Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtfattig vegansk kost versus en middelhavsdiæt på kropsvægt

26. september 2024 opdateret af: Physicians Committee for Responsible Medicine

Et randomiseret, cross-over forsøg på virkningerne af en fedtfattig vegansk kost versus en middelhavsdiæt på kropsvægt

Dette randomiserede, cross-over forsøg har til formål at vurdere ændringer i kropsvægt, plasmalipider, insulinfølsomhed og postprandial metabolisme med en fedtfattig, plantebaseret diæt og en middelhavsdiæt, begge fulgt i 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et 36-ugers cross-over forsøg vil overvægtige voksne indtage en fedtfattig vegansk diæt og en middelhavsdiæt i to separate 16-ugers faser. Ændringer i kropsvægt vil være den primære afhængige variabel. Derudover vil plasmalipidkoncentrationer, insulinfølsomhed og postprandial metabolisme også blive vurderet, og ændringer over tid vil blive sammenlignet mellem de to diæter.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at starte enten en fedtfattig vegansk diæt eller en middelhavsdiæt i 16 uger. Begge grupper vil modtage ugentlige timer og støtte, og de vil blive bedt om ikke at ændre deres træningsmønstre i studieperioden. Efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil deltagerne gå over til den anden diætintervention i yderligere 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år
  • Body mass index 28-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1, historie med enhver endokrin tilstand, der ville påvirke kropsvægten, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, hypofyseabnormitet eller Cushings syndrom
  • Rygning inden for de sidste seks måneder
  • Alkoholforbrug på mere end 2 drinks om dagen eller tilsvarende, episodisk øget drikkeri (f.eks. mere end 2 drinks om dagen i weekenden) eller en historie med alkoholmisbrug eller afhængighed efterfulgt af enhver aktuel brug
  • Brug af rekreative stoffer inden for de seneste 6 måneder
  • Brug inden for de foregående seks måneder af medicin, der påvirker appetitten eller kropsvægten, såsom østrogener eller andre hormoner, thyreoideamedicin (ustabil dosis inden for de foregående 6 måneder), systemiske steroider, antidepressiva (tricykliske, MAO-hæmmere, SSRI'er), antipsykotika, lithium, krampestillende midler, appetitdæmpende midler eller andre vægttabsmedicin, urter til vægttab eller humør, perikon, ephedra, betablokkere
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, som bekræftet af selv--- - Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Bevis på en spiseforstyrrelse
  • Sandsynligvis forstyrrende i gruppesessioner
  • Følger allerede en fedtfattig vegansk diæt eller middelhavsdiæt
  • Mangel på engelsk flydende
  • Manglende evne til at opretholde nuværende medicinbehandling
  • Manglende evne eller vilje til at deltage i alle dele af undersøgelsen
  • Intention om at følge en anden vægttabsmetode under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plantebaseret kost
Diætgruppen vil blive bedt om at følge en fedtfattig, vegansk diæt i 16 uger.
Andet: Plantebaseret kost
Der vil blive givet ugentlige instruktioner til deltagerne i interventionsgruppen om at følge den veganske kost.
Andre navne:
  • Vegansk kost
Aktiv komparator: Middelhavskost
Diætgruppen vil blive bedt om at følge en middelhavsdiæt i 16 uger.
Andet: Middelhavsdiæt
Der vil blive givet ugentlige instruktioner til deltagerne i interventionsgruppen om at følge middelhavsdiæten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring i kropsvægt fra baseline efter 4 måneder
Kropsvægten vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​begge interventioner.
Ændring i kropsvægt fra baseline efter 4 måneder
Plasma lipider
Tidsramme: Ændring i plasmakolesterol, triglycerider og HbA1c fra baseline efter 4 måneder
Plasmakolesterol, triglycerider og HbA1c vil blive målt i fastende tilstand.
Ændring i plasmakolesterol, triglycerider og HbA1c fra baseline efter 4 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Ændring i insulinfølsomhed fra baseline efter 4 måneder
Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved HOMA-indekset.
Ændring i insulinfølsomhed fra baseline efter 4 måneder
Metabolisme
Tidsramme: Ændringer i stofskiftet fra baseline efter 4 måneder

Deltagerne vil blive bedt om at melde sig til laboratoriet inden for 60 minutter efter opvågning og efter 12 timers faste. Efter 30 minutters stille hvile i et svagt oplyst rum vil puls, åndedrætsfrekvens og kropstemperatur blive målt. REE vil blive målt i 20 minutter gennem indirekte kalorimetri (Cosmed Quark RMR, Chicago, IL) ved hjælp af et ventileret emhættesystem. Laboratorietemperaturen vil blive holdt på 23 grader C hele vejen igennem, og der vil blive taget forholdsregler for at minimere eventuelle forstyrrelser, der kan påvirke stofskiftet.

For præmenopausale kvinder vil foranstaltningerne tidsindstilles, så de finder sted i den luteale fase af menstruationscyklussen. Postprandial metabolisme vil blive målt i tre timer efter standardmåltidet.
Ændringer i stofskiftet fra baseline efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætetiske avancerede glykeringsslutprodukter (AGE'er)
Tidsramme: 16 uger
Udforsk effektiviteten af ​​en vegansk diæt til at reducere AGE'er i kosten.
16 uger
Niveauer af avancerede glykosyleringsslutprodukter (AGE'er)
Tidsramme: Ændring i Advanced Glycosylation Endproducts (AGE'er) fra baseline efter 4 måneder
En AGE-læser vil blive brugt til at måle niveauerne af AGE'erne i huden
Ændring i Advanced Glycosylation Endproducts (AGE'er) fra baseline efter 4 måneder
Endotelfunktion
Tidsramme: Ændring i endotelfunktion fra baseline efter 4 måneder
Endotelfunktionen vil blive målt ved hjælp af EndoPAT.
Ændring i endotelfunktion fra baseline efter 4 måneder
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Ændring i mikrobiom fra baseline efter 4 måneder
Mikrobiomanalyse vil blive udført fra deltagerleveret afføringsprøve. Forventede ændringer i diætinterventionsgruppen omfatter ændringer i mikrobiomets sammensætning, der korrelerer med ændringer i insulinfølsomhed.
Ændring i mikrobiom fra baseline efter 4 måneder
Mad omkostninger
Tidsramme: 16 uger
Fødevareomkostninger vil blive vurderet ved hjælp af U.S. Department of Agriculture Thrifty Food Plan, 2021, ved baseline og 16 uger.
16 uger
Ultraforarbejdede fødevarer
Tidsramme: 16 uger
Forbruget af ultraforarbejdede fødevarer vil blive vurderet ved hjælp af NOVA-klassifikationen ved baseline og 16 uger.
16 uger
PDI, hPDI, uPDI
Tidsramme: 16 uger
Vurder det samlede plantebaserede indeks (PDI), sund PDI og usund PDI og deres sammenhæng med vægttab.
16 uger
Carbonspor
Tidsramme: 16 uger
Drivhusgasemissioner (GHGE) og kumulativ energiefterspørgsel (CED) vil blive vurderet ved hjælp af databasen over Food Impacts on the Environment for Linking to Diets (dataFIELD) og What We Eat In America (WWEIA) database, ved baseline og 16 uger .
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00029777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantebaseret kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner