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Prendi uno STAND 4 Health: un intervento di riduzione del comportamento sedentario

3 novembre 2020 aggiornato da: Chelsea Larsen, University of South Carolina

Valutazione degli effetti di un intervento di riduzione del comportamento sedentario sul periodo di sedentarietà e sulla pressione sanguigna di adulti in sovrappeso/obesi

Vi sono prove emergenti che una quantità eccessiva di seduta è collegata a un aumento del rischio di esiti negativi per la salute indipendentemente dai livelli di attività fisica di un individuo. Ciò è preoccupante considerando che i dati indicano che gli americani trascorrono più della metà della giornata di veglia impegnati in attività sedentarie e che gli individui in sovrappeso o obesi e/o affetti da una malattia cronica come l'ipertensione hanno probabilmente un livello ancora più elevato di comportamento sedentario. Un numero limitato di studi sperimentali ha esaminato gli effetti della riduzione del tempo di seduta sulla pressione sanguigna e ha mostrato risultati promettenti. Tuttavia, questi studi sono durati solo un giorno, quindi non è chiaro come la riduzione del tempo sedentario possa influenzare la pressione sanguigna per un periodo più lungo. Lo scopo di questo studio è esaminare le relazioni tra la quantità di tempo che una persona trascorre seduta e la sua pressione sanguigna ed esaminare se la diminuzione del comportamento sedentario aiuta a migliorare la pressione sanguigna. Lo studio impiega l'uso di chiamate di coaching e un intervento di salute mobile (mHealth) per ridurre il comportamento sedentario dei partecipanti attraverso strategie come suggerimenti, feedback e consulenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un intervento di riduzione del comportamento sedentario di 4 settimane sul comportamento sedentario misurato oggettivamente di adulti in sovrappeso o obesi. Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato pilota, proof-of-concept, che randomizzerà i partecipanti al 1) gruppo di intervento immediato, che riceverà chiamate di coaching + un intervento di mHealth per le prime quattro settimane dello studio e poi riceverà solo l'intervento di mHealth per le restanti 4 settimane o il 2) gruppo di controllo dell'intervento ritardato, che fungerà da condizione di sola valutazione per le prime 4 settimane e successivamente riceverà le chiamate di coaching + l'intervento di mHealth per 4 settimane. Questo progetto ha due fasi: la Fase 1, che è un pilota di fattibilità controllato randomizzato e l'obiettivo primario dello studio, seguita dalla Fase 2, che è una fase esplorativa, che consente la replica dell'intervento (nel gruppo di controllo dell'intervento ritardato) e il follow-up esteso up (nel gruppo di intervento immediato).

I risultati dello studio da studiare nella Fase 1 includono:

  • 1) la variazione della % totale di tempo sedentario dal basale alla valutazione di 4 settimane, confrontando la proporzione media del tempo oggettivamente misurato trascorso seduto durante il giorno di veglia nella settimana precedente nel gruppo di intervento immediato (che avrà ricevuto il 4- chiamate di coaching settimanali + intervento di riduzione del comportamento sedentario mHealth) con la proporzione media di tempo sedentario da sveglio misurato oggettivamente nella settimana precedente nel gruppo di controllo dell'intervento ritardato (che avrà ricevuto la valutazione solo durante questo periodo).
  • 2) il cambiamento della pressione sanguigna, confrontando il gruppo di intervento immediato (che avrà ricevuto le chiamate di coaching di 4 settimane + l'intervento di riduzione del comportamento sedentario mHealth) con il gruppo di controllo dell'intervento ritardato (che avrà ricevuto la valutazione solo durante questo periodo).
  • 3) Elaborare i dati sul reclutamento dei partecipanti allo studio e, tra quelli randomizzati all'intervento immediato, l'impegno con l'intervento (ad esempio, i tassi di risposta ai messaggi, il completamento delle telefonate di intervento, ecc.) e la valutazione dei partecipanti dell'intervento .

I risultati dello studio da studiare nella Fase 2 includono:

  • 1) Comportamento sedentario misurato oggettivamente nel gruppo di intervento immediato 4 settimane dopo il trattamento (ovvero alla valutazione di 8 settimane), consentendo la quantificazione del mantenimento della riduzione del comportamento sedentario dopo la cessazione delle chiamate di coaching.
  • 2) Comportamento sedentario e pressione arteriosa misurati oggettivamente a 8 settimane dopo la randomizzazione nel gruppo di controllo dell'intervento ritardato (ovvero dopo l'implementazione delle chiamate di coaching di 4 settimane + intervento di mHealth), consentendo di valutare se gli effetti dell'intervento sono riproducibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Avere un BMI compreso tra 25 e 50 kg/m2
  • Possedere uno smartphone accessibile durante il giorno
  • Vivere o lavorare entro 30 miglia dalla University of South Carolina (USC)
  • Disposto a indossare activPAL per la valutazione di base
  • Un tempo medio di sedentarietà autodichiarato di almeno 7 ore negli ultimi 7 giorni
  • Disposto a essere randomizzato in entrambi i gruppi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di camminare senza assistenza
  • Uso recente di farmaci psicotropi o trattamento per problemi psicologici, ad eccezione di ansia e depressione
  • Trattamento in corso per il cancro o altre gravi condizioni mediche come l'insufficienza renale
  • Infortunio o malattia che impedisce di stare in piedi o camminare
  • Incinta o partorito negli ultimi 6 mesi
  • Non vive o lavora entro 30 miglia dalla USC
  • Attualmente iscritto a un programma di perdita di peso, attività fisica o gestione dello stress
  • Una vacanza nota o un'importante modifica del normale programma nei prossimi 4 mesi
  • Non disposto a indossare l'accelerometro per 7 giorni in qualsiasi periodo di valutazione o ha avuto una reazione avversa all'uso dell'accelerometro durante il basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prendere una STAND 4 Salute: Immediata
Riceve prima le chiamate di coaching + l'intervento di mHealth, quindi riceve solo l'intervento di mHealth dopo la valutazione di 4 settimane.
Comportamentale: Prendi uno STAND 4 Salute
La settimana 4 è composta da diversi elementi, tra cui: (1) una sessione introduttiva di persona per far conoscere agli individui tutti gli elementi dell'intervento, personalizzare in base alle loro preferenze e descrivere la componente mHealth dell'intervento; (2) un sito Web che fornirà feedback personalizzati nel tempo sulle pause programmate del partecipante, sulla riduzione del tempo sedentario e sui modelli sedentari; (3) testi che fungono da suggerimenti e avvisano il partecipante di alzarsi o muoversi, con l'obiettivo di una riduzione di 60 minuti al giorno, che sono personalizzati in base al programma, alle preferenze personali e al profilo sedentario dell'individuo; e (4) due telefonate di coaching per la risoluzione dei problemi e l'implementazione dell'intervento.
Comparatore attivo: Prendi posizione 4 Salute: ritardata
Non riceverà alcun intervento per le prime 4 settimane, ma dopo la valutazione verrà offerta l'opportunità di ricevere le chiamate di coaching complete + l'intervento di mHealth.
Comportamentale: Prendi uno STAND 4 Salute
La settimana 4 è composta da diversi elementi, tra cui: (1) una sessione introduttiva di persona per far conoscere agli individui tutti gli elementi dell'intervento, personalizzare in base alle loro preferenze e descrivere la componente mHealth dell'intervento; (2) un sito Web che fornirà feedback personalizzati nel tempo sulle pause programmate del partecipante, sulla riduzione del tempo sedentario e sui modelli sedentari; (3) testi che fungono da suggerimenti e avvisano il partecipante di alzarsi o muoversi, con l'obiettivo di una riduzione di 60 minuti al giorno, che sono personalizzati in base al programma, alle preferenze personali e al profilo sedentario dell'individuo; e (4) due telefonate di coaching per la risoluzione dei problemi e l'implementazione dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di tempo trascorso sedentari
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
dispositivo activPAL
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Macchina automatica per la pressione sanguigna
Basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Percentuale di tempo trascorso in attività fisica leggera
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
dispositivo activPAL
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Percentuale di tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
dispositivo activPAL
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Comportamento sedentario auto-riferito
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Il questionario sul comportamento sedentario valuta il tempo sedentario specifico del dominio sia nei giorni feriali che nei fine settimana. La scala va da "nessuna" a "6 o più ore" per ogni attività sedentaria, con un valore più alto che indica una maggiore quantità di tempo sedentario. Tutte le risposte vengono sommate e il valore è il tempo di sedentarietà dell'individuo.
Basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Il questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve misura la frequenza (0-7 giorni) e la quantità di tempo (numero di ore e minuti) che un individuo trascorre in attività fisica di intensità vigorosa, attività fisica di intensità moderata e camminata. Il numero totale di minuti equivalenti metabolici (MET) alla settimana viene calcolato da queste risposte. Il sondaggio valuta anche il tempo sedentario totale di un individuo in un giorno feriale.
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Nastro adesivo
Basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Peso
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Bilancia pesapersone Tanita calibrata che misura il peso sia in libbre che in chilogrammi.
Basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Stadiometro
Linea di base
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Sondaggio
4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Chelsea Larsen, MPH, University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00079096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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