) en evaluatie van de interventie door deelnemers .

De onderzoeksresultaten die in fase 2 worden onderzocht, zijn onder meer:

  • 1) Objectief gemeten sedentair gedrag in de Directe Interventie-groep 4 weken na de behandeling (d.w.z. bij beoordeling na 8 weken), wat kwantificering mogelijk maakt van het behoud van de vermindering van sedentair gedrag na beëindiging van coachinggesprekken.
  • 2) Objectief gemeten sedentair gedrag en bloeddruk 8 weken na randomisatie in de Delayed Intervention Control-groep (d.w.z. na implementatie van de 4-weekse coaching calls + mHealth-interventie), waardoor kan worden beoordeeld of interventie-effecten reproduceerbaar zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29223
        • University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Een BMI hebben tussen de 25 en 50 kg/m2
  • Het bezit van een smartphone die overdag toegankelijk is
  • Wonen of werken binnen 30 mijl van de Universiteit van South Carolina (USC)
  • Bereid om de activPAL te dragen voor basisbeoordeling
  • Een gemiddelde zelfgerapporteerde sedentaire tijd van ten minste 7 uur gedurende de afgelopen 7 dagen
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide groepen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te lopen zonder hulp
  • Recent gebruik van psychofarmaca of behandeling van psychische problemen, met uitzondering van angst en depressie
  • Huidige behandeling van kanker of andere ernstige medische aandoeningen zoals nierfalen
  • Verwonding of ziekte waardoor staan ​​of lopen niet mogelijk is
  • Zwanger of bevallen in de afgelopen 6 maanden
  • Woont of werkt niet binnen 30 mijl van USC
  • Momenteel ingeschreven voor een programma voor gewichtsverlies, lichaamsbeweging of stressbeheersing
  • Een bekende vakantie of een grote wijziging in hun normale schema in de komende 4 maanden
  • Niet bereid om de versnellingsmeter gedurende 7 dagen te dragen tijdens een beoordelingsperiode of had een negatieve reactie op het dragen van de versnellingsmeter tijdens baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neem een ​​STAND 4 Gezondheid: Onmiddellijk
Ontvangt eerst de coachinggesprekken + mHealth-interventie, ontvangt daarna pas de mHealth-interventie na de beoordeling van 4 weken.
De 4-weekse bestaat uit verschillende elementen, waaronder: (1) een persoonlijke introductiesessie om de individuen vertrouwd te maken met alle interventie-elementen, aan hun voorkeuren aan te passen en de mHealth-component van de interventie te beschrijven; (2) een website die in de loop van de tijd geïndividualiseerde feedback zal geven over de geplande pauzes van de deelnemer, de vermindering van de zittijd en de zitpatronen; (3) teksten om te dienen als prompts en om de deelnemer te waarschuwen om te staan ​​of te bewegen, met als doel een vermindering van 60 minuten per dag, die zijn aangepast aan het schema, de persoonlijke voorkeur en het sedentaire profiel van het individu; en (4) twee telefonische coachinggesprekken om problemen op te lossen en problemen op te lossen bij de uitvoering van de interventie.
Actieve vergelijker: Neem een ​​STAND 4 Gezondheid: Vertraagd
Krijgt de eerste 4 weken geen interventie, maar krijgt na beoordeling de mogelijkheid om de volledige coachinggesprekken + mHealth-interventie te ontvangen.
De 4-weekse bestaat uit verschillende elementen, waaronder: (1) een persoonlijke introductiesessie om de individuen vertrouwd te maken met alle interventie-elementen, aan hun voorkeuren aan te passen en de mHealth-component van de interventie te beschrijven; (2) een website die in de loop van de tijd geïndividualiseerde feedback zal geven over de geplande pauzes van de deelnemer, de vermindering van de zittijd en de zitpatronen; (3) teksten om te dienen als prompts en om de deelnemer te waarschuwen om te staan ​​of te bewegen, met als doel een vermindering van 60 minuten per dag, die zijn aangepast aan het schema, de persoonlijke voorkeur en het sedentaire profiel van het individu; en (4) twee telefonische coachinggesprekken om problemen op te lossen en problemen op te lossen bij de uitvoering van de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in procent van de tijd die sedentair is doorgebracht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
activPAL-apparaat
Basislijn, 4 weken, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 4 weken, 8 weken
Geautomatiseerde bloeddrukmeter
Basislijn, 1 week, 4 weken, 8 weken
Percentage tijd besteed aan lichte lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
activPAL-apparaat
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Percentage tijd besteed aan matige tot zware fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
activPAL-apparaat
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Zelfgerapporteerd sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 4 weken, 8 weken
De Sedentary Behavior Questionnaire meet domeinspecifieke sedentaire tijd op zowel een doordeweekse dag als in het weekend. De schaal loopt van "geen" tot "6 uur of meer" voor elke sedentaire activiteit, waarbij een hogere waarde een grotere hoeveelheid sedentaire tijd aangeeft. Alle antwoorden worden opgeteld en de waarde is de individuele sedentaire tijd.
Basislijn, 1 week, 4 weken, 8 weken
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
De International Physical Activity Questionnaire-Short form meet de frequentie (0-7 dagen) en de hoeveelheid tijd (aantal uren en minuten) die een persoon besteedt aan intensieve fysieke activiteit, matige fysieke activiteit en wandelen. Op basis van deze antwoorden wordt het totale aantal minuten metabool equivalent (MET) per week berekend. Het onderzoek beoordeelt ook de totale sedentaire tijd van een persoon op een doordeweekse dag.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 4 weken, 8 weken
Gulick-tape
Basislijn, 1 week, 4 weken, 8 weken
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 4 weken, 8 weken
Gekalibreerde Tanita weegschaal die het gewicht meet in kilo's en kilo's.
Basislijn, 1 week, 4 weken, 8 weken
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
Stadiometer
Basislijn
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
Vragenlijst
4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chelsea Larsen, MPH, University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00079096

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren