Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaujměte STAND 4 Zdraví: Intervence na omezení sedavého chování

3. listopadu 2020 aktualizováno: Chelsea Larsen, University of South Carolina

Hodnocení účinků intervence na snížení sedavého chování na dobu sezení a krevní tlak dospělých s nadváhou/obezitou

Objevují se důkazy, že nadměrné množství sezení je spojeno se zvýšeným rizikem negativních zdravotních následků nezávisle na úrovni fyzické aktivity jednotlivce. To je znepokojivé vzhledem k údajům, které naznačují, že Američané tráví více než polovinu dne bdění sedavými aktivitami a že jedinci s nadváhou nebo obezitou a/nebo chronickým onemocněním, jako je hypertenze, budou mít pravděpodobně ještě vyšší míru sedavého chování. Omezený počet experimentálních studií zkoumal účinky zkrácení doby sezení na krevní tlak a ukázaly se jako slibné. Tyto studie však trvaly pouze jeden den, takže není jasné, jak může snížení doby sezení ovlivnit krevní tlak po delší dobu. Účelem této studie je podívat se na vztahy mezi množstvím času, který člověk stráví sezením, a jeho krevním tlakem a zjistit, zda snížení sedavého chování pomáhá zlepšit krevní tlak. Studie využívá koučování a intervence mobilního zdraví (mHealth) ke snížení sedavého chování účastníků prostřednictvím strategií, jako je nabádání, zpětná vazba a poradenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit účinek 4týdenní intervence na snížení sedavého chování na objektivně měřené sedavé chování dospělých s nadváhou nebo obezitou. Navrhovaná studie je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie prokazující koncept, která randomizuje účastníky buď do 1) skupiny s okamžitou intervencí, která bude dostávat koučovací hovory + intervenci mHealth po dobu prvních čtyř týdnů studie a poté obdrží pouze intervence mHealth po zbývající 4 týdny nebo 2) kontrolní skupina odložené intervence, která bude první 4 týdny fungovat pouze jako podmínka pro posouzení a poté bude dostávat koučovací hovory + intervence mHealth po dobu 4 týdnů. Tento návrh má dvě fáze: Fáze 1, což je randomizovaný kontrolovaný pilotní projekt proveditelnosti a primární zaměření studie, následovaná Fází 2, která je průzkumnou fází, umožňující replikaci intervence (ve skupině Kontroly odložené intervence) a prodloužené sledování. nahoru (ve skupině Okamžitá intervence).

Výsledky studie, které mají být zkoumány ve fázi 1, zahrnují:

  • 1) změna v celkovém % času sezení od výchozího stavu do 4týdenního hodnocení, porovnání průměrného podílu objektivně měřeného času stráveného sezením během dne bdění v průběhu předchozího týdne ve skupině s okamžitou intervencí (která obdržela 4- týdenní koučovací hovory + intervence na snížení sedavého chování v mHealth) s průměrným podílem objektivně měřené doby sedavého bdění během předchozího týdne ve skupině kontroly odložené intervence (která bude hodnocena pouze během tohoto období).
  • 2) změna krevního tlaku, porovnání skupiny s okamžitou intervencí (která obdržela 4týdenní koučovací hovory + intervence na snížení sedavého chování v mHealth) se skupinou kontroly odložené intervence (která bude hodnocena pouze během tohoto období).
  • 3) Zpracujte údaje o náboru účastníků do studie a mezi těmi, kteří byli randomizováni k okamžité intervenci, zapojení do intervence (např. míra odpovědí na texty, dokončení intervenčních telefonních hovorů atd.) a hodnocení intervence účastníky .

Výsledky studie, které mají být zkoumány ve fázi 2, zahrnují:

  • 1) Objektivně měřené sedavé chování ve skupině s okamžitou intervencí 4 týdny po léčbě (tj. při hodnocení 8 týdnů), což umožňuje kvantifikaci udržení snížení sedavého chování po ukončení koučovacích hovorů.
  • 2) Objektivně měřené sedavé chování a krevní tlak 8 týdnů po randomizaci v kontrolní skupině odložené intervence (tj. po implementaci 4týdenních koučovacích výzev + intervence mHealth), což umožňuje posoudit, zda jsou účinky intervence reprodukovatelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Mít BMI mezi 25 a 50 kg/m2
  • Vlastnit chytrý telefon, který je dostupný během dne
  • Bydlení nebo práce do 30 mil od University of South Carolina (USC)
  • Ochotný nosit activPAL pro základní hodnocení
  • Průměrná doba sezení podle sebe sama alespoň 7 hodin za posledních 7 dní
  • Ochotný být náhodně zařazen do kterékoli skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost chodit bez pomoci
  • Nedávné užívání psychotropních léků nebo léčby psychických problémů, s výjimkou úzkosti a deprese
  • Současná léčba rakoviny nebo jiných závažných zdravotních stavů, jako je selhání ledvin
  • Zranění nebo nemoc, která brání stání nebo chůzi
  • Těhotná nebo porodila během posledních 6 měsíců
  • Nežije ani nepracuje v okruhu 30 mil od USC
  • V současné době se účastní programu hubnutí, fyzické aktivity nebo zvládání stresu
  • Známá dovolená nebo velká změna v jejich běžném rozvrhu v příštích 4 měsících
  • Neochotný nosit akcelerometr po dobu 7 dnů v jakémkoli období hodnocení nebo měl nežádoucí reakci na nošení akcelerometru během výchozího stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zaujměte STAND 4 Zdraví: Okamžitě
Nejprve přijímá koučovací hovory + intervenci mHealth, poté přijímá pouze intervenci mHealth po 4 týdnech hodnocení.
Behaviorální: Vezměte si STAND 4 Health
Čtyřtýdenní období se skládá z několika prvků, včetně: (1) osobního úvodního setkání, jehož cílem je seznámit jednotlivce se všemi prvky intervence, upravit je podle jejich preferencí a popsat složku mHealth intervence; (2) webové stránky, které budou v průběhu času poskytovat individuální zpětnou vazbu o plánovaných přestávkách účastníka, zkrácení doby sezení a sedavých vzorcích; (3) texty, které mají sloužit jako výzvy a upozorňovat účastníka, aby vstal nebo se pohnul, s cílem zkrácení 60 minut denně, které jsou přizpůsobeny individuálnímu rozvrhu, osobním preferencím a sedavému profilu; a (4) dva koučovací telefonáty k řešení problémů a řešení problémů při provádění zásahu.
Aktivní komparátor: Take a STAND 4 Health: Zpoždění
První 4 týdny neobdrží žádnou intervenci, ale poté po vyhodnocení bude mít možnost přijímat kompletní koučovací hovory + intervenci mHealth.
Behaviorální: Vezměte si STAND 4 Health
Čtyřtýdenní období se skládá z několika prvků, včetně: (1) osobního úvodního setkání, jehož cílem je seznámit jednotlivce se všemi prvky intervence, upravit je podle jejich preferencí a popsat složku mHealth intervence; (2) webové stránky, které budou v průběhu času poskytovat individuální zpětnou vazbu o plánovaných přestávkách účastníka, zkrácení doby sezení a sedavých vzorcích; (3) texty, které mají sloužit jako výzvy a upozorňovat účastníka, aby vstal nebo se pohnul, s cílem zkrácení 60 minut denně, které jsou přizpůsobeny individuálnímu rozvrhu, osobním preferencím a sedavému profilu; a (4) dva koučovací telefonáty k řešení problémů a řešení problémů při provádění zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta času stráveného sedavým zaměstnáním
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
zařízení activPAL
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Automatizovaný přístroj na měření krevního tlaku
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Procento času stráveného lehkou fyzickou aktivitou
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
zařízení activPAL
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Procento času stráveného středně až intenzivní fyzickou aktivitou
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
zařízení activPAL
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Samostatně hlášené sedavé chování
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Dotazník sedavého chování posuzuje sedavý čas specifický pro doménu ve všední den i o víkendu. Stupnice se pohybuje od „žádné“ do „6 nebo více hodin“ pro každou sedavou činnost, přičemž vyšší hodnota znamená vyšší dobu sezení. Všechny odpovědi jsou sečteny a hodnotou je doba sezení jednotlivců.
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - Krátká forma měří frekvenci (0-7 dní) a množství času (počet hodin a minut), které jedinec stráví intenzivní fyzickou aktivitou, středně intenzivní fyzickou aktivitou a chůzí. Z těchto odpovědí se vypočítá celkový počet minut metabolického ekvivalentu (MET) za týden. Průzkum také hodnotí jednotlivce celkový čas sezení ve všední den.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Gulick páska
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Kalibrovaná váha těla Tanita, která měří hmotnost v librách i kilogramech.
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů
Výška
Časové okno: Základní linie
Stadiometr
Základní linie
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Průzkum
4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chelsea Larsen, MPH, University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00079096

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Vezměte si STAND 4 Health

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit