Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetarm veganistisch dieet versus een mediterraan dieet op lichaamsgewicht

16 februari 2024 bijgewerkt door: Physicians Committee for Responsible Medicine

Een gerandomiseerde cross-over studie naar de effecten van een vetarm veganistisch dieet versus een mediterraan dieet op het lichaamsgewicht

Deze gerandomiseerde, cross-over studie heeft tot doel veranderingen in lichaamsgewicht, plasmalipiden, insulinegevoeligheid en postprandiaal metabolisme te beoordelen met een vetarm, plantaardig dieet en een mediterraan dieet, beide gevolgd gedurende 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een cross-over-onderzoek van 36 weken zullen volwassenen met overgewicht een vetarm veganistisch dieet en een mediterraan dieet consumeren in twee afzonderlijke fasen van 16 weken. Veranderingen in lichaamsgewicht zullen de primaire afhankelijke variabele zijn. Daarnaast zullen ook de plasmalipidenconcentraties, de insulinegevoeligheid en het postprandiale metabolisme worden beoordeeld en zullen veranderingen in de tijd tussen de twee diëten worden vergeleken.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 16 weken te beginnen met een vetarm veganistisch dieet of een mediterraan dieet. Beide groepen krijgen wekelijkse lessen en ondersteuning, en er wordt hen gevraagd tijdens de studieperiode niets te veranderen aan hun bewegingspatroon. Na een wash-outperiode van 4 weken gaan de deelnemers voor nog eens 16 weken over op de tweede dieetinterventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen leeftijd ≥18 jaar
  • Lichaamsmassa-index 28-40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1, geschiedenis van een endocriene aandoening die het lichaamsgewicht zou beïnvloeden, zoals schildklieraandoeningen, hypofyse-afwijkingen of het syndroom van Cushing
  • Roken in de afgelopen zes maanden
  • Alcoholconsumptie van meer dan 2 drankjes per dag of het equivalent daarvan, incidenteel meer drinken (bijv. meer dan 2 drankjes per dag in het weekend), of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gevolgd door huidig ​​gebruik
  • Gebruik van recreatieve drugs in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik in de voorgaande zes maanden medicijnen die de eetlust of het lichaamsgewicht beïnvloeden, zoals oestrogenen of andere hormonen, schildkliermedicatie (onstabiele dosis binnen de voorgaande 6 maanden), systemische steroïden, antidepressiva (tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, SSRI's), antipsychotica, lithium, anticonvulsiva, eetlustremmers of andere afslankmiddelen, kruiden voor gewichtsverlies of stemmingswisselingen, sint-janskruid, ephedra, bètablokkers
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, zoals door uzelf geverifieerd --- - Onstabiele medische of psychiatrische ziekte
  • Bewijs van een eetstoornis
  • Is waarschijnlijk storend tijdens groepssessies
  • Volgt al een vetarm veganistisch dieet of mediterraan dieet
  • Gebrek aan vloeiend Engels
  • Onvermogen om het huidige medicatieregime te handhaven
  • Onvermogen of onwil om aan alle onderdelen van het onderzoek deel te nemen
  • Voornemen om tijdens de proef een andere afslankmethode te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Plantaardig dieet
De dieetgroep wordt gevraagd gedurende 16 weken een vetarm, veganistisch dieet te volgen.
Ander: Plantaardig dieet
Wekelijks zullen de deelnemers aan de interventiegroep instructies krijgen over het volgen van het veganistische dieet.
Andere namen:
  • Veganistisch dieet
Actieve vergelijker: Mediterraans diëet
De dieetgroep wordt gevraagd gedurende 16 weken een mediterraan dieet te volgen.
Ander: Mediterraans diëet
Wekelijks zullen de deelnemers aan de interventiegroep instructies krijgen over het volgen van het Mediterrane dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline na 4 maanden
Het lichaamsgewicht zal worden beoordeeld bij de basislijn en bij de voltooiing van beide interventies.
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline na 4 maanden
Plasma-lipiden
Tijdsspanne: Verandering in plasmacholesterol, triglyceriden en HbA1c vanaf baseline na 4 maanden
Plasmacholesterol, triglyceriden en HbA1c worden in nuchtere toestand gemeten.
Verandering in plasmacholesterol, triglyceriden en HbA1c vanaf baseline na 4 maanden
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Verandering in insulinegevoeligheid ten opzichte van baseline na 4 maanden
De insulinegevoeligheid wordt beoordeeld door de HOMA-index.
Verandering in insulinegevoeligheid ten opzichte van baseline na 4 maanden
Metabolisme
Tijdsspanne: Veranderingen in metabolisme vanaf baseline na 4 maanden

Deelnemers wordt gevraagd zich binnen 60 minuten na het ontwaken en na 12 uur vasten bij het laboratorium te melden. Na 30 minuten stille rust in een slecht verlichte kamer worden polsslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur gemeten. REE wordt gedurende 20 minuten gemeten via indirecte calorimetrie (Cosmed Quark RMR, Chicago, IL) met behulp van een geventileerd kapsysteem. De laboratoriumtemperatuur wordt de hele tijd op 23°C gehouden en er worden voorzorgsmaatregelen genomen om eventuele verstoringen die de stofwisseling kunnen beïnvloeden, tot een minimum te beperken.

Voor vrouwen in de pre-menopauze worden de maatregelen zodanig getimed dat ze plaatsvinden in de luteale fase van de menstruele cyclus. Het postprandiale metabolisme wordt drie uur na de standaardmaaltijd gemeten.
Veranderingen in metabolisme vanaf baseline na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dietary Advanced Glycation End Products (AGE's)
Tijdsspanne: 16 weken
Onderzoek de effectiviteit van een veganistisch dieet bij het verminderen van AGE's in de voeding.
16 weken
Niveaus van geavanceerde glycosylatie-eindproducten (AGE's)
Tijdsspanne: Verandering in Advanced Glycosylation Endproducts (AGE's) ten opzichte van baseline na 4 maanden
Een AGE-lezer zal worden gebruikt om de niveaus van de AGE's in de huid te meten
Verandering in Advanced Glycosylation Endproducts (AGE's) ten opzichte van baseline na 4 maanden
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Verandering in endotheliale functie vanaf baseline na 4 maanden
De endotheliale functie wordt gemeten met behulp van de EndoPAT.
Verandering in endotheliale functie vanaf baseline na 4 maanden
Microbioom analyse
Tijdsspanne: Verandering in microbioom ten opzichte van baseline na 4 maanden
Microbioomanalyse zal worden uitgevoerd op basis van een door de deelnemer verstrekt ontlastingsmonster. Verwachte veranderingen in de dieetinterventiegroep omvatten veranderingen in de samenstelling van het microbioom die correleren met veranderingen in insulinegevoeligheid.
Verandering in microbioom ten opzichte van baseline na 4 maanden
Ultraverwerkt voedsel
Tijdsspanne: 16 weken
De consumptie van ultrabewerkte voedingsmiddelen zal worden beoordeeld, met behulp van de NOVA-classificatie, bij baseline en na 16 weken.
16 weken
PDI, hPDI, uPDI
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeel de totale plantaardige index (PDI), de gezonde PDI en de ongezonde PDI, en hun relatie met gewichtsverlies.
16 weken
Koolstofvoetafdruk
Tijdsspanne: 16 weken
De uitstoot van broeikasgassen (BKG) en de cumulatieve energievraag (CED) zullen worden beoordeeld met behulp van de database van Food Impacts on the Environment for Linking to Diets (dataFIELD) en de database What We Eat In America (WWEIA), bij aanvang en 16 weken. .
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neal Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00029777

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plantaardig dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren