- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03698903
Tag en STAND 4 Sundhed: En stillesiddende adfærdsreducerende intervention
Evaluering af virkningerne af en stillesiddende adfærdsreducerende intervention på stillesiddende tid og blodtryk hos overvægtige/fede voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af en 4-ugers intervention for stillesiddende adfærdsreduktion på objektivt målt stillesiddende adfærd hos overvægtige eller fede voksne. Det foreslåede studie er et pilot-, proof-of-concept randomiseret kontrolleret forsøg, der vil randomisere deltagerne til enten 1) Umiddelbar interventionsgruppen, som vil modtage coachingopkald + en mHealth-intervention i de første fire uger af undersøgelsen og derefter kun modtage mHealth-interventionen i de resterende 4 uger eller 2) Forsinket interventionskontrolgruppe, som vil fungere som en vurderingsbetingelse i de første 4 uger og derefter vil modtage coachingopkaldene + mHealth-intervention i 4 uger. Dette design har to faser: Fase 1, som er en randomiseret kontrolleret gennemførlighedspilot, og det primære studiefokus, efterfulgt af fase 2, som er en udforskende fase, der muliggør replikering af interventionen (i kontrolgruppen for forsinket intervention) og udvidet opfølgning. op (i gruppen Øjeblikkelig indsats).
Studieresultaterne, der skal undersøges i fase 1, omfatter:
- 1) ændringen i den samlede % stillesiddende tid fra baseline til 4-ugers vurderingen, der sammenligner den gennemsnitlige andel af objektivt målt siddende tid i løbet af den vågne dag på tværs af den foregående uge i gruppen med øjeblikkelig indgriben (som vil have modtaget 4- uge coachingopkald + mHealth stillesiddende adfærdsreduktionsintervention) med den gennemsnitlige andel af objektivt målt vågen stillesiddende tid i den foregående uge i kontrolgruppen for forsinket intervention (som kun vil have modtaget vurdering i denne periode).
- 2) ændringen i blodtryk ved at sammenligne gruppen med øjeblikkelig indsats (som vil have modtaget 4-ugers coachingopkald + mHealth stillesiddende adfærdsreduktionsintervention) med kontrolgruppen for forsinket intervention (som kun vil have modtaget vurdering i denne periode).
- 3) Behandle data om deltagerrekruttering til undersøgelsen, og blandt dem, der er randomiseret til den øjeblikkelige intervention, engagement i interventionen (f.eks. svarprocenter på teksterne, gennemførelse af interventionstelefonopkald osv.) og deltagerevaluering af interventionen .
Studieresultaterne, der skal undersøges i fase 2, omfatter:
- 1) Objektivt målt stillesiddende adfærd i gruppen med øjeblikkelig indsats 4 uger efter behandling (dvs. ved 8-ugers vurdering), hvilket muliggør kvantificering af opretholdelse af reduktion af stillesiddende adfærd efter afslutning af coachingopkald.
- 2) Objektivt målt stillesiddende adfærd og blodtryk 8 uger efter randomisering i kontrolgruppen for forsinket intervention (dvs. efter implementering af de 4-ugers coaching calls+ mHealth intervention), hvilket giver mulighed for vurdering af, om interventionseffekter er reproducerbare.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
- University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- Har et BMI mellem 25 og 50 kg/m2
- At eje en smartphone, der er tilgængelig i løbet af dagen
- Bor eller arbejder inden for 30 miles fra University of South Carolina (USC)
- Villig til at bære activPAL til baseline vurdering
- En gennemsnitlig selvrapporteret stillesiddende tid på mindst 7 timer over de seneste 7 dage
- Villig til at blive randomiseret til begge grupper
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gå uden hjælp
- Nylig brug af psykotrope lægemidler eller behandling af psykiske problemer, med undtagelse af angst og depression
- Nuværende behandling for kræft eller andre alvorlige medicinske tilstande såsom nyresvigt
- Skade eller sygdom, der forbyder at stå eller gå
- Gravid eller født inden for de sidste 6 måneder
- Bor eller arbejder ikke inden for 30 miles fra USC
- Er i øjeblikket tilmeldt et program for vægttab, fysisk aktivitet eller stresshåndtering
- En kendt ferie eller en større ændring i deres normale tidsplan inden for de næste 4 måneder
- Uvillig til at bære accelerometeret i 7 dage i nogen vurderingsperiode eller havde en negativ reaktion på at bære accelerometeret under baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tag en STAND 4 Sundhed: Øjeblikkelig
Modtager coachingopkaldene + mHealth intervention først, modtager derefter kun mHealth interventionen efter 4 ugers vurdering.
|
Den 4-ugers består af flere elementer, herunder: (1) en personlig introduktionssession for at gøre personer bekendt med alle interventionselementer, tilpasse til deres præferencer og beskrive mHealth-komponenten af interventionen; (2) et websted, der vil give individualiseret feedback over tid om deltagerens planlagte pauser, stillesiddende tidsreduktion og stillesiddende mønstre; (3) tekster, der skal tjene som opfordringer og advare deltageren om at stå eller bevæge sig, med et mål om en reduktion på 60 minutter om dagen, som er tilpasset den enkeltes tidsplan, personlige præferencer og stillesiddende profil; og (4) to coachende telefonopkald til fejlfinding og problemløsning implementering af interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Tag en STAND 4 Sundhed: Forsinket
Modtager ingen intervention i de første 4 uger, men vil derefter efter vurdering få mulighed for at modtage de fulde coachingopkald + mHealth intervention.
|
Den 4-ugers består af flere elementer, herunder: (1) en personlig introduktionssession for at gøre personer bekendt med alle interventionselementer, tilpasse til deres præferencer og beskrive mHealth-komponenten af interventionen; (2) et websted, der vil give individualiseret feedback over tid om deltagerens planlagte pauser, stillesiddende tidsreduktion og stillesiddende mønstre; (3) tekster, der skal tjene som opfordringer og advare deltageren om at stå eller bevæge sig, med et mål om en reduktion på 60 minutter om dagen, som er tilpasset den enkeltes tidsplan, personlige præferencer og stillesiddende profil; og (4) to coachende telefonopkald til fejlfinding og problemløsning implementering af interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent af tid brugt stillesiddende
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
activPAL-enhed
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger
|
Automatisk blodtryksmaskine
|
Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger
|
|
Procent af tid brugt i let fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
activPAL-enhed
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Procent af tid brugt på moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
activPAL-enhed
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Selvrapporteret stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger
|
Det stillesiddende adfærdsspørgeskema vurderer domænespecifik stillesiddende tid på både en hverdag og weekend.
Skalaen går fra "ingen" til "6 eller flere timer" for hver stillesiddende aktivitet, med en højere værdi, der indikerer en højere mængde stillesiddende tid.
Alle svar summeres, og værdien er den enkeltes stillesiddende tid.
|
Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
International Physical Activity Questionnaire- Kort formular måler hyppigheden (0-7 dage) og mængden af tid (antal timer og minutter), som en person bruger på kraftig fysisk aktivitet, moderat intensitet fysisk aktivitet og gåture.
Det samlede antal metaboliske ækvivalenter (MET) minutter pr. uge beregnes ud fra disse svar.
Undersøgelsen vurderer også en persons samlede stillesiddende tid på en hverdag.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger
|
Gulick tape
|
Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger
|
Kalibreret Tanita kropsvægtsvægt, der måler vægt i både pund og kilo.
|
Baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Stadiometer
|
Baseline
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
|
Undersøgelse
|
4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chelsea Larsen, MPH, University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00079096
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Tag en STAND 4 Health
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social - Gobierno de ChileAfsluttetStillesiddende adfærd | KontormedarbejdereChile
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Afsluttet
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
TakedaRekrutteringHidradenitis SuppurativaForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Kina, Tyskland, Holland, Polen
-
ShireTakeda Development Center Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMetakromatisk leukodystrofi (MLD)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Belgien, Israel, Holland, Det Forenede Kongerige, Spanien, Japan, Brasilien, Argentina, Frankrig, Italien, Grækenland
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza BForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringAlkoholisme | Dobbelt diagnose | Stof-relaterede lidelserForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | Følelsesmæssig reguleringForenede Stater
-
Arizona State UniversityUniversity of Oregon; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKlinisk forsøgForenede Stater