Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta en STAND 4 Health: A Sedentary Behaviour Reduction Intervention

3 november 2020 uppdaterad av: Chelsea Larsen, University of South Carolina

Utvärdera effekterna av ett stillasittande beteendereducerande ingripande på stillasittande tid och blodtryck hos överviktiga/fetma vuxna

Det finns nya bevis för att en överdriven mängd sittande är kopplat till en ökad risk för negativa hälsoresultat oberoende av en individs fysiska aktivitetsnivåer. Detta är oroande med tanke på att data indikerar att amerikaner tillbringar mer än hälften av den vakna dagen med stillasittande aktiviteter, och att individer som är överviktiga eller feta och/eller har en kronisk sjukdom som högt blodtryck sannolikt har en ännu högre nivå av stillasittande beteende. Ett begränsat antal experimentella studier har tittat på effekterna av att minska sitttiden på blodtrycket och har visat lovande. Dessa studier varade dock bara i en dag, så det är oklart hur en minskning av stillasittande tid kan påverka blodtrycket under en längre tid. Syftet med denna studie är att undersöka sambanden mellan den tid en person sitter och sitt blodtryck och undersöka om ett minskat stillasittande beteende bidrar till att förbättra blodtrycket. Studien använder sig av coachningssamtal och en mobil hälsointervention (mHealth) för att minska deltagarnas stillasittande beteende genom strategier som uppmaning, feedback och rådgivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bestämma effekten av en 4-veckors intervention för att minska stillasittande beteende på objektivt mätt stillasittande beteende hos överviktiga eller feta vuxna. Den föreslagna studien är en pilot-, proof-of-concept randomiserad kontrollerad studie som kommer att randomisera deltagarna till antingen 1) gruppen för omedelbar ingripande, som kommer att få coachningssamtal + en mHealth-intervention under de första fyra veckorna av studien och sedan endast få mHealth-interventionen under de återstående 4 veckorna eller 2) Delayed Intervention Control-gruppen, som kommer att fungera som ett villkor endast för bedömning under de första 4 veckorna och sedan kommer att ta emot coachningssamtal + mHealth-intervention under 4 veckor. Denna design har två faser: Fas 1, som är en randomiserad kontrollerad genomförbarhetspilot och det primära studiefokuset, följt av Fas 2, som är en utforskande fas, som möjliggör replikering av interventionen (i kontrollgruppen för fördröjd intervention) och utökad uppföljning. upp (i gruppen Omedelbar intervention).

Studieresultaten som ska undersökas i fas 1 inkluderar:

  • 1) förändringen i total % stillasittande tid från baslinjen till 4-veckorsbedömningen, jämför den genomsnittliga andelen objektivt uppmätt tid som spenderats sittande under den vakna dagen under föregående vecka i gruppen omedelbar ingripande (som kommer att ha fått 4- vecka coachingsamtal + mHealth-intervention för att minska stillasittande beteende) med den genomsnittliga andelen objektivt uppmätt vaken stillasittande tid under föregående vecka i kontrollgruppen för fördröjd intervention (som kommer att ha fått utvärdering endast under denna period).
  • 2) förändringen i blodtrycket, jämföra gruppen för omedelbar ingripande (som kommer att ha fått 4-veckors coachningssamtal + mHealth-intervention för att minska stillasittande beteende) med gruppen för kontroll av fördröjd intervention (som kommer att ha fått utvärdering endast under denna period).
  • 3) Bearbeta data om deltagarrekrytering till studien, och, bland dem som randomiserats till den omedelbara interventionen, engagemang i interventionen (t.ex. svarsfrekvens på texterna, slutförande av interventionstelefonsamtal, etc.) och deltagarutvärdering av interventionen .

Studieresultaten som ska undersökas i fas 2 inkluderar:

  • 1) Objektivt mätt stillasittande beteende i gruppen omedelbart ingripande 4 veckor efter behandling (dvs. vid 8-veckors bedömning), vilket möjliggör kvantifiering av upprätthållande av minskning av stillasittande beteende efter avslutade coachningssamtal.
  • 2) Objektivt mätt stillasittande beteende och blodtryck 8 veckor efter randomisering i kontrollgruppen för fördröjd intervention (dvs. efter implementering av 4-veckors coachingsamtal+ mHealth intervention), vilket gör det möjligt att bedöma om interventionseffekterna är reproducerbara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29223
        • University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara 18 år eller äldre
  • Har ett BMI mellan 25 och 50 kg/m2
  • Att äga en smartphone som är tillgänglig under dagen
  • Bor eller arbetar inom 30 miles från University of South Carolina (USC)
  • Villig att bära activPAL för baslinjebedömning
  • En genomsnittlig självrapporterad stillasittande tid på minst 7 timmar under de senaste 7 dagarna
  • Vill gärna bli randomiserad till båda grupperna

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att gå utan hjälp
  • Nyligen använda psykotropa läkemedel eller behandling för psykologiska problem, med undantag för ångest och depression
  • Nuvarande behandling för cancer eller andra allvarliga medicinska tillstånd såsom njursvikt
  • Skada eller sjukdom som förbjuder att stå eller gå
  • Gravid eller fött barn under de senaste 6 månaderna
  • Bor eller arbetar inte inom 30 miles från USC
  • För närvarande inskriven i ett program för viktminskning, fysisk aktivitet eller stresshantering
  • En känd semester eller en större förändring i deras normala schema under de kommande 4 månaderna
  • Ovillig att bära accelerometern i 7 dagar vid någon bedömningsperiod eller hade en negativ reaktion på att bära accelerometern under baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ta en STAND 4 Hälsa: Omedelbar
Tar emot coachningssamtalen + mHealth intervention först, får sedan endast mHealth interventionen efter 4 veckors bedömningen.
De fyra veckorna består av flera delar, inklusive: (1) en personlig introduktionssession för att bekanta individerna med alla interventionselement, anpassa efter deras preferenser och beskriva mHälsa-komponenten av interventionen; (2) en webbplats som kommer att ge individualiserad feedback över tid om deltagarens schemalagda raster, stillasittande tidsminskning och stillasittande mönster; (3) texter för att tjäna som uppmaningar och varna deltagaren att stå eller röra sig, med ett mål om 60 minuters minskning per dag, som är anpassade till individens schema, personliga preferenser och stillasittande profil; och (4) två coachande telefonsamtal för att felsöka och lösa implementeringen av interventionen.
Aktiv komparator: Ta STAND 4 Hälsa: Försenad
Kommer inte att få någon intervention under de första 4 veckorna men sedan efter bedömning ges möjlighet att ta emot hela coachningssamtal + mHealth intervention.
De fyra veckorna består av flera delar, inklusive: (1) en personlig introduktionssession för att bekanta individerna med alla interventionselement, anpassa efter deras preferenser och beskriva mHälsa-komponenten av interventionen; (2) en webbplats som kommer att ge individualiserad feedback över tid om deltagarens schemalagda raster, stillasittande tidsminskning och stillasittande mönster; (3) texter för att tjäna som uppmaningar och varna deltagaren att stå eller röra sig, med ett mål om 60 minuters minskning per dag, som är anpassade till individens schema, personliga preferenser och stillasittande profil; och (4) två coachande telefonsamtal för att felsöka och lösa implementeringen av interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av tiden stillasittande
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
activPAL-enhet
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Automatisk blodtrycksmaskin
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Procent av tid till lätt fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
activPAL-enhet
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Procent av tid till måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
activPAL-enhet
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Självrapporterat stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Enkäten om stillasittande beteende bedömer domänspecifik stillasittande tid på både en vardag och helg. Skalan sträcker sig från "ingen" till "6 eller fler timmar" för varje stillasittande aktivitet, med ett högre värde som indikerar en högre mängd stillasittande tid. Alla svar summeras och värdet är individens stillasittande tid.
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
International Physical Activity Questionnaire- Kort formulär mäter frekvensen (0-7 dagar) och hur lång tid (antal timmar och minuter) en individ tillbringar i kraftig fysisk aktivitet, måttlig fysisk aktivitet och promenader. Det totala antalet metaboliska ekvivalenter (MET) minuter per vecka beräknas från dessa svar. Undersökningen bedömer också en individs totala stillasittande tid på en vardag.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Gulick tejp
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Vikt
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Kalibrerad Tanita kroppsviktsvåg som mäter vikt i både pounds och kilogram.
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
Höjd
Tidsram: Baslinje
Stadiometer
Baslinje
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
Undersökning
4 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chelsea Larsen, MPH, University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00079096

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera