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저지방 비건 식단과 체중에 대한 지중해 식단의 비교

2024년 9월 26일 업데이트: Physicians Committee for Responsible Medicine

저지방 비건 식단과 지중해식 식단이 체중에 미치는 영향에 대한 무작위 교차 시험

이 무작위, 교차 시험은 체중, 혈장 지질, 인슐린 감수성, 저지방, 식물성 식단 및 지중해식 식단으로 식후 신진대사의 변화를 평가하는 것을 목표로 하며, 둘 다 4개월 동안 추적했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

36주간의 교차 실험에서 과체중 성인은 16주 동안 두 단계로 나누어 저지방 비건 채식과 지중해식 식단을 섭취하게 됩니다. 체중의 변화가 주요 종속 변수가 될 것입니다. 또한, 혈장 지질 농도, 인슐린 감수성 및 식후 대사도 평가하고 시간 경과에 따른 변화를 두 식단 간에 비교합니다.

참가자는 16주 동안 저지방 비건 채식 또는 지중해식 식단을 시작하도록 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 주간 수업과 지원을 받게 되며 연구 기간 동안 운동 패턴을 변경하지 않도록 요청받을 것입니다. 4주간의 워시아웃 기간 후 참가자는 또 다른 16주 동안 두 번째 식이 중재로 넘어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 체질량 지수 28~40kg/m2

제외 기준:

  • 당뇨병 1형, 갑상선 질환, 뇌하수체 이상 또는 쿠싱 증후군과 같이 체중에 영향을 미치는 내분비 질환의 병력
  • 지난 6개월간 흡연
  • 하루 2잔 이상의 알코올 섭취 또는 그에 상응하는 음주, 간헐적으로 음주량 증가(예: 주말에 하루 2잔 이상)
  • 지난 6개월 동안 기분전환용 약물 사용
  • 에스트로겐 또는 기타 호르몬, 갑상선 약물(이전 6개월 동안 불안정한 용량), 전신 스테로이드, 항우울제(삼환계, MAOI, SSRI), 항정신병약, 리튬, 항 경련제, 식욕 억제제 또는 기타 체중 감량 약물, 체중 감량 또는 기분 전환을 위한 허브, 세인트 존스 워트, 마황, 베타 차단제
  • 자가----- 불안정한 의학적 또는 정신 질환
  • 섭식 장애의 증거
  • 그룹 세션에 지장을 줄 가능성이 있음
  • 이미 저지방 비건 채식이나 지중해식 식단을 따르고 있습니다.
  • 영어 유창성 부족
  • 현재 약물 요법을 유지할 수 없음
  • 연구의 모든 구성 요소에 참여할 수 없거나 참여하지 않음
  • 시험 기간 동안 다른 체중 감량 방법을 따를 의향

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 식물성 식단
다이어트 그룹은 16주 동안 저지방 비건 채식을 하도록 요청받을 것입니다.
다른: 식물성 식단
완전 채식을 따르는 것에 대한 주간 지침이 중재 그룹의 참가자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 비건 식단
활성 비교기: 지중해 식단
다이어트 그룹은 16주 동안 지중해 식단을 따르도록 요청받습니다.
다른: 지중해 식단
중재 그룹의 참가자들에게 지중해 식단을 따르는 것에 대한 주간 지침이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 4개월 기준선에서 체중의 변화
체중은 기준선과 두 중재의 완료 시점에서 평가됩니다.
4개월 기준선에서 체중의 변화
혈장 지질
기간: 4개월 시점에서 기준치로부터 혈장 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 HbA1c의 변화
혈장 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 HbA1c는 공복 상태에서 측정됩니다.
4개월 시점에서 기준치로부터 혈장 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 HbA1c의 변화
인슐린 감수성
기간: 4개월에 기준선에서 인슐린 감수성의 변화
인슐린 감수성은 HOMA 지수로 평가됩니다.
4개월에 기준선에서 인슐린 감수성의 변화
대사
기간: 4개월 기준선에서 대사의 변화

참가자는 깨어난 후 60분 이내에 그리고 12시간 금식 후에 실험실에 보고해야 합니다. 어두운 방에서 30분간 조용히 휴식을 취한 후 맥박, 호흡수, 체온을 측정합니다. REE는 통풍 후드 시스템을 사용하는 간접 열량계(Cosmed Quark RMR, Chicago, IL)를 통해 20분 동안 측정됩니다. 실험실 온도는 전체적으로 섭씨 23도로 유지되며 대사율에 영향을 미칠 수 있는 방해 요소를 최소화하기 위해 예방 조치를 취합니다.

폐경 전 여성의 경우 월경 주기의 황체기에 측정이 이루어지도록 시간을 정합니다. 식후 신진대사는 표준 식사 후 3시간 동안 측정됩니다.
4개월 기준선에서 대사의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 고급 당화 최종 제품(AGE)
기간: 16주
식이 AGE를 줄이는 비건 채식의 효과를 탐구하십시오.
16주
고급 글리코실화 최종 생성물(AGE)의 수준
기간: 4개월에 기준선에서 고급 당화 최종 산물(AGE)의 변화
AGE 리더는 피부의 AGE 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
4개월에 기준선에서 고급 당화 최종 산물(AGE)의 변화
내피 기능
기간: 4개월 기준선에서 내피 기능의 변화
내피 기능은 EndoPAT를 사용하여 측정됩니다.
4개월 기준선에서 내피 기능의 변화
마이크로바이옴 분석
기간: 4개월 기준 기준선에서 마이크로바이옴의 변화
마이크로바이옴 분석은 참가자가 제공한 대변 샘플에서 수행됩니다. 식이 개입 그룹에서 예상되는 변화에는 인슐린 감수성의 변화와 상관관계가 있는 미생물군집 구성의 변화가 포함됩니다.
4개월 기준 기준선에서 마이크로바이옴의 변화
식비
기간: 16주
식품 비용은 2021년 미국 농무부 검소 식품 계획을 사용하여 기준선 및 16주에 평가됩니다.
16주
초가공 식품
기간: 16주
기준선 및 16주에 NOVA 분류를 사용하여 초가공 식품의 소비를 평가합니다.
16주
PDI, hPDI, uPDI
기간: 16주
총 식물 기반 지수(PDI), 건강한 PDI, 건강에 해로운 PDI 및 체중 감소와의 관계를 평가합니다.
16주
탄소 발자국
기간: 16주
온실가스 배출(GHGE) 및 누적 에너지 수요(CED)는 기준 및 16주 동안 다이어트 연결을 위한 환경에 대한 식품 영향 데이터베이스(dataFIELD) 및 미국에서 먹는 음식(WWEIA) 데이터베이스를 사용하여 평가됩니다. .
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Physicians Committee for Responsible Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Neal Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00029777

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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