Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähärasvainen vegaaniruokavalio vs. Välimeren ruokavalio painon suhteen

torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Physicians Committee for Responsible Medicine

Satunnaistettu, ristikkäinen kokeilu vähärasvaisen vegaaniruokavalion ja Välimeren ruokavalion vaikutuksista kehon painoon

Tämän satunnaistetun, ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida muutoksia kehon painossa, plasman lipideissä, insuliiniherkkyydessä ja aterian jälkeisessä aineenvaihdunnassa vähärasvaisella kasvipohjaisella ruokavaliolla ja Välimeren ruokavaliolla, joita seurataan 4 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

36 viikkoa kestäneessä cross-over-tutkimuksessa ylipainoiset aikuiset syövät vähärasvaista vegaaniruokavaliota ja Välimeren ruokavaliota kahdessa erillisessä 16 viikon vaiheessa. Ruumiinpainon muutokset ovat ensisijainen riippuvainen muuttuja. Lisäksi plasman lipidipitoisuudet, insuliiniherkkyys ja aterian jälkeinen aineenvaihdunta arvioidaan ja ajan mittaan tapahtuvia muutoksia verrataan näiden kahden ruokavalion välillä.

Osallistujat valitaan satunnaisesti aloittamaan joko vähärasvaisen vegaaniruokavalion tai Välimeren ruokavalion 16 viikon ajan. Molemmat ryhmät saavat viikoittaisia ​​tunteja ja tukea, ja heitä pyydetään olemaan tekemättä muutoksia harjoitustottumuksiinsa opintojakson aikana. 4 viikon pesujakson jälkeen osallistujat siirtyvät toiseen ruokavaliointerventioon vielä 16 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten ikä ≥18 vuotta
  • Painoindeksi 28-40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus, anamneesissa mikä tahansa kehon painoon vaikuttava hormonaalinen sairaus, kuten kilpirauhassairaus, aivolisäkkeen poikkeavuus tai Cushingin oireyhtymä
  • Tupakointi viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Alkoholin kulutus yli 2 juomaa päivässä tai vastaava määrä, satunnainen lisääntynyt juominen (esim. yli 2 juomaa päivässä viikonloppuisin) tai alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus, jota seuraa nykyinen käyttö
  • Huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Edellisten kuuden kuukauden aikana ruokahaluon tai painoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, kuten estrogeenit tai muut hormonit, kilpirauhaslääkkeet (epävakaa annos edellisten 6 kuukauden aikana), systeemiset steroidit, masennuslääkkeet (trisykliset, MAOI:t, SSRI:t), psykoosilääkkeet, litium, kouristuslääkkeet, ruokahalua hillitsevät lääkkeet tai muut painonpudotuslääkkeet, laihdutus- tai mielialayrtit, mäkikuisma, efedra, beetasalpaajat
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, itse todennettuna --- - Epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Todisteet syömishäiriöstä
  • Todennäköisesti häiritsevä ryhmätunteja
  • Noudatat jo vähärasvaista vegaaniruokavaliota tai Välimeren ruokavaliota
  • Englannin kielen taidon puute
  • Kyvyttömyys ylläpitää nykyistä lääkitysohjelmaa
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua tutkimuksen kaikkiin osiin
  • Aikomus noudattaa toista painonpudotusmenetelmää kokeen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kasvipohjainen ruokavalio
Ruokavalioryhmää pyydetään noudattamaan vähärasvaista, vegaanista ruokavaliota 16 viikon ajan.
Muut: Kasvipohjainen ruokavalio
Interventioryhmän osallistujille annetaan viikoittain ohjeita vegaaniruokavalion noudattamisesta.
Muut nimet:
  • Vegaaninen ruokavalio
Active Comparator: Välimeren ruokavalio
Ruokavalioryhmää pyydetään noudattamaan Välimeren ruokavaliota 16 viikon ajan.
Muut: Välimeren ruokavalio
Interventioryhmän osallistujille annetaan viikoittain ohjeita Välimeren ruokavalion noudattamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Ruumiinpaino arvioidaan molempien toimenpiteiden alussa ja päätyttyä.
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Plasman lipidit
Aikaikkuna: Muutos plasman kolesteroli-, triglyseridi- ja HbA1c-arvoissa lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Plasman kolesteroli, triglyseridit ja HbA1c mitataan paastotilassa.
Muutos plasman kolesteroli-, triglyseridi- ja HbA1c-arvoissa lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Muutos insuliiniherkkyydessä lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Insuliiniherkkyys arvioidaan HOMA-indeksillä.
Muutos insuliiniherkkyydessä lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Muutokset aineenvaihdunnassa lähtötilanteesta 4 kuukauden kohdalla

Osallistujia pyydetään ilmoittautumaan laboratorioon 60 minuutin kuluessa heräämisestä ja 12 tunnin paaston jälkeen. 30 minuutin hiljaisen levon jälkeen hämärässä huoneessa mitataan pulssi, hengitystiheys ja kehon lämpötila. REE:tä mitataan 20 minuutin ajan epäsuoralla kalorimetrialla (Cosmed Quark RMR, Chicago, IL) käyttämällä tuuletettua huppujärjestelmää. Laboratorion lämpötila pidetään koko ajan 23 asteessa ja aineenvaihduntanopeuteen mahdollisesti vaikuttavat häiriöt pyritään minimoimaan.

Premenopausaalisilla naisilla toimenpiteet ajoitetaan siten, että ne tapahtuvat kuukautiskierron luteaalivaiheessa. Aterian jälkeistä aineenvaihduntaa mitataan kolmen tunnin ajan normaalin aterian jälkeen.
Muutokset aineenvaihdunnassa lähtötilanteesta 4 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dietary Advanced Glycation End Products (AGE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutustu vegaanisen ruokavalion tehokkuuteen ruokavalion AGE-ajan vähentämisessä.
16 viikkoa
Edistyneen glykosylaation lopputuotteiden tasot (AGE)
Aikaikkuna: Muutos edistyneissä glykosylaation lopputuotteissa (AGE:t) lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
AGE-lukijaa käytetään mittaamaan ihon AGE-tasoja
Muutos edistyneissä glykosylaation lopputuotteissa (AGE:t) lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos endoteelin toiminnassa lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Endoteelin toiminta mitataan EndoPATilla.
Muutos endoteelin toiminnassa lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: Muutos mikrobiomissa lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Mikrobiomianalyysi suoritetaan osallistujan toimittamasta ulostenäytteestä. Odotettuja muutoksia ruokavalion interventioryhmässä ovat muutokset mikrobiomikoostumuksessa, jotka korreloivat insuliiniherkkyyden muutosten kanssa.
Muutos mikrobiomissa lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Ruokakulut
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ruokakustannukset arvioidaan Yhdysvaltain maatalousministeriön Thrifty Food Plan 2021 -suunnitelman perusteella lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua.
16 viikkoa
Ultraprosessoidut elintarvikkeet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ultraprosessoitujen elintarvikkeiden kulutusta arvioidaan NOVA-luokituksen avulla lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua.
16 viikkoa
PDI, hPDI, uPDI
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioi kokonaiskasvipohjaista indeksiä (PDI), tervettä PDI:tä ja epäterveellistä PDI:tä sekä niiden suhdetta painonpudotukseen.
16 viikkoa
Hiilijalanjälki
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kasvihuonekaasupäästöt (GHGE) ja kumulatiivinen energian kysyntä (CED) arvioidaan käyttämällä tietokantaa Food Impacts on the Environment for Linking to Diets (dataFIELD) ja What We Eat In America (WWEIA) -tietokantaa lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua. .
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Physicians Committee for Responsible Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Neal Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00029777

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa