Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajmij stanowisko 4 Zdrowie: interwencja ograniczająca siedzący tryb życia

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Chelsea Larsen, University of South Carolina

Ocena wpływu interwencji polegającej na ograniczeniu siedzącego trybu życia na czas przebywania w pozycji siedzącej i ciśnienie krwi u osób dorosłych z nadwagą/otyłością

Pojawiają się dowody na to, że nadmierna ilość siedzenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem negatywnych skutków zdrowotnych, niezależnie od poziomu aktywności fizycznej danej osoby. Jest to niepokojące, biorąc pod uwagę dane wskazujące, że Amerykanie spędzają ponad połowę dnia na jawie na siedzących czynnościach, a osoby z nadwagą lub otyłością i/lub cierpiące na chorobę przewlekłą, taką jak nadciśnienie, prawdopodobnie będą miały jeszcze wyższy poziom siedzącego trybu życia. Ograniczona liczba badań eksperymentalnych dotyczyła wpływu skrócenia czasu siedzenia na ciśnienie krwi i okazała się obiecująca. Jednak badania te trwały tylko jeden dzień, więc nie jest jasne, w jaki sposób skrócenie czasu siedzenia może wpłynąć na ciśnienie krwi w dłuższym okresie. Celem tego badania jest przyjrzenie się związkom między ilością czasu spędzanego przez osobę siedzącą a ciśnieniem krwi oraz zbadanie, czy ograniczenie siedzącego trybu życia pomaga poprawić ciśnienie krwi. W badaniu wykorzystano rozmowy coachingowe i mobilną interwencję zdrowotną (m-zdrowie), aby ograniczyć siedzący tryb życia uczestników poprzez strategie takie jak podpowiadanie, informacje zwrotne i doradztwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu 4-tygodniowej interwencji ograniczającej siedzący tryb życia na obiektywnie mierzone siedzący tryb życia dorosłych z nadwagą lub otyłością. Proponowane badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, w ramach którego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy 1) Natychmiastowej Interwencji, która otrzyma telefony coachingowe + interwencję m-zdrowia przez pierwsze cztery tygodnie badania, a następnie otrzyma tylko interwencja m-zdrowia przez pozostałe 4 tygodnie lub grupa kontrolna 2) Opóźniona interwencja, która będzie działać wyłącznie jako warunek oceny przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie będzie otrzymywać telefony coachingowe + interwencję m-zdrowia przez 4 tygodnie. Ten projekt ma dwie fazy: Faza 1, która jest randomizowanym, kontrolowanym pilotażem wykonalności i głównym celem badań, po której następuje Faza 2, która jest fazą eksploracyjną, umożliwiającą replikację interwencji (w grupie kontroli opóźnionej interwencji) i rozszerzoną kontynuację up (w grupie Natychmiastowej Interwencji).

Wyniki badania, które mają być zbadane w fazie 1, obejmują:

  • 1) zmiana w całkowitym % czasu siedzącego od punktu początkowego do 4-tygodniowej oceny, porównując średni odsetek obiektywnie zmierzonego czasu spędzonego w pozycji siedzącej w ciągu dnia w ciągu poprzedniego tygodnia w grupie natychmiastowej interwencji (która otrzymała 4-tygodniową cotygodniowe rozmowy coachingowe + interwencja zmniejszająca siedzący tryb życia mHealth) ze średnią proporcją obiektywnie zmierzonego czasu czuwania siedzącego w ciągu poprzedniego tygodnia w grupie kontrolnej z opóźnioną interwencją (która została oceniona tylko w tym okresie).
  • 2) zmianę ciśnienia krwi, porównując grupę Natychmiastowej Interwencji (która otrzyma 4-tygodniowe rozmowy coachingowe + interwencję redukującą siedzący tryb życia mHealth) z grupą Kontrolną Opóźnionej Interwencji (która otrzyma ocenę tylko w tym okresie).
  • 3) Przetwarzanie danych dotyczących rekrutacji uczestników do badania, a wśród osób przydzielonych losowo do natychmiastowej interwencji, zaangażowania w interwencję (np. wskaźniki odpowiedzi na SMS-y, zrealizowanie interwencyjnych rozmów telefonicznych itp.) oraz ocena uczestników interwencji .

Wyniki badania, które mają być zbadane w fazie 2, obejmują:

  • 1) Obiektywnie zmierzone zachowanie siedzące w grupie Natychmiastowej Interwencji 4 tygodnie po leczeniu (tj. ocena po 8 tygodniach), pozwalające na ilościową ocenę utrzymywania się redukcji siedzącego trybu życia po zakończeniu rozmów coachingowych.
  • 2) Obiektywnie zmierzony siedzący tryb życia i ciśnienie krwi 8 tygodni po randomizacji w grupie kontrolnej z opóźnioną interwencją (tj. po wdrożeniu 4-tygodniowych wezwań coachingowych + interwencja mZdrowie), pozwalające ocenić, czy efekty interwencji są powtarzalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223
        • University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat
  • Mając BMI między 25 a 50 kg/m2
  • Posiadanie smartfona dostępnego w ciągu dnia
  • Mieszkanie lub praca w promieniu 30 mil od University of South Carolina (USC)
  • Gotowość do noszenia activPAL do oceny podstawowej
  • Średni czas spędzany na siedząco przez co najmniej 7 godzin w ciągu ostatnich 7 dni
  • Chęć losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność chodzenia bez pomocy
  • Niedawne stosowanie leków psychotropowych lub leczenie problemów psychologicznych, z wyjątkiem lęku i depresji
  • Obecne leczenie raka lub innych poważnych schorzeń, takich jak niewydolność nerek
  • Uraz lub choroba uniemożliwiająca stanie lub chodzenie
  • Ciąża lub poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie mieszka ani nie pracuje w promieniu 30 mil od USC
  • Obecnie uczestniczy w programie odchudzania, aktywności fizycznej lub zarządzania stresem
  • Znane wakacje lub poważna zmiana w ich normalnym harmonogramie w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  • Niechęć do noszenia akcelerometru przez 7 dni w dowolnym okresie oceny lub wystąpiła niepożądana reakcja na noszenie akcelerometru podczas wizyty początkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZATRZYMAJ SIĘ 4 Zdrowie: Natychmiast
Najpierw odbiera telefony coachingowe + interwencję m-zdrowia, a następnie tylko interwencję m-zdrowia po 4-tygodniowej ocenie.
Behawioralne: ZATRZYMAJ SIĘ 4 Zdrowie
4-tygodniowy składa się z kilku elementów, w tym: (1) osobista sesja wprowadzająca w celu zapoznania osób ze wszystkimi elementami interwencji, dostosowania do ich preferencji i opisania komponentu m-zdrowia interwencji; (2) strona internetowa, która z czasem będzie dostarczać zindywidualizowanych informacji zwrotnych na temat zaplanowanych przerw uczestnika, skrócenia czasu spędzanego w trybie siedzącym oraz wzorców siedzącego trybu życia; (3) teksty służące jako zachęty i ostrzegające uczestnika przed koniecznością wstania lub poruszenia się, z celem 60-minutowej redukcji dziennie, które są dostosowane do indywidualnego harmonogramu, osobistych preferencji i profilu siedzącego trybu życia; oraz (4) dwa telefony instruktażowe w celu rozwiązywania problemów i wdrażania interwencji.
Aktywny komparator: ZATRZYMAJ SIĘ 4 Zdrowie: Opóźniony
Nie otrzyma żadnej interwencji przez pierwsze 4 tygodnie, ale po dokonaniu oceny będzie miała możliwość otrzymywania pełnych rozmów coachingowych + interwencji m-zdrowia.
Behawioralne: ZATRZYMAJ SIĘ 4 Zdrowie
4-tygodniowy składa się z kilku elementów, w tym: (1) osobista sesja wprowadzająca w celu zapoznania osób ze wszystkimi elementami interwencji, dostosowania do ich preferencji i opisania komponentu m-zdrowia interwencji; (2) strona internetowa, która z czasem będzie dostarczać zindywidualizowanych informacji zwrotnych na temat zaplanowanych przerw uczestnika, skrócenia czasu spędzanego w trybie siedzącym oraz wzorców siedzącego trybu życia; (3) teksty służące jako zachęty i ostrzegające uczestnika przed koniecznością wstania lub poruszenia się, z celem 60-minutowej redukcji dziennie, które są dostosowane do indywidualnego harmonogramu, osobistych preferencji i profilu siedzącego trybu życia; oraz (4) dwa telefony instruktażowe w celu rozwiązywania problemów i wdrażania interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w procentach czasu spędzonego w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
urządzenie activPAL
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Automatyczna maszyna do pomiaru ciśnienia krwi
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Procent czasu spędzonego na lekkiej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
urządzenie activPAL
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Procent czasu spędzonego na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
urządzenie activPAL
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zgłoszone przez siebie siedzące zachowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Kwestionariusz zachowania siedzącego służy do oceny czasu spędzanego w trybie siedzącym zarówno w dzień powszedni, jak iw weekendy. Skala waha się od „brak” do „6 lub więcej godzin” dla każdej siedzącej aktywności, przy czym wyższa wartość wskazuje na większą ilość czasu siedzącego. Wszystkie odpowiedzi są sumowane, a wartością jest czas siedzenia poszczególnych osób.
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej — krótka forma mierzy częstotliwość (0-7 dni) i ilość czasu (liczbę godzin i minut), jaką dana osoba spędza na intensywnej, umiarkowanej i chodzeniu aktywności fizycznej. Na podstawie tych odpowiedzi oblicza się łączną liczbę minut równoważnika metabolicznego (MET) tygodniowo. Ankieta ocenia również całkowity czas spędzany przez osoby siedzące w dzień powszedni.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Taśma Gulicka
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skalibrowana waga ciała Tanita, która mierzy wagę zarówno w funtach, jak i kilogramach.
Linia bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stadiometr
Linia bazowa
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Ankieta
4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Chelsea Larsen, MPH, University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00079096

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj