Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Веганская диета с низким содержанием жиров в сравнении со средиземноморской диетой влияет на массу тела

26 сентября 2024 г. обновлено: Physicians Committee for Responsible Medicine

Рандомизированное перекрестное исследование влияния веганской диеты с низким содержанием жиров по сравнению со средиземноморской диетой на массу тела

Это рандомизированное перекрестное исследование направлено на оценку изменений массы тела, липидов плазмы, чувствительности к инсулину и постпрандиального метаболизма при соблюдении низкожировой растительной диеты и средиземноморской диеты в течение 4 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 36-недельном перекрестном испытании взрослые с избыточным весом будут придерживаться веганской диеты с низким содержанием жиров и средиземноморской диеты в два отдельных 16-недельных этапа. Изменения массы тела будут основной зависимой переменной. Кроме того, будут оцениваться концентрации липидов в плазме, чувствительность к инсулину и постпрандиальный метаболизм, а изменения с течением времени будут сравниваться между двумя диетами.

Участники будут случайным образом распределены для начала либо веганской диеты с низким содержанием жиров, либо средиземноморской диеты в течение 16 недель. Обе группы будут получать еженедельные занятия и поддержку, и им будет предложено не вносить никаких изменений в свои схемы упражнений на период обучения. После 4-недельного периода вымывания участники перейдут на второе диетическое вмешательство еще на 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
  • Индекс массы тела 28-40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа, любое эндокринное заболевание в анамнезе, которое может повлиять на массу тела, например, заболевание щитовидной железы, аномалия гипофиза или синдром Кушинга.
  • Курение в течение последних шести месяцев
  • Употребление алкоголя более 2 порций в день или его эквивалент, эпизодическое повышенное употребление алкоголя (например, более 2 порций в день по выходным) или злоупотребление алкоголем или зависимость от него в анамнезе, за которым следует любое текущее употребление
  • Употребление рекреационных наркотиков за последние 6 месяцев
  • Использование в течение предыдущих шести месяцев лекарств, влияющих на аппетит или массу тела, таких как эстрогены или другие гормоны, препараты щитовидной железы (нестабильная доза в течение предшествующих 6 месяцев), системные стероиды, антидепрессанты (трициклические, ИМАО, СИОЗС), нейролептики, литий, противосудорожные средства, средства для подавления аппетита или другие препараты для снижения веса, травы для снижения веса или настроения, зверобой, эфедра, бета-блокаторы
  • Беременность или намерение забеременеть в течение периода исследования, подтвержденное самостоятельно --- - Нестабильное медицинское или психическое заболевание
  • Доказательства расстройства пищевого поведения
  • Может быть разрушительным в групповых сессиях
  • Уже придерживаетесь веганской диеты с низким содержанием жиров или средиземноморской диеты.
  • Отсутствие свободного владения английским языком
  • Неспособность поддерживать текущую схему лечения
  • Неспособность или нежелание участвовать во всех компонентах исследования
  • Намерение следовать другому методу снижения веса во время испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Растительная диета
Диетическую группу попросят придерживаться веганской диеты с низким содержанием жиров в течение 16 недель.
Другой: Растительная диета
Еженедельно участникам группы вмешательства будут даны инструкции о соблюдении веганской диеты.
Другие имена:
  • Веганская диета
Активный компаратор: Средиземноморская диета
Группе диетологов будет предложено придерживаться средиземноморской диеты в течение 16 недель.
Другой: Средиземноморская диета
Еженедельно участникам группы вмешательства будут даны инструкции о соблюдении средиземноморской диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Масса тела будет оцениваться на исходном уровне и по завершении обоих вмешательств.
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Липиды плазмы
Временное ограничение: Изменение уровня холестерина, триглицеридов и HbA1c в плазме по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Холестерин плазмы, триглицериды и HbA1c будут измеряться натощак.
Изменение уровня холестерина, триглицеридов и HbA1c в плазме по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Чувствительность к инсулину оценивают по индексу HOMA.
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Метаболизм
Временное ограничение: Изменения метаболизма по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца

Участников попросят явиться в лабораторию в течение 60 минут после пробуждения и после 12-часового голодания. После 30 минут спокойного отдыха в слабоосвещенной комнате будут измеряться пульс, частота дыхания и температура тела. РЗЭ будут измеряться в течение 20 минут с помощью непрямой калориметрии (Cosmed Quark RMR, Чикаго, Иллинойс) с использованием системы вентилируемого колпака. Температура в лаборатории будет поддерживаться на уровне 23 градусов по Цельсию, и будут приняты меры предосторожности, чтобы свести к минимуму любые нарушения, которые могут повлиять на скорость метаболизма.

Для женщин в пременопаузе измерения будут рассчитаны так, чтобы они проводились в лютеиновую фазу менструального цикла. Постпрандиальный метаболизм будет измеряться в течение трех часов после стандартного приема пищи.
Изменения метаболизма по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевые конечные продукты с улучшенным гликированием (AGE)
Временное ограничение: 16 недель
Узнайте об эффективности веганской диеты в снижении КПГ.
16 недель
Уровни конечных продуктов повышенного гликозилирования (AGEs)
Временное ограничение: Изменение конечных продуктов усиленного гликозилирования (AGE) по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Считыватель AGE будет использоваться для измерения уровней AGE в коже.
Изменение конечных продуктов усиленного гликозилирования (AGE) по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменение эндотелиальной функции по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Эндотелиальную функцию будут измерять с помощью EndoPAT.
Изменение эндотелиальной функции по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Анализ микробиома
Временное ограничение: Изменение микробиома по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Анализ микробиома будет проводиться на основе образца стула, предоставленного участником. Ожидаемые изменения в группе диетического вмешательства включают изменения в составе микробиома, которые коррелируют с изменениями чувствительности к инсулину.
Изменение микробиома по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
Расходы на питание
Временное ограничение: 16 недель
Затраты на продукты питания будут оцениваться с использованием Плана экономичного питания Министерства сельского хозяйства США на 2021 год на исходном уровне и через 16 недель.
16 недель
Ультраобработанные продукты
Временное ограничение: 16 недель
Потребление ультраобработанных пищевых продуктов будет оцениваться с использованием классификации NOVA на исходном уровне и через 16 недель.
16 недель
ПДИ, hPDI, uPDI
Временное ограничение: 16 недель
Оцените общий индекс растительного происхождения (PDI), здоровый PDI и нездоровый PDI, а также их связь с потерей веса.
16 недель
Углеродный след
Временное ограничение: 16 недель
Выбросы парниковых газов (GHGE) и совокупный спрос на энергию (CED) будут оцениваться с использованием базы данных «Воздействие продуктов питания на окружающую среду для связи с диетой» (dataFIELD) и базы данных «Что мы едим в Америке» (WWEIA) на исходном этапе и через 16 недель. .
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Physicians Committee for Responsible Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Neal Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00029777

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться