Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkotučná veganská strava versus středomořská strava na tělesné hmotnosti

26. září 2024 aktualizováno: Physicians Committee for Responsible Medicine

Randomizovaná křížová studie o účincích nízkotučné veganské stravy versus středomořské stravy na tělesnou hmotnost

Tato randomizovaná, zkřížená studie si klade za cíl zhodnotit změny tělesné hmotnosti, plazmatických lipidů, citlivosti na inzulín a postprandiálního metabolismu s nízkotučnou rostlinnou stravou a středomořskou dietou, obojí dodržováno po dobu 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V 36týdenní zkřížené studii budou dospělí s nadváhou konzumovat nízkotučnou veganskou stravu a středomořskou stravu ve dvou samostatných 16týdenních fázích. Primární závislou proměnnou budou změny tělesné hmotnosti. Kromě toho budou také hodnoceny koncentrace lipidů v plazmě, citlivost na inzulín a postprandiální metabolismus a budou porovnány změny v čase mezi těmito dvěma dietami.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby zahájili buď nízkotučnou veganskou dietu, nebo středomořskou dietu po dobu 16 týdnů. Obě skupiny budou dostávat týdenní lekce a podporu a budou požádány, aby během studijního období neprováděly žádné změny ve svých cvičebních vzorcích. Po 4týdenním vymývacím období účastníci přejdou na druhý dietní zásah na dalších 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Index tělesné hmotnosti 28-40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 1, anamnéza jakéhokoli endokrinního onemocnění, které by ovlivnilo tělesnou hmotnost, jako je onemocnění štítné žlázy, abnormalita hypofýzy nebo Cushingův syndrom
  • Kouření během posledních šesti měsíců
  • Konzumace alkoholu více než 2 nápojů denně nebo ekvivalent, epizodické zvýšené pití (např. více než 2 nápoje denně o víkendech) nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti na alkoholu, po kterém následovalo jakékoli současné užívání
  • Užívání rekreačních drog v posledních 6 měsících
  • Užívejte během předchozích šesti měsíců léky, které ovlivňují chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost, jako jsou estrogeny nebo jiné hormony, léky na štítnou žlázu (nestabilní dávka během předchozích 6 měsíců), systémové steroidy, antidepresiva (tricyklická, IMAO, SSRI), antipsychotika, lithium, antikonvulziva, léky na potlačení chuti k jídlu nebo jiné léky na hubnutí, bylinky na hubnutí nebo náladu, třezalka tečkovaná, ephedra, betablokátory
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studijního období, ověřené vlastními silami--- - Nestabilní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění
  • Důkaz o poruše příjmu potravy
  • Pravděpodobně bude rušit při skupinových sezeních
  • Již dodržujete nízkotučnou veganskou nebo středomořskou dietu
  • Nedostatek plynulosti angličtiny
  • Neschopnost dodržet současný léčebný režim
  • Neschopnost nebo neochota účastnit se všech složek studia
  • Záměr použít během zkoušky jinou metodu hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rostlinná strava
Dietní skupina bude požádána, aby dodržovala nízkotučnou veganskou dietu po dobu 16 týdnů.
Jiný: Rostlinná strava
Účastníci intervenční skupiny budou každý týden dostávat pokyny ohledně dodržování veganské stravy.
Ostatní jména:
  • Veganská strava
Aktivní komparátor: Středomořská strava
Dietní skupina bude požádána, aby dodržovala středomořskou dietu po dobu 16 týdnů.
Jiný: Středomořská strava
Účastníci intervenční skupiny budou každý týden dostávat pokyny ohledně dodržování středomořské stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 4 měsících
Tělesná hmotnost bude hodnocena na začátku a po dokončení obou intervencí.
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 4 měsících
Plazmatické lipidy
Časové okno: Změna plazmatického cholesterolu, triglyceridů a HbA1c oproti výchozí hodnotě po 4 měsících
Plazmatický cholesterol, triglyceridy a HbA1c budou měřeny nalačno.
Změna plazmatického cholesterolu, triglyceridů a HbA1c oproti výchozí hodnotě po 4 měsících
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změna citlivosti na inzulín oproti výchozí hodnotě po 4 měsících
Inzulinová citlivost bude hodnocena indexem HOMA.
Změna citlivosti na inzulín oproti výchozí hodnotě po 4 měsících
Metabolismus
Časové okno: Změny metabolismu oproti výchozímu stavu po 4 měsících

Účastníci budou požádáni, aby se hlásili v laboratoři do 60 minut po probuzení a po 12hodinovém půstu. Po 30 minutách klidného odpočinku ve spoře osvětlené místnosti se změří puls, dechová frekvence a tělesná teplota. REE bude měřen po dobu 20 minut prostřednictvím nepřímé kalorimetrie (Cosmed Quark RMR, Chicago, IL) za použití systému odvětrávané digestoře. Laboratorní teplota bude po celou dobu udržována na 23 °C a budou přijata opatření k minimalizaci jakýchkoli poruch, které by mohly ovlivnit rychlost metabolismu.

U premenopauzálních žen budou opatření načasována tak, aby k nim došlo v luteální fázi menstruačního cyklu. Postprandiální metabolismus bude měřen tři hodiny po standardním jídle.
Změny metabolismu oproti výchozímu stavu po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietary Advanced Glycation End Products (AGEs)
Časové okno: 16 týdnů
Prozkoumejte účinnost veganské stravy při snižování AGE ve stravě.
16 týdnů
Úrovně konečných produktů pokročilé glykosylace (AGE)
Časové okno: Změna v konečných produktech pokročilé glykosylace (AGE) oproti výchozímu stavu po 4 měsících
K měření hladin AGE v kůži bude použita čtečka AGE
Změna v konečných produktech pokročilé glykosylace (AGE) oproti výchozímu stavu po 4 měsících
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 4 měsících
Endoteliální funkce bude měřena pomocí EndoPAT.
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 4 měsících
Analýza mikrobiomů
Časové okno: Změna mikrobiomu oproti výchozímu stavu po 4 měsících
Analýza mikrobiomu bude provedena ze vzorku stolice poskytnutého účastníkem. Očekávané změny ve skupině dietních intervencí zahrnují změny ve složení mikrobiomu, které korelují se změnami v citlivosti na inzulín.
Změna mikrobiomu oproti výchozímu stavu po 4 měsících
Náklady na jídlo
Časové okno: 16 týdnů
Náklady na potraviny budou posouzeny pomocí plánu šetrných potravin Ministerstva zemědělství USA, 2021, na začátku a 16 týdnech.
16 týdnů
Ultrazpracované potraviny
Časové okno: 16 týdnů
Spotřeba ultrazpracovaných potravin bude hodnocena pomocí klasifikace NOVA na začátku a po 16 týdnech.
16 týdnů
PDI, hPDI, uPDI
Časové okno: 16 týdnů
Posuďte celkový rostlinný index (PDI), zdravý PDI a nezdravý PDI a jejich vztah ke ztrátě hmotnosti.
16 týdnů
Uhlíková stopa
Časové okno: 16 týdnů
Emise skleníkových plynů (GHGE) a kumulativní poptávka po energii (CED) budou posouzeny pomocí databáze dopadů potravin na životní prostředí pro propojení s dietami (dataFIELD) a databáze Co jíme v Americe (WWEIA) na začátku a za 16 týdnů. .
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00029777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rostlinná strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit