- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03698903
Nehmen Sie an STAND 4 Health teil: Eine Intervention zur Reduzierung von sitzendem Verhalten
Bewertung der Auswirkungen einer Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens auf die sitzende Zeit und den Blutdruck übergewichtiger/fettleibiger Erwachsener
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer 4-wöchigen Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens auf das objektiv gemessene sitzende Verhalten von übergewichtigen oder fettleibigen Erwachsenen zu bestimmen. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zum Proof-of-Concept, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der 1) Sofortinterventionsgruppe zugeteilt werden, die in den ersten vier Wochen der Studie Coaching-Anrufe + eine mHealth-Intervention erhält und dann nur erhalten wird die mHealth-Intervention für die verbleibenden 4 Wochen oder die 2) Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention, die in den ersten 4 Wochen nur als Beurteilungsbedingung fungiert und dann 4 Wochen lang die Coaching-Anrufe + mHealth-Intervention erhält. Dieses Design besteht aus zwei Phasen: Phase 1, bei der es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes Machbarkeitspilotprojekt und den primären Studienschwerpunkt handelt, gefolgt von Phase 2, bei der es sich um eine explorative Phase handelt, die eine Replikation der Intervention (in der Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention) und eine erweiterte Nachbeobachtung ermöglicht. up (in der Gruppe „Sofortige Intervention“).
Zu den Studienergebnissen, die in Phase 1 untersucht werden sollen, gehören:
- 1) die Veränderung der gesamten prozentualen sitzenden Zeit vom Ausgangswert zur 4-Wochen-Bewertung, wobei der durchschnittliche Anteil der objektiv gemessenen Sitzzeit am Wachtag in der Vorwoche in der Gruppe mit sofortiger Intervention (die die 4-Wochen-Bewertung erhalten hat) verglichen wird. wöchentliche Coaching-Anrufe + mHealth-Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens) mit dem durchschnittlichen Anteil der objektiv gemessenen wachen sitzenden Zeit in der Vorwoche in der Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention (die nur in diesem Zeitraum eine Bewertung erhalten hat).
- 2) die Änderung des Blutdrucks, indem die Gruppe mit sofortiger Intervention (die die 4-wöchigen Coaching-Anrufe + mHealth-Intervention zur Reduzierung des sitzenden Verhaltens erhalten hat) mit der Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention (die nur in diesem Zeitraum eine Beurteilung erhalten hat) verglichen wird.
- 3) Verarbeiten Sie Daten zur Rekrutierung von Teilnehmern für die Studie und, unter denen, die für die Sofortintervention randomisiert wurden, zur Interaktion mit der Intervention (z. B. Rücklaufquoten auf die Texte, Abschluss von Interventionsanrufen usw.) und Teilnehmerbewertung der Intervention .
Zu den Studienergebnissen, die in Phase 2 untersucht werden sollen, gehören:
- 1) Objektiv gemessenes sitzendes Verhalten in der Gruppe mit sofortiger Intervention 4 Wochen nach der Behandlung (d. h. bei der 8-wöchigen Beurteilung), was eine Quantifizierung der Aufrechterhaltung der Reduzierung des sitzenden Verhaltens nach Beendigung der Coaching-Gespräche ermöglicht.
- 2) Objektiv gemessenes sitzendes Verhalten und Blutdruck 8 Wochen nach der Randomisierung in der Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention (d. h. nach Durchführung der 4-wöchigen Coaching-Anrufe + mHealth-Intervention), sodass beurteilt werden kann, ob Interventionseffekte reproduzierbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
- University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Einen BMI zwischen 25 und 50 kg/m2 haben
- Ein Smartphone besitzen, das tagsüber zugänglich ist
- Leben oder arbeiten im Umkreis von 30 Meilen um die University of South Carolina (USC)
- Bereit, den activPAL zur Basisuntersuchung zu tragen
- Eine durchschnittliche, selbst angegebene sitzende Zeit von mindestens 7 Stunden in den letzten 7 Tagen
- Bereit, in eine der beiden Gruppen randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
- Jüngster Konsum psychotroper Medikamente oder Behandlung psychischer Probleme, mit Ausnahme von Angstzuständen und Depressionen
- Derzeitige Behandlung von Krebs oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen wie Nierenversagen
- Verletzung oder Krankheit, die das Stehen oder Gehen unmöglich macht
- Schwanger oder innerhalb der letzten 6 Monate entbunden
- Wohnt oder arbeitet nicht im Umkreis von 30 Meilen um USC
- Derzeit an einem Programm zur Gewichtsabnahme, körperlichen Aktivität oder Stressbewältigung teilnehmen
- Ein bekannter Urlaub oder eine größere Änderung Ihres normalen Zeitplans in den nächsten 4 Monaten
- Sie waren zu keinem Beurteilungszeitraum 7 Tage lang bereit, den Beschleunigungsmesser zu tragen, oder hatten zu Studienbeginn eine negative Reaktion auf das Tragen des Beschleunigungsmessers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nehmen Sie einen STAND 4 Gesundheit: Sofort
Erhält zuerst die Coaching-Anrufe + mHealth-Intervention und erhält dann nach der 4-wöchigen Beurteilung nur noch die mHealth-Intervention.
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Die vierwöchige Sitzung besteht aus mehreren Elementen, darunter: (1) einer persönlichen Einführungssitzung, um die Teilnehmer mit allen Interventionselementen vertraut zu machen, sie an ihre Vorlieben anzupassen und die mHealth-Komponente der Intervention zu beschreiben; (2) eine Website, die im Laufe der Zeit individuelles Feedback zu den geplanten Pausen, der Reduzierung der sitzenden Zeit und den sitzenden Mustern des Teilnehmers liefert; (3) Texte, die als Aufforderung dienen und den Teilnehmer dazu auffordern, aufzustehen oder sich zu bewegen, mit dem Ziel einer Reduzierung um 60 Minuten pro Tag, die an den Zeitplan, die persönlichen Vorlieben und das Bewegungsprofil des Einzelnen angepasst sind; und (4) zwei Coaching-Telefonanrufe zur Fehlerbehebung und Problemlösung bei der Umsetzung der Intervention.
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Aktiver Komparator: Nehmen Sie einen STAND 4. Gesundheit: Verzögert
Erhält in den ersten 4 Wochen keine Intervention, aber nach der Beurteilung wird die Möglichkeit gegeben, die vollständigen Coaching-Anrufe + mHealth-Intervention zu erhalten.
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Die vierwöchige Sitzung besteht aus mehreren Elementen, darunter: (1) einer persönlichen Einführungssitzung, um die Teilnehmer mit allen Interventionselementen vertraut zu machen, sie an ihre Vorlieben anzupassen und die mHealth-Komponente der Intervention zu beschreiben; (2) eine Website, die im Laufe der Zeit individuelles Feedback zu den geplanten Pausen, der Reduzierung der sitzenden Zeit und den sitzenden Mustern des Teilnehmers liefert; (3) Texte, die als Aufforderung dienen und den Teilnehmer dazu auffordern, aufzustehen oder sich zu bewegen, mit dem Ziel einer Reduzierung um 60 Minuten pro Tag, die an den Zeitplan, die persönlichen Vorlieben und das Bewegungsprofil des Einzelnen angepasst sind; und (4) zwei Coaching-Telefonanrufe zur Fehlerbehebung und Problemlösung bei der Umsetzung der Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der prozentualen Zeit, die im Sitzen verbracht wurde
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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activPAL-Gerät
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
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Automatisiertes Blutdruckmessgerät
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Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
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|
Prozentsatz der Zeit, die mit leichter körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
activPAL-Gerät
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Prozentsatz der Zeit, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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activPAL-Gerät
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Selbstberichtetes sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
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Der Fragebogen zum sitzenden Verhalten bewertet die domänenspezifische sitzende Zeit sowohl an einem Wochentag als auch am Wochenende.
Die Skala reicht von „keine“ bis „6 oder mehr Stunden“ für jede sitzende Tätigkeit, wobei ein höherer Wert auf eine längere sitzende Zeit hinweist.
Alle Antworten werden summiert und der Wert ist die sitzende Zeit der Person.
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Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
|
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform – misst die Häufigkeit (0–7 Tage) und die Zeit (Anzahl der Stunden und Minuten), die eine Person mit intensiver körperlicher Aktivität, mäßiger körperlicher Aktivität und Gehen verbringt.
Aus diesen Antworten wird die Gesamtzahl der Minuten des Stoffwechseläquivalents (MET) pro Woche berechnet.
Die Umfrage bewertet auch die gesamte sitzende Zeit einer Person an einem Wochentag.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
|
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Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
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Gulick-Band
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Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
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|
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
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Kalibrierte Tanita-Körpergewichtswaage, die das Gewicht sowohl in Pfund als auch in Kilogramm misst.
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Ausgangswert, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
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Stadiometer
|
Grundlinie
|
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
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Umfrage
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4 Wochen, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chelsea Larsen, MPH, University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00079096
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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