- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03698903
Ta en STAND 4 Health: A Sedentary Behaviour Reduction Intervention
Utvärdera effekterna av ett stillasittande beteendereducerande ingripande på stillasittande tid och blodtryck hos överviktiga/fetma vuxna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av en 4-veckors intervention för att minska stillasittande beteende på objektivt mätt stillasittande beteende hos överviktiga eller feta vuxna. Den föreslagna studien är en pilot-, proof-of-concept randomiserad kontrollerad studie som kommer att randomisera deltagarna till antingen 1) gruppen för omedelbar ingripande, som kommer att få coachningssamtal + en mHealth-intervention under de första fyra veckorna av studien och sedan endast få mHealth-interventionen under de återstående 4 veckorna eller 2) Delayed Intervention Control-gruppen, som kommer att fungera som ett villkor endast för bedömning under de första 4 veckorna och sedan kommer att ta emot coachningssamtal + mHealth-intervention under 4 veckor. Denna design har två faser: Fas 1, som är en randomiserad kontrollerad genomförbarhetspilot och det primära studiefokuset, följt av Fas 2, som är en utforskande fas, som möjliggör replikering av interventionen (i kontrollgruppen för fördröjd intervention) och utökad uppföljning. upp (i gruppen Omedelbar intervention).
Studieresultaten som ska undersökas i fas 1 inkluderar:
- 1) förändringen i total % stillasittande tid från baslinjen till 4-veckorsbedömningen, jämför den genomsnittliga andelen objektivt uppmätt tid som spenderats sittande under den vakna dagen under föregående vecka i gruppen omedelbar ingripande (som kommer att ha fått 4- vecka coachingsamtal + mHealth-intervention för att minska stillasittande beteende) med den genomsnittliga andelen objektivt uppmätt vaken stillasittande tid under föregående vecka i kontrollgruppen för fördröjd intervention (som kommer att ha fått utvärdering endast under denna period).
- 2) förändringen i blodtrycket, jämföra gruppen för omedelbar ingripande (som kommer att ha fått 4-veckors coachningssamtal + mHealth-intervention för att minska stillasittande beteende) med gruppen för kontroll av fördröjd intervention (som kommer att ha fått utvärdering endast under denna period).
- 3) Bearbeta data om deltagarrekrytering till studien, och, bland dem som randomiserats till den omedelbara interventionen, engagemang i interventionen (t.ex. svarsfrekvens på texterna, slutförande av interventionstelefonsamtal, etc.) och deltagarutvärdering av interventionen .
Studieresultaten som ska undersökas i fas 2 inkluderar:
- 1) Objektivt mätt stillasittande beteende i gruppen omedelbart ingripande 4 veckor efter behandling (dvs. vid 8-veckors bedömning), vilket möjliggör kvantifiering av upprätthållande av minskning av stillasittande beteende efter avslutade coachningssamtal.
- 2) Objektivt mätt stillasittande beteende och blodtryck 8 veckor efter randomisering i kontrollgruppen för fördröjd intervention (dvs. efter implementering av 4-veckors coachingsamtal+ mHealth intervention), vilket gör det möjligt att bedöma om interventionseffekterna är reproducerbara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29223
- University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre
- Har ett BMI mellan 25 och 50 kg/m2
- Att äga en smartphone som är tillgänglig under dagen
- Bor eller arbetar inom 30 miles från University of South Carolina (USC)
- Villig att bära activPAL för baslinjebedömning
- En genomsnittlig självrapporterad stillasittande tid på minst 7 timmar under de senaste 7 dagarna
- Vill gärna bli randomiserad till båda grupperna
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att gå utan hjälp
- Nyligen använda psykotropa läkemedel eller behandling för psykologiska problem, med undantag för ångest och depression
- Nuvarande behandling för cancer eller andra allvarliga medicinska tillstånd såsom njursvikt
- Skada eller sjukdom som förbjuder att stå eller gå
- Gravid eller fött barn under de senaste 6 månaderna
- Bor eller arbetar inte inom 30 miles från USC
- För närvarande inskriven i ett program för viktminskning, fysisk aktivitet eller stresshantering
- En känd semester eller en större förändring i deras normala schema under de kommande 4 månaderna
- Ovillig att bära accelerometern i 7 dagar vid någon bedömningsperiod eller hade en negativ reaktion på att bära accelerometern under baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ta en STAND 4 Hälsa: Omedelbar
Tar emot coachningssamtalen + mHealth intervention först, får sedan endast mHealth interventionen efter 4 veckors bedömningen.
|
De fyra veckorna består av flera delar, inklusive: (1) en personlig introduktionssession för att bekanta individerna med alla interventionselement, anpassa efter deras preferenser och beskriva mHälsa-komponenten av interventionen; (2) en webbplats som kommer att ge individualiserad feedback över tid om deltagarens schemalagda raster, stillasittande tidsminskning och stillasittande mönster; (3) texter för att tjäna som uppmaningar och varna deltagaren att stå eller röra sig, med ett mål om 60 minuters minskning per dag, som är anpassade till individens schema, personliga preferenser och stillasittande profil; och (4) två coachande telefonsamtal för att felsöka och lösa implementeringen av interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Ta STAND 4 Hälsa: Försenad
Kommer inte att få någon intervention under de första 4 veckorna men sedan efter bedömning ges möjlighet att ta emot hela coachningssamtal + mHealth intervention.
|
De fyra veckorna består av flera delar, inklusive: (1) en personlig introduktionssession för att bekanta individerna med alla interventionselement, anpassa efter deras preferenser och beskriva mHälsa-komponenten av interventionen; (2) en webbplats som kommer att ge individualiserad feedback över tid om deltagarens schemalagda raster, stillasittande tidsminskning och stillasittande mönster; (3) texter för att tjäna som uppmaningar och varna deltagaren att stå eller röra sig, med ett mål om 60 minuters minskning per dag, som är anpassade till individens schema, personliga preferenser och stillasittande profil; och (4) två coachande telefonsamtal för att felsöka och lösa implementeringen av interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procent av tiden stillasittande
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
activPAL-enhet
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
|
Automatisk blodtrycksmaskin
|
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Procent av tid till lätt fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
activPAL-enhet
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Procent av tid till måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
activPAL-enhet
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Självrapporterat stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
|
Enkäten om stillasittande beteende bedömer domänspecifik stillasittande tid på både en vardag och helg.
Skalan sträcker sig från "ingen" till "6 eller fler timmar" för varje stillasittande aktivitet, med ett högre värde som indikerar en högre mängd stillasittande tid.
Alla svar summeras och värdet är individens stillasittande tid.
|
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
International Physical Activity Questionnaire- Kort formulär mäter frekvensen (0-7 dagar) och hur lång tid (antal timmar och minuter) en individ tillbringar i kraftig fysisk aktivitet, måttlig fysisk aktivitet och promenader.
Det totala antalet metaboliska ekvivalenter (MET) minuter per vecka beräknas från dessa svar.
Undersökningen bedömer också en individs totala stillasittande tid på en vardag.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
|
Gulick tejp
|
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
|
Kalibrerad Tanita kroppsviktsvåg som mäter vikt i både pounds och kilogram.
|
Baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
Stadiometer
|
Baslinje
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
|
Undersökning
|
4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chelsea Larsen, MPH, University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00079096
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .