- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03698903
Zajmij stanowisko 4 Zdrowie: interwencja ograniczająca siedzący tryb życia
Ocena wpływu interwencji polegającej na ograniczeniu siedzącego trybu życia na czas przebywania w pozycji siedzącej i ciśnienie krwi u osób dorosłych z nadwagą/otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie wpływu 4-tygodniowej interwencji ograniczającej siedzący tryb życia na obiektywnie mierzone siedzący tryb życia dorosłych z nadwagą lub otyłością. Proponowane badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, w ramach którego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy 1) Natychmiastowej Interwencji, która otrzyma telefony coachingowe + interwencję m-zdrowia przez pierwsze cztery tygodnie badania, a następnie otrzyma tylko interwencja m-zdrowia przez pozostałe 4 tygodnie lub grupa kontrolna 2) Opóźniona interwencja, która będzie działać wyłącznie jako warunek oceny przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie będzie otrzymywać telefony coachingowe + interwencję m-zdrowia przez 4 tygodnie. Ten projekt ma dwie fazy: Faza 1, która jest randomizowanym, kontrolowanym pilotażem wykonalności i głównym celem badań, po której następuje Faza 2, która jest fazą eksploracyjną, umożliwiającą replikację interwencji (w grupie kontroli opóźnionej interwencji) i rozszerzoną kontynuację up (w grupie Natychmiastowej Interwencji).
Wyniki badania, które mają być zbadane w fazie 1, obejmują:
- 1) zmiana w całkowitym % czasu siedzącego od punktu początkowego do 4-tygodniowej oceny, porównując średni odsetek obiektywnie zmierzonego czasu spędzonego w pozycji siedzącej w ciągu dnia w ciągu poprzedniego tygodnia w grupie natychmiastowej interwencji (która otrzymała 4-tygodniową cotygodniowe rozmowy coachingowe + interwencja zmniejszająca siedzący tryb życia mHealth) ze średnią proporcją obiektywnie zmierzonego czasu czuwania siedzącego w ciągu poprzedniego tygodnia w grupie kontrolnej z opóźnioną interwencją (która została oceniona tylko w tym okresie).
- 2) zmianę ciśnienia krwi, porównując grupę Natychmiastowej Interwencji (która otrzyma 4-tygodniowe rozmowy coachingowe + interwencję redukującą siedzący tryb życia mHealth) z grupą Kontrolną Opóźnionej Interwencji (która otrzyma ocenę tylko w tym okresie).
- 3) Przetwarzanie danych dotyczących rekrutacji uczestników do badania, a wśród osób przydzielonych losowo do natychmiastowej interwencji, zaangażowania w interwencję (np. wskaźniki odpowiedzi na SMS-y, zrealizowanie interwencyjnych rozmów telefonicznych itp.) oraz ocena uczestników interwencji .
Wyniki badania, które mają być zbadane w fazie 2, obejmują:
- 1) Obiektywnie zmierzone zachowanie siedzące w grupie Natychmiastowej Interwencji 4 tygodnie po leczeniu (tj. ocena po 8 tygodniach), pozwalające na ilościową ocenę utrzymywania się redukcji siedzącego trybu życia po zakończeniu rozmów coachingowych.
- 2) Obiektywnie zmierzony siedzący tryb życia i ciśnienie krwi 8 tygodni po randomizacji w grupie kontrolnej z opóźnioną interwencją (tj. po wdrożeniu 4-tygodniowych wezwań coachingowych + interwencja mZdrowie), pozwalające ocenić, czy efekty interwencji są powtarzalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Mając BMI między 25 a 50 kg/m2
- Posiadanie smartfona dostępnego w ciągu dnia
- Mieszkanie lub praca w promieniu 30 mil od University of South Carolina (USC)
- Gotowość do noszenia activPAL do oceny podstawowej
- Średni czas spędzany na siedząco przez co najmniej 7 godzin w ciągu ostatnich 7 dni
- Chęć losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność chodzenia bez pomocy
- Niedawne stosowanie leków psychotropowych lub leczenie problemów psychologicznych, z wyjątkiem lęku i depresji
- Obecne leczenie raka lub innych poważnych schorzeń, takich jak niewydolność nerek
- Uraz lub choroba uniemożliwiająca stanie lub chodzenie
- Ciąża lub poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie mieszka ani nie pracuje w promieniu 30 mil od USC
- Obecnie uczestniczy w programie odchudzania, aktywności fizycznej lub zarządzania stresem
- Znane wakacje lub poważna zmiana w ich normalnym harmonogramie w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Niechęć do noszenia akcelerometru przez 7 dni w dowolnym okresie oceny lub wystąpiła niepożądana reakcja na noszenie akcelerometru podczas wizyty początkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ZATRZYMAJ SIĘ 4 Zdrowie: Natychmiast
Najpierw odbiera telefony coachingowe + interwencję m-zdrowia, a następnie tylko interwencję m-zdrowia po 4-tygodniowej ocenie.
|
4-tygodniowy składa się z kilku elementów, w tym: (1) osobista sesja wprowadzająca w celu zapoznania osób ze wszystkimi elementami interwencji, dostosowania do ich preferencji i opisania komponentu m-zdrowia interwencji; (2) strona internetowa, która z czasem będzie dostarczać zindywidualizowanych informacji zwrotnych na temat zaplanowanych przerw uczestnika, skrócenia czasu spędzanego w trybie siedzącym oraz wzorców siedzącego trybu życia; (3) teksty służące jako zachęty i ostrzegające uczestnika przed koniecznością wstania lub poruszenia się, z celem 60-minutowej redukcji dziennie, które są dostosowane do indywidualnego harmonogramu, osobistych preferencji i profilu siedzącego trybu życia; oraz (4) dwa telefony instruktażowe w celu rozwiązywania problemów i wdrażania interwencji.
|
Aktywny komparator: ZATRZYMAJ SIĘ 4 Zdrowie: Opóźniony
Nie otrzyma żadnej interwencji przez pierwsze 4 tygodnie, ale po dokonaniu oceny będzie miała możliwość otrzymywania pełnych rozmów coachingowych + interwencji m-zdrowia.
|
4-tygodniowy składa się z kilku elementów, w tym: (1) osobista sesja wprowadzająca w celu zapoznania osób ze wszystkimi elementami interwencji, dostosowania do ich preferencji i opisania komponentu m-zdrowia interwencji; (2) strona internetowa, która z czasem będzie dostarczać zindywidualizowanych informacji zwrotnych na temat zaplanowanych przerw uczestnika, skrócenia czasu spędzanego w trybie siedzącym oraz wzorców siedzącego trybu życia; (3) teksty służące jako zachęty i ostrzegające uczestnika przed koniecznością wstania lub poruszenia się, z celem 60-minutowej redukcji dziennie, które są dostosowane do indywidualnego harmonogramu, osobistych preferencji i profilu siedzącego trybu życia; oraz (4) dwa telefony instruktażowe w celu rozwiązywania problemów i wdrażania interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w procentach czasu spędzonego w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
urządzenie activPAL
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Automatyczna maszyna do pomiaru ciśnienia krwi
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Procent czasu spędzonego na lekkiej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
urządzenie activPAL
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Procent czasu spędzonego na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
urządzenie activPAL
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Zgłoszone przez siebie siedzące zachowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Kwestionariusz zachowania siedzącego służy do oceny czasu spędzanego w trybie siedzącym zarówno w dzień powszedni, jak iw weekendy.
Skala waha się od „brak” do „6 lub więcej godzin” dla każdej siedzącej aktywności, przy czym wyższa wartość wskazuje na większą ilość czasu siedzącego.
Wszystkie odpowiedzi są sumowane, a wartością jest czas siedzenia poszczególnych osób.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej — krótka forma mierzy częstotliwość (0-7 dni) i ilość czasu (liczbę godzin i minut), jaką dana osoba spędza na intensywnej, umiarkowanej i chodzeniu aktywności fizycznej.
Na podstawie tych odpowiedzi oblicza się łączną liczbę minut równoważnika metabolicznego (MET) tygodniowo.
Ankieta ocenia również całkowity czas spędzany przez osoby siedzące w dzień powszedni.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Taśma Gulicka
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Skalibrowana waga ciała Tanita, która mierzy wagę zarówno w funtach, jak i kilogramach.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stadiometr
|
Linia bazowa
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Ankieta
|
4 tygodnie, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chelsea Larsen, MPH, University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00079096
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ZATRZYMAJ SIĘ 4 Zdrowie
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social, ChileRekrutacyjnySiedzący tryb życia | Pracownicy biurowiChile
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...ZakończonyJakość życia | Słabość | Sztuka | Zdrowie, psychologiczneSingapur
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesZakończonyCOVID-19 | Grypa A | Grypa BStany Zjednoczone
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Association Européenne de Recherche en OncologieAmgen; Aventis PharmaceuticalsZakończonyRak piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusZakończony
-
Firstkind LtdZakończonyZakrzepica żył głębokichZjednoczone Królestwo
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Windtree TherapeuticsZakończony