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Nehmen Sie an STAND 4 Health teil: Eine Intervention zur Reduzierung von sitzendem Verhalten

3. November 2020 aktualisiert von: Chelsea Larsen, University of South Carolina

Bewertung der Auswirkungen einer Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens auf die sitzende Zeit und den Blutdruck übergewichtiger/fettleibiger Erwachsener

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass übermäßiges Sitzen mit einem erhöhten Risiko negativer Gesundheitsfolgen verbunden ist, unabhängig vom Grad der körperlichen Aktivität einer Person. Dies ist besorgniserregend, wenn man bedenkt, dass Daten zeigen, dass Amerikaner mehr als die Hälfte des Tages mit sitzenden Tätigkeiten verbringen und dass Personen, die übergewichtig oder fettleibig sind und/oder an einer chronischen Krankheit wie Bluthochdruck leiden, wahrscheinlich noch häufiger sitzendes Verhalten zeigen. Eine begrenzte Anzahl experimenteller Studien hat die Auswirkungen einer Reduzierung der Sitzzeit auf den Blutdruck untersucht und sich als vielversprechend erwiesen. Diese Studien dauerten jedoch nur einen Tag, sodass unklar ist, wie sich eine Reduzierung der sitzenden Zeit über einen längeren Zeitraum auf den Blutdruck auswirken kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zusammenhänge zwischen der Zeit, die eine Person im Sitzen verbringt, und ihrem Blutdruck zu untersuchen und zu untersuchen, ob eine Verringerung des sitzenden Verhaltens zur Verbesserung des Blutdrucks beiträgt. Die Studie nutzt Coaching-Anrufe und eine mobile Gesundheitsintervention (mHealth), um das sitzende Verhalten der Teilnehmer durch Strategien wie Aufforderung, Feedback und Beratung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer 4-wöchigen Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens auf das objektiv gemessene sitzende Verhalten von übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen zu bestimmen. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zum Proof-of-Concept, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der 1) Sofortinterventionsgruppe zugeteilt werden, die in den ersten vier Wochen der Studie Coaching-Anrufe + eine mHealth-Intervention erhält und dann nur erhalten wird die mHealth-Intervention für die verbleibenden 4 Wochen oder die 2) Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention, die in den ersten 4 Wochen nur als Beurteilungsbedingung fungiert und dann 4 Wochen lang die Coaching-Anrufe + mHealth-Intervention erhält. Dieses Design besteht aus zwei Phasen: Phase 1, bei der es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes Machbarkeitspilotprojekt und den primären Studienschwerpunkt handelt, gefolgt von Phase 2, bei der es sich um eine explorative Phase handelt, die eine Replikation der Intervention (in der Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention) und eine erweiterte Nachbeobachtung ermöglicht. up (in der Gruppe „Sofortige Intervention“).

Zu den Studienergebnissen, die in Phase 1 untersucht werden sollen, gehören:

  • 1) die Veränderung der gesamten prozentualen sitzenden Zeit vom Ausgangswert zur 4-Wochen-Bewertung, wobei der durchschnittliche Anteil der objektiv gemessenen Sitzzeit am Wachtag in der Vorwoche in der Gruppe mit sofortiger Intervention (die die 4-Wochen-Bewertung erhalten hat) verglichen wird. wöchentliche Coaching-Anrufe + mHealth-Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens) mit dem durchschnittlichen Anteil der objektiv gemessenen wachen sitzenden Zeit in der Vorwoche in der Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention (die nur in diesem Zeitraum eine Bewertung erhalten hat).
  • 2) die Änderung des Blutdrucks, indem die Gruppe mit sofortiger Intervention (die die 4-wöchigen Coaching-Anrufe + mHealth-Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens erhalten hat) mit der Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention (die nur in diesem Zeitraum eine Beurteilung erhalten hat) verglichen wird.
  • 3) Verarbeiten Sie Daten zur Rekrutierung von Teilnehmern für die Studie und, unter denen, die für die Sofortintervention randomisiert wurden, zur Interaktion mit der Intervention (z. B. Rücklaufquoten auf die Texte, Abschluss von Interventionsanrufen usw.) und Teilnehmerbewertung der Intervention .

Zu den Studienergebnissen, die in Phase 2 untersucht werden sollen, gehören:

  • 1) Objektiv gemessenes sitzendes Verhalten in der Gruppe mit sofortiger Intervention 4 Wochen nach der Behandlung (d. h. bei der 8-wöchigen Beurteilung), was eine Quantifizierung der Aufrechterhaltung der Reduzierung des sitzenden Verhaltens nach Beendigung der Coaching-Gespräche ermöglicht.
  • 2) Objektiv gemessenes sitzendes Verhalten und Blutdruck 8 Wochen nach der Randomisierung in der Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention (d. h. nach Durchführung der 4-wöchigen Coaching-Anrufe + mHealth-Intervention), sodass beurteilt werden kann, ob Interventionseffekte reproduzierbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Einen BMI zwischen 25 und 50 kg/m2 haben
  • Ein Smartphone besitzen, das tagsüber zugänglich ist
  • Leben oder arbeiten im Umkreis von 30 Meilen um die University of South Carolina (USC)
  • Bereit, den activPAL zur Basisuntersuchung zu tragen
  • Eine durchschnittliche, selbst angegebene sitzende Zeit von mindestens 7 Stunden in den letzten 7 Tagen
  • Bereit, in eine der beiden Gruppen randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
  • Jüngster Konsum psychotroper Medikamente oder Behandlung psychischer Probleme, mit Ausnahme von Angstzuständen und Depressionen
  • Derzeitige Behandlung von Krebs oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen wie Nierenversagen
  • Verletzung oder Krankheit, die das Stehen oder Gehen unmöglich macht
  • Schwanger oder innerhalb der letzten 6 Monate entbunden
  • Wohnt oder arbeitet nicht im Umkreis von 30 Meilen um USC
  • Derzeit an einem Programm zur Gewichtsabnahme, körperlichen Aktivität oder Stressbewältigung teilnehmen
  • Ein bekannter Urlaub oder eine größere Änderung Ihres normalen Zeitplans in den nächsten 4 Monaten
  • Sie waren zu keinem Beurteilungszeitraum 7 Tage lang bereit, den Beschleunigungsmesser zu tragen, oder hatten zu Studienbeginn eine negative Reaktion auf das Tragen des Beschleunigungsmessers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nehmen Sie einen STAND 4 Gesundheit: Sofort
Erhält zuerst die Coaching-Anrufe + mHealth-Intervention und erhält dann nach der 4-wöchigen Beurteilung nur noch die mHealth-Intervention.
Die vierwöchige Sitzung besteht aus mehreren Elementen, darunter: (1) einer persönlichen Einführungssitzung, um die Teilnehmer mit allen Interventionselementen vertraut zu machen, sie an ihre Vorlieben anzupassen und die mHealth-Komponente der Intervention zu beschreiben; (2) eine Website, die im Laufe der Zeit individuelles Feedback zu den geplanten Pausen, der Reduzierung der sitzenden Zeit und den sitzenden Mustern des Teilnehmers liefert; (3) Texte, die als Aufforderung dienen und den Teilnehmer dazu auffordern, aufzustehen oder sich zu bewegen, mit dem Ziel einer Reduzierung um 60 Minuten pro Tag, die an den Zeitplan, die persönlichen Vorlieben und das Bewegungsprofil des Einzelnen angepasst sind; und (4) zwei Coaching-Telefonanrufe zur Fehlerbehebung und Problemlösung bei der Umsetzung der Intervention.
Aktiver Komparator: Nehmen Sie einen STAND 4. Gesundheit: Verzögert
Erhält in den ersten 4 Wochen keine Intervention, aber nach der Beurteilung wird die Möglichkeit gegeben, die vollständigen Coaching-Anrufe + mHealth-Intervention zu erhalten.
Die vierwöchige Sitzung besteht aus mehreren Elementen, darunter: (1) einer persönlichen Einführungssitzung, um die Teilnehmer mit allen Interventionselementen vertraut zu machen, sie an ihre Vorlieben anzupassen und die mHealth-Komponente der Intervention zu beschreiben; (2) eine Website, die im Laufe der Zeit individuelles Feedback zu den geplanten Pausen, der Reduzierung der sitzenden Zeit und den sitzenden Mustern des Teilnehmers liefert; (3) Texte, die als Aufforderung dienen und den Teilnehmer dazu auffordern, aufzustehen oder sich zu bewegen, mit dem Ziel einer Reduzierung um 60 Minuten pro Tag, die an den Zeitplan, die persönlichen Vorlieben und das Bewegungsprofil des Einzelnen angepasst sind; und (4) zwei Coaching-Telefonanrufe zur Fehlerbehebung und Problemlösung bei der Umsetzung der Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der prozentualen Zeit, die im Sitzen verbracht wurde
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
activPAL-Gerät
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Automatisiertes Blutdruckmessgerät
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die mit leichter körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
activPAL-Gerät
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Prozentsatz der Zeit, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
activPAL-Gerät
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Selbstberichtetes sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Der Fragebogen zum sitzenden Verhalten bewertet die domänenspezifische sitzende Zeit sowohl an einem Wochentag als auch am Wochenende. Die Skala reicht von „keine“ bis „6 oder mehr Stunden“ für jede sitzende Tätigkeit, wobei ein höherer Wert auf eine längere sitzende Zeit hinweist. Alle Antworten werden summiert und der Wert ist die sitzende Zeit der Person.
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform – misst die Häufigkeit (0–7 Tage) und die Zeit (Anzahl der Stunden und Minuten), die eine Person mit intensiver körperlicher Aktivität, mäßiger körperlicher Aktivität und Gehen verbringt. Aus diesen Antworten wird die Gesamtzahl der Minuten des Stoffwechseläquivalents (MET) pro Woche berechnet. Die Umfrage bewertet auch die gesamte sitzende Zeit einer Person an einem Wochentag.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Gulick-Band
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Kalibrierte Tanita-Körpergewichtswaage, die das Gewicht sowohl in Pfund als auch in Kilogramm misst.
Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Stadiometer
Grundlinie
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Umfrage
4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chelsea Larsen, MPH, University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00079096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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