Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vegansk kosthold med lavt fettinnhold versus et middelhavskosthold på kroppsvekt

26. september 2024 oppdatert av: Physicians Committee for Responsible Medicine

En randomisert, cross-over-forsøk på effekten av et lav-fett vegansk kosthold versus et middelhavskosthold på kroppsvekt

Denne randomiserte, cross-over-studien tar sikte på å vurdere endringer i kroppsvekt, plasmalipider, insulinfølsomhet og postprandial metabolisme med et fettfattig, plantebasert kosthold og et middelhavskosthold, begge fulgt i 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en 36-ukers cross-over-forsøk vil overvektige voksne spise et fettfattig vegansk kosthold og et middelhavskosthold i to separate 16-ukers faser. Endringer i kroppsvekt vil være den primære avhengige variabelen. I tillegg vil plasmalipidkonsentrasjoner, insulinfølsomhet og postprandial metabolisme også bli vurdert og endringer over tid vil bli sammenlignet mellom de to diettene.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å starte enten et fettfattig vegansk kosthold eller et middelhavskosthold i 16 uker. Begge gruppene vil motta ukentlige klasser og støtte, og vil ikke bli bedt om å gjøre endringer i treningsmønsteret for studieperioden. Etter en 4-ukers utvaskingsperiode vil deltakerne gå over til den andre diettintervensjonen i ytterligere 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥18 år
  • Kroppsmasseindeks 28-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1, historie med enhver endokrin tilstand som kan påvirke kroppsvekten, for eksempel skjoldbruskkjertelsykdom, hypofyseabnormitet eller Cushings syndrom
  • Røyking de siste seks månedene
  • Alkoholforbruk på mer enn 2 drinker per dag eller tilsvarende, episodisk økt drikking (f.eks. mer enn 2 drinker per dag i helgene), eller en historie med alkoholmisbruk eller avhengighet etterfulgt av nåværende bruk
  • Bruk av rusmidler de siste 6 månedene
  • Bruk innen de foregående seks månedene av medisiner som påvirker appetitten eller kroppsvekten, som østrogener eller andre hormoner, skjoldbruskmedisiner (ustabil dose innen de foregående 6 månedene), systemiske steroider, antidepressiva (trisykliske, MAO-hemmere, SSRI-er), antipsykotika, litium, krampestillende midler, appetittdempende midler eller andre vekttapsmedisiner, urter for vekttap eller humør, johannesurt, efedra, betablokkere
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden, som bekreftet av selv--- - Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Bevis på en spiseforstyrrelse
  • Sannsynligvis forstyrrende i gruppeøkter
  • Følger allerede et fettfattig vegansk kosthold eller middelhavskosthold
  • Mangel på engelsk flyt
  • Manglende evne til å opprettholde gjeldende medisinering
  • Manglende evne eller vilje til å delta i alle komponentene i studien
  • Intensjon om å følge en annen vekttapsmetode under forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Plantebasert kosthold
Diettgruppen vil bli bedt om å følge et fettfattig, vegansk kosthold i 16 uker.
Annen: Plantebasert kosthold
Det vil bli gitt ukentlige instruksjoner til deltakerne i intervensjonsgruppen om å følge det veganske kostholdet.
Andre navn:
  • Vegansk kosthold
Aktiv komparator: Middelhavskosthold
Diettgruppen vil bli bedt om å følge en middelhavsdiett i 16 uker.
Annen: Middelhavsdiett
Det vil bli gitt ukentlige instruksjoner til deltakerne i intervensjonsgruppen om å følge middelhavsdietten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring i kroppsvekt fra baseline ved 4 måneder
Kroppsvekt vil bli vurdert ved baseline og ved fullføring av begge intervensjonene.
Endring i kroppsvekt fra baseline ved 4 måneder
Plasmalipider
Tidsramme: Endring i plasmakolesterol, triglyserider og HbA1c fra baseline ved 4 måneder
Plasmakolesterol, triglyserider og HbA1c vil bli målt i fastende tilstand.
Endring i plasmakolesterol, triglyserider og HbA1c fra baseline ved 4 måneder
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring i insulinfølsomhet fra baseline ved 4 måneder
Insulinfølsomhet vil bli vurdert av HOMA-indeksen.
Endring i insulinfølsomhet fra baseline ved 4 måneder
Metabolisme
Tidsramme: Endringer i metabolisme fra baseline ved 4 måneder

Deltakerne vil bli bedt om å rapportere til laboratoriet innen 60 minutter etter oppvåkning og etter 12 timers faste. Etter 30 minutters rolig hvile i et svakt opplyst rom, vil puls, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur bli målt. REE vil bli målt i 20 minutter gjennom indirekte kalorimetri (Cosmed Quark RMR, Chicago, IL) ved bruk av et ventilert hettesystem. Laboratorietemperaturen vil holdes på 23 grader C gjennom hele tiden, og det vil bli tatt forholdsregler for å minimere forstyrrelser som kan påvirke stoffskiftet.

For premenopausale kvinner vil tiltak være tidsbestemt slik at de skjer i lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Postprandial metabolisme vil bli målt i tre timer etter standardmåltidet.
Endringer i metabolisme fra baseline ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosttilskudd avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs)
Tidsramme: 16 uker
Utforsk effektiviteten til et vegansk kosthold for å redusere AGE-er i kostholdet.
16 uker
Nivåer av avanserte glykosyleringssluttprodukter (AGE)
Tidsramme: Endring i avanserte glykosyleringssluttprodukter (AGEs) fra baseline ved 4 måneder
En AGE-leser vil bli brukt til å måle nivåene av AGE-ene i huden
Endring i avanserte glykosyleringssluttprodukter (AGEs) fra baseline ved 4 måneder
Endotelfunksjon
Tidsramme: Endring i endotelfunksjon fra baseline ved 4 måneder
Endotelfunksjonen vil bli målt ved hjelp av EndoPAT.
Endring i endotelfunksjon fra baseline ved 4 måneder
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Endring i mikrobiom fra baseline ved 4 måneder
Mikrobiomanalyse vil bli utført fra deltakerlevert avføringsprøve. Forventede endringer i diettintervensjonsgruppen inkluderer endringer i mikrobiomets sammensetning som korrelerer med endringer i insulinfølsomhet.
Endring i mikrobiom fra baseline ved 4 måneder
Mat koster
Tidsramme: 16 uker
Matkostnadene vil bli vurdert ved å bruke US Department of Agriculture Thrifty Food Plan, 2021, ved baseline og 16 uker.
16 uker
Ultrabearbeidet mat
Tidsramme: 16 uker
Forbruket av ultrabearbeidet mat vil bli vurdert ved bruk av NOVA-klassifiseringen ved baseline og 16 uker.
16 uker
PDI, hPDI, uPDI
Tidsramme: 16 uker
Vurder den totale plantebaserte indeksen (PDI), sunn PDI og usunn PDI, og deres forhold til vekttap.
16 uker
Karbonutslipp
Tidsramme: 16 uker
Klimagassutslippene (GHGE) og kumulativ energietterspørsel (CED) vil bli vurdert ved hjelp av databasen for Food Impacts on the Environment for Linking to Diets (dataFIELD) og What We Eat In America (WWEIA) databasen, ved baseline og 16 uker .
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00029777

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere