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低脂肪ビーガン ダイエットと地中海式ダイエットの体重比較

2024年9月26日 更新者：Physicians Committee for Responsible Medicine

低脂肪ビーガン ダイエットと地中海式ダイエットの体重への影響に関する無作為クロスオーバー試験

この無作為クロスオーバー試験は、体重、血漿脂質、インスリン感受性、低脂肪の植物ベースの食事と地中海式食事による食後の代謝の変化を評価することを目的としており、両方とも 4 か月間追跡されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

36 週間のクロスオーバー試験では、太りすぎの成人が低脂肪ビーガン食と地中海食を 16 週間の 2 つの段階で摂取します。 体重の変化が主要な従属変数になります。 さらに、血漿脂質濃度、インスリン感受性、および食後の代謝も評価され、経時変化が 2 つの食事間で比較されます。

参加者は無作為に割り当てられ、低脂肪ビーガン ダイエットまたは地中海式ダイエットのいずれかを 16 週間開始します。 どちらのグループも毎週のクラスとサポートを受け、学習期間中の運動パターンを変更しないよう求められます。 4週間のウォッシュアウト期間の後、参加者はさらに16週間、2回目の食事介入に移行します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 体格指数 28-40 kg/m2

除外基準:

  • 1型真性糖尿病、甲状腺疾患、下垂体異常、またはクッシング症候群など、体重に影響を与える内分泌状態の病歴
  • 過去6か月間の喫煙
  • 1 日 2 杯以上または同等のアルコール摂取量、一時的な飲酒量の増加 (例: 週末に 1 日 2 杯以上)、またはアルコール乱用または依存症の既往とそれに続く現在の使用
  • 過去 6 か月間のレクリエーショナル ドラッグの使用
  • エストロゲンまたは他のホルモン、甲状腺薬（過去6ヶ月以内の不安定な用量）、全身性ステロイド、抗うつ薬（三環系、MAOI、SSRI）、抗精神病薬、リチウム、抗けいれん薬、食欲抑制薬またはその他の減量薬、減量または気分改善のためのハーブ、セントジョンズワート、マオウ、ベータブロッカー
  • -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定があること、自己確認--- - 不安定な医学的または精神的疾患
  • 摂食障害の証拠
  • グループセッションで混乱する可能性が高い
  • すでに低脂肪ビーガン ダイエットまたは地中海式ダイエットを行っている
  • 英語力の欠如
  • 現在の投薬計画を維持できない
  • -研究のすべてのコンポーネントに参加できない、または参加したくない
  • -試験中に別の減量方法に従う意向

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プラントベースの食事
ダイエット グループは、16 週間、低脂肪のビーガン ダイエットに従うよう求められます。
他の：プラントベースの食事
介入グループの参加者には、ビーガン食に従うことについて毎週の指示が与えられます。
他の名前：
  • ビーガンダイエット
アクティブコンパレータ：地中海式ダイエット
ダイエット グループは、16 週間、地中海式ダイエットに従うよう求められます。
他の：地中海式ダイエット
介入グループの参加者には、地中海式食事法に従うことについて毎週の指示が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：4ヶ月時のベースラインからの体重変化
体重は、ベースライン時および両方の介入の完了時に評価されます。
4ヶ月時のベースラインからの体重変化
血漿脂質
時間枠：4 か月時のベースラインからの血漿コレステロール、トリグリセリド、および HbA1c の変化
血漿コレステロール、トリグリセリド、およびHbA1cは絶食状態で測定されます。
4 か月時のベースラインからの血漿コレステロール、トリグリセリド、および HbA1c の変化
インスリン感受性
時間枠：4 か月時のベースラインからのインスリン感受性の変化
インスリン感受性は、HOMA インデックスによって評価されます。
4 か月時のベースラインからのインスリン感受性の変化
代謝
時間枠：4ヶ月のベースラインからの代謝の変化

参加者は、起床後 60 分以内および 12 時間の断食後に検査室に報告するよう求められます。 薄暗い部屋で 30 分間安静にした後、脈拍、呼吸数、体温を測定します。 REE は、換気フード システムを利用した間接熱量測定 (Cosmed Quark RMR、イリノイ州シカゴ) によって 20 分間測定されます。 実験室の温度は全体を通して 23 ℃ に維持され、代謝率に影響を与える可能性のある障害を最小限に抑えるための予防措置が講じられます。

閉経前の女性の場合、月経周期の黄体期に行われるように測定のタイミングを計ります。 食後代謝は、標準的な食事の 3 時間後に測定されます。
4ヶ月のベースラインからの代謝の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食生活の終末糖化産物 (AGEs)
時間枠：16週間
食事中の AGEs を減らすビーガン ダイエットの有効性を調べます。
16週間
高度グリコシル化最終産物 (AGE) のレベル
時間枠：4 か月時のベースラインからの最終グリコシル化産物 (AGE) の変化
AGEリーダーを使用して、皮膚のAGEsのレベルを測定します
4 か月時のベースラインからの最終グリコシル化産物 (AGE) の変化
内皮機能
時間枠：4ヶ月でのベースラインからの内皮機能の変化
内皮機能は、EndoPAT を使用して測定されます。
4ヶ月でのベースラインからの内皮機能の変化
マイクロバイオーム分析
時間枠：4 か月でのベースラインからのマイクロバイオームの変化
マイクロバイオーム分析は、参加者が提供する糞便サンプルから実行されます。 食事介入グループで予想される変化には、インスリン感受性の変化と相関するマイクロバイオーム組成の変化が含まれます。
4 か月でのベースラインからのマイクロバイオームの変化
食費
時間枠：16週間
食料費は、米国農務省の 2021 年の倹約食料計画を使用して、ベースラインおよび 16 週間で評価されます。
16週間
超加工食品
時間枠：16週間
超加工食品の摂取量は、NOVA 分類を使用して、ベースライン時と 16 週間後に評価されます。
16週間
PDI、hPDI、uPDI
時間枠：16週間
総植物由来指数 (PDI)、健康な PDI、不健康な PDI、およびそれらと体重減少との関係を評価します。
16週間
カーボンフットプリント
時間枠：16週間
温室効果ガス排出量 (GHGE) と累積エネルギー需要 (CED) は、食生活に関連する食品の環境への影響データベース (dataFIELD) とアメリカで食べているもの (WWEIA) データベースを使用して、ベースラインおよび 16 週間で評価されます。 。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Physicians Committee for Responsible Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Neal Barnard、Physicians Committee for Responsible Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月22日

一次修了 (実際)

2019年11月13日

研究の完了 (実際)

2019年11月13日

試験登録日

最初に提出

2018年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月4日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00029777

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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