Tome um STAND 4 Health: Uma Intervenção para Redução do Comportamento Sedentário
3 de novembro de 2020 atualizado por: Chelsea Larsen, University of South Carolina
Avaliando os Efeitos de uma Intervenção de Redução do Comportamento Sedentário sobre o Tempo Sedentário e a Pressão Arterial de Adultos com Sobrepeso/Obesos
Há evidências emergentes de que uma quantidade excessiva de sentar está ligada a um risco aumentado de resultados negativos para a saúde, independentemente dos níveis de atividade física de um indivíduo.
Isso é preocupante, considerando que os dados indicam que os americanos passam mais da metade do dia acordados envolvidos em atividades sedentárias, e que os indivíduos com sobrepeso ou obesos e/ou com uma doença crônica, como hipertensão, provavelmente têm um nível ainda mais alto de comportamento sedentário.
Um número limitado de estudos experimentais analisou os efeitos da redução do tempo sentado na pressão arterial e mostrou-se promissor.
No entanto, esses estudos duraram apenas um dia, portanto, não está claro como a redução do tempo sedentário pode influenciar a pressão arterial por um período mais longo.
O objetivo deste estudo é observar as relações entre a quantidade de tempo que uma pessoa passa sentada e sua pressão arterial e examinar se a diminuição do comportamento sedentário ajuda a melhorar a pressão arterial.
O estudo emprega o uso de chamadas de treinamento e uma intervenção de saúde móvel (mHealth) para reduzir o comportamento sedentário dos participantes por meio de estratégias como solicitação, feedback e aconselhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma intervenção de redução do comportamento sedentário de 4 semanas no comportamento sedentário medido objetivamente de adultos com sobrepeso ou obesos. O estudo proposto é um estudo piloto randomizado controlado de prova de conceito que irá randomizar os participantes para o 1) grupo de Intervenção Imediata, que receberá chamadas de treinamento + uma intervenção mHealth durante as primeiras quatro semanas do estudo e, em seguida, receberá apenas a intervenção mHealth nas 4 semanas restantes ou o 2) grupo de controle de intervenção tardia, que atuará como uma condição apenas de avaliação nas primeiras 4 semanas e, em seguida, receberá as chamadas de treinamento + intervenção mHealth por 4 semanas. Este projeto tem duas fases: a Fase 1, que é um piloto de viabilidade controlado randomizado e o foco principal do estudo, seguida da Fase 2, que é uma fase exploratória, permitindo a replicação da intervenção (no grupo Controle de Intervenção Tardia) e acompanhamento estendido (no grupo Intervenção Imediata).
Os resultados do estudo a serem investigados na Fase 1 incluem:
- 1) a mudança no percentual total de tempo sedentário desde o início até a avaliação de 4 semanas, comparando a proporção média de tempo medido objetivamente gasto sentado durante o dia acordado na semana anterior no grupo de Intervenção Imediata (que terá recebido o 4- chamadas semanais de treinamento + intervenção de redução de comportamento sedentário mHealth) com a proporção média de tempo sedentário de vigília medido objetivamente na semana anterior no grupo Controle de Intervenção Adiada (que terá recebido avaliação apenas durante este período).
- 2) a alteração da pressão arterial, comparando o grupo Intervenção Imediata (que terá recebido as chamadas de coaching de 4 semanas + intervenção de redução do comportamento sedentário mHealth) com o grupo Intervenção Controlo Tardio (que terá recebido avaliação apenas durante este período).
- 3) Processar dados sobre recrutamento de participantes para o estudo e, entre aqueles randomizados para a intervenção imediata, envolvimento com a intervenção (por exemplo, taxas de resposta aos textos, conclusão de telefonemas de intervenção, etc.) e avaliação do participante da intervenção .
Os resultados do estudo a serem investigados na Fase 2 incluem:
- 1) Comportamento sedentário medido objetivamente no grupo de intervenção imediata 4 semanas após o tratamento (ou seja, na avaliação de 8 semanas), permitindo a quantificação da manutenção da redução do comportamento sedentário após o término das chamadas de treinamento.
- 2) Comportamento sedentário medido objetivamente e pressão arterial 8 semanas após a randomização no grupo de controle de intervenção tardia (ou seja, após a implementação das chamadas de treinamento de 4 semanas + intervenção mHealth), permitindo avaliar se os efeitos da intervenção são reprodutíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
- University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Ter um IMC entre 25 e 50 kg/m2
- Possuir um smartphone acessível durante o dia
- Morar ou trabalhar a 30 milhas da University of South Carolina (USC)
- Disposto a usar o activPAL para avaliação inicial
- Um tempo sedentário auto-relatado médio de pelo menos 7 horas nos últimos 7 dias
- Disposto a ser randomizado para qualquer um dos grupos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de andar sem assistência
- Uso recente de medicamentos psicotrópicos ou tratamento para problemas psicológicos, com exceção de ansiedade e depressão
- Tratamento atual para câncer ou outras condições médicas graves, como insuficiência renal
- Lesão ou doença que proíbe ficar de pé ou andar
- Grávida ou deu à luz nos últimos 6 meses
- Não mora ou trabalha a menos de 30 milhas da USC
- Atualmente inscrito em um programa de perda de peso, atividade física ou controle do estresse
- Férias conhecidas ou uma alteração importante em sua programação normal nos próximos 4 meses
- Não quis usar o acelerômetro por 7 dias em qualquer período de avaliação ou teve uma reação adversa ao usar o acelerômetro durante a linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tome um STAND 4 Saúde: Imediato
Recebe primeiro as chamadas de coaching + intervenção mHealth, depois recebe apenas a intervenção mHealth após a avaliação de 4 semanas.
|
A duração de 4 semanas é composta por vários elementos, incluindo: (1) uma sessão introdutória presencial para familiarizar os indivíduos com todos os elementos da intervenção, personalizar de acordo com suas preferências e descrever o componente mHealth da intervenção; (2) um site que fornecerá feedback individualizado ao longo do tempo sobre as pausas programadas do participante, redução do tempo sedentário e padrões sedentários; (3) textos para servir de prompts e alertar o participante para ficar em pé ou se mover, com meta de redução de 60 minutos por dia, que são personalizados de acordo com a agenda, preferência pessoal e perfil sedentário do indivíduo; e (4) dois telefonemas de treinamento para resolução de problemas e solução de problemas na implementação da intervenção.
|
|
Comparador Ativo: Tome um STAND 4 Saúde: Atrasado
Não receberá nenhuma intervenção nas primeiras 4 semanas, mas após a avaliação será fornecida a oportunidade de receber as chamadas de treinamento completas + intervenção mHealth.
|
A duração de 4 semanas é composta por vários elementos, incluindo: (1) uma sessão introdutória presencial para familiarizar os indivíduos com todos os elementos da intervenção, personalizar de acordo com suas preferências e descrever o componente mHealth da intervenção; (2) um site que fornecerá feedback individualizado ao longo do tempo sobre as pausas programadas do participante, redução do tempo sedentário e padrões sedentários; (3) textos para servir de prompts e alertar o participante para ficar em pé ou se mover, com meta de redução de 60 minutos por dia, que são personalizados de acordo com a agenda, preferência pessoal e perfil sedentário do indivíduo; e (4) dois telefonemas de treinamento para resolução de problemas e solução de problemas na implementação da intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na porcentagem de tempo gasto sedentário
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
dispositivo activPAL
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
|
Máquina automática de pressão arterial
|
Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Porcentagem de tempo gasto em atividade física leve
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
dispositivo activPAL
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Porcentagem de tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
dispositivo activPAL
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Comportamento sedentário autorreferido
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
|
O Questionário de Comportamento Sedentário avalia o tempo sedentário específico do domínio em um dia de semana e fim de semana.
A escala varia de "nenhuma" a "6 ou mais horas" para cada atividade sedentária, com um valor mais alto indicando uma maior quantidade de tempo sedentário.
Todas as respostas são somadas e o valor é o tempo sedentário do indivíduo.
|
Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Atividade física autorreferida
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
O International Physical Activity Questionnaire- Short form mede a frequência (0-7 dias) e a quantidade de tempo (número de horas e minutos) que um indivíduo gasta em atividade física de intensidade vigorosa, atividade física de intensidade moderada e caminhada.
O número total de minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana é calculado a partir dessas respostas.
A pesquisa também avalia o tempo sedentário total de um indivíduo em um dia da semana.
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
|
Fita Gulick
|
Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Peso
Prazo: Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
|
Balança de peso corporal Tanita calibrada que mede o peso em libras e quilogramas.
|
Linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Altura
Prazo: Linha de base
|
Estadiômetro
|
Linha de base
|
|
Satisfação do tratamento
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
Enquete
|
4 semanas, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chelsea Larsen, MPH, University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00079096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .