Tome STAND 4 Health: una intervención para la reducción del comportamiento sedentario
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Chelsea Larsen, University of South Carolina
Evaluación de los efectos de una intervención de reducción del comportamiento sedentario en el tiempo de sedentarismo y la presión arterial de adultos con sobrepeso/obesidad
Hay evidencia emergente de que una cantidad excesiva de tiempo sentado está relacionado con un mayor riesgo de resultados negativos para la salud, independientemente de los niveles de actividad física de un individuo.
Esto es preocupante si se tiene en cuenta que los datos indican que los estadounidenses pasan más de la mitad del día despiertos realizando actividades sedentarias, y que las personas con sobrepeso u obesas y/o con una enfermedad crónica como la hipertensión probablemente tengan un nivel aún mayor de comportamiento sedentario.
Un número limitado de estudios experimentales han analizado los efectos de reducir el tiempo de estar sentado sobre la presión arterial y se han mostrado prometedores.
Sin embargo, estos estudios duraron solo un día, por lo que no está claro cómo la reducción del tiempo sedentario puede influir en la presión arterial durante un período más prolongado.
El propósito de este estudio es observar las relaciones entre la cantidad de tiempo que una persona pasa sentada y su presión arterial y examinar si la disminución del comportamiento sedentario ayuda a mejorar la presión arterial.
El estudio emplea el uso de llamadas de asesoramiento y una intervención de salud móvil (mHealth) para reducir el comportamiento sedentario de los participantes a través de estrategias como indicaciones, comentarios y asesoramiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar el efecto de una intervención de reducción del comportamiento sedentario de 4 semanas sobre el comportamiento sedentario medido objetivamente de adultos obesos o con sobrepeso. El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio piloto de prueba de concepto que asignará aleatoriamente a los participantes al 1) grupo de Intervención Inmediata, que recibirá llamadas de asesoramiento + una intervención de mHealth durante las primeras cuatro semanas del estudio y luego recibirá solo la intervención de mHealth durante las 4 semanas restantes o el 2) grupo de Control de Intervención Retrasada, que actuará como una condición de solo evaluación durante las primeras 4 semanas y luego recibirá las llamadas de asesoramiento + la intervención de mHealth durante 4 semanas. Este diseño tiene dos fases: la Fase 1, que es un piloto de factibilidad controlado aleatorio y el enfoque principal del estudio, seguida de la Fase 2, que es una fase exploratoria, que permite la replicación de la intervención (en el grupo de Control de Intervención Retrasada) y seguimiento extendido. arriba (en el grupo de Intervención Inmediata).
Los resultados del estudio que se investigarán en la Fase 1 incluyen:
- 1) el cambio en el % total de tiempo sedentario desde el inicio hasta la evaluación de 4 semanas, comparando la proporción promedio de tiempo medido objetivamente que pasó sentado durante el día despierto durante la semana anterior en el grupo de Intervención Inmediata (que habrá recibido el 4- llamadas de entrenamiento semanales + intervención de reducción del comportamiento sedentario de mHealth) con la proporción promedio de tiempo de vigilia sedentario medido objetivamente durante la semana anterior en el grupo de control de intervención retrasada (que habrá recibido evaluación solo durante este período).
- 2) el cambio en la presión arterial, comparando el grupo de Intervención Inmediata (que habrá recibido las llamadas de coaching de 4 semanas + la intervención de reducción del comportamiento sedentario de mHealth) con el grupo de Control de Intervención Retrasada (que habrá recibido evaluación solo durante este período).
- 3) Procesar datos sobre el reclutamiento de participantes para el estudio y, entre los asignados al azar a la intervención Inmediata, el compromiso con la intervención (p. ej., tasas de respuesta a los textos, realización de llamadas telefónicas de intervención, etc.) y la evaluación de la intervención por parte de los participantes .
Los resultados del estudio que se investigarán en la Fase 2 incluyen:
- 1) Comportamiento sedentario medido objetivamente en el grupo de Intervención Inmediata 4 semanas después del tratamiento (es decir, en la evaluación de 8 semanas), lo que permite cuantificar el mantenimiento de la reducción del comportamiento sedentario después de la finalización de las llamadas de asesoramiento.
- 2) Comportamiento sedentario y presión arterial medidos objetivamente a las 8 semanas posteriores a la aleatorización en el grupo de control de intervención tardía (es decir, después de la implementación de las llamadas de entrenamiento de 4 semanas + intervención mHealth), lo que permite evaluar si los efectos de la intervención son reproducibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
- University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más
- Tener un IMC entre 25 y 50 kg/m2
- Poseer un teléfono inteligente que sea accesible durante el día
- Vivir o trabajar dentro de las 30 millas de la Universidad de Carolina del Sur (USC)
- Dispuesto a usar el activPAL para la evaluación de referencia
- Un tiempo sedentario promedio autoinformado de al menos 7 horas en los últimos 7 días
- Dispuesto a ser aleatorizado a cualquiera de los grupos
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para caminar sin ayuda.
- Uso reciente de medicamentos psicotrópicos o tratamiento por problemas psicológicos, con la excepción de la ansiedad y la depresión.
- Tratamiento actual para el cáncer u otras afecciones médicas graves, como insuficiencia renal
- Lesión o enfermedad que le impide estar de pie o caminar
- Embarazada o dado a luz en los últimos 6 meses
- No vive ni trabaja dentro de las 30 millas de la USC
- Actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso, actividad física o manejo del estrés
- Unas vacaciones conocidas o una alteración importante en su horario normal en los próximos 4 meses
- No quiso usar el acelerómetro durante 7 días en cualquier período de evaluación o tuvo una reacción adversa al usar el acelerómetro durante la línea de base
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tome un STAND 4 Salud: Inmediato
Primero recibe las llamadas de asesoramiento + la intervención mHealth, luego recibe solo la intervención mHealth después de la evaluación de 4 semanas.
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Las 4 semanas se componen de varios elementos, que incluyen: (1) una sesión introductoria en persona para familiarizar a las personas con todos los elementos de la intervención, personalizarlos según sus preferencias y describir el componente mHealth de la intervención; (2) un sitio web que proporcionará comentarios individualizados a lo largo del tiempo sobre los descansos programados del participante, la reducción del tiempo sedentario y los patrones sedentarios; (3) mensajes de texto para servir como indicaciones y alertar al participante para que se ponga de pie o se mueva, con una meta de reducción de 60 minutos por día, que se personalizan según el horario, la preferencia personal y el perfil sedentario del individuo; y (4) dos llamadas telefónicas de asesoramiento para detectar y resolver problemas en la implementación de la intervención.
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Comparador activo: Tome una POSICIÓN 4 Salud: Retrasada
No recibirá ninguna intervención durante las primeras 4 semanas, pero luego de la evaluación se le brindará la oportunidad de recibir las llamadas de asesoramiento completas + la intervención mHealth.
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Las 4 semanas se componen de varios elementos, que incluyen: (1) una sesión introductoria en persona para familiarizar a las personas con todos los elementos de la intervención, personalizarlos según sus preferencias y describir el componente mHealth de la intervención; (2) un sitio web que proporcionará comentarios individualizados a lo largo del tiempo sobre los descansos programados del participante, la reducción del tiempo sedentario y los patrones sedentarios; (3) mensajes de texto para servir como indicaciones y alertar al participante para que se ponga de pie o se mueva, con una meta de reducción de 60 minutos por día, que se personalizan según el horario, la preferencia personal y el perfil sedentario del individuo; y (4) dos llamadas telefónicas de asesoramiento para detectar y resolver problemas en la implementación de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de tiempo pasado sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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dispositivo activPAL
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Máquina automática de presión arterial
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Línea base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Porcentaje de tiempo dedicado a la actividad física ligera
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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dispositivo activPAL
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Porcentaje de tiempo dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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dispositivo activPAL
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Comportamiento sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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El Cuestionario de Comportamiento Sedentario evalúa el tiempo sedentario específico del dominio tanto en un día laborable como en un fin de semana.
La escala va de "ninguna" a "6 o más horas" para cada actividad sedentaria, donde un valor más alto indica una mayor cantidad de tiempo sedentario.
Todas las respuestas se suman y el valor es el tiempo sedentario de los individuos.
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Línea base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma abreviada mide la frecuencia (0-7 días) y la cantidad de tiempo (número de horas y minutos) que un individuo pasa en actividad física de intensidad vigorosa, actividad física de intensidad moderada y caminar.
El número total de minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana se calcula a partir de estas respuestas.
La encuesta también evalúa el tiempo sedentario total de un individuo en un día laborable.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Cinta adhesiva
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Línea base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Balanza de peso corporal Tanita calibrada que mide el peso tanto en libras como en kilogramos.
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Línea base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: Base
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Estadiómetro
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Base
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Encuesta
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4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chelsea Larsen, MPH, University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00079096
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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