低脂纯素饮食与地中海饮食对体重的影响
2024年9月26日 更新者：Physicians Committee for Responsible Medicine
一项关于低脂纯素饮食与地中海饮食对体重影响的随机交叉试验
这项随机交叉试验旨在评估采用低脂植物性饮食和地中海饮食后体重、血脂、胰岛素敏感性和餐后新陈代谢的变化，这两种饮食均随访 4 个月。
研究概览
详细说明
在为期 36 周的交叉试验中，超重的成年人将在两个独立的 16 周阶段中食用低脂纯素饮食和地中海饮食。 体重的变化将是主要的因变量。 此外，还将评估血浆脂质浓度、胰岛素敏感性和餐后代谢，并比较两种饮食随时间的变化。
参与者将被随机分配开始为期 16 周的低脂纯素饮食或地中海饮食。 两组都将每周接受课程和支持，并被要求在研究期间不改变他们的锻炼方式。 经过 4 周的清除期后，参与者将过渡到第二次饮食干预，持续 16 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性
- 体重指数 28-40 kg/m2
排除标准：
- 1 型糖尿病，任何会影响体重的内分泌疾病史，如甲状腺疾病、垂体异常或库欣综合征
- 过去六个月吸烟
- 每天饮酒超过 2 杯或等量酒，偶发性饮酒增加（例如，周末每天饮酒超过 2 杯），或有酗酒史或酒精依赖史，之后有任何当前饮酒经历
- 在过去 6 个月内使用娱乐性药物
- 在过去 6 个月内使用过影响食欲或体重的药物，例如雌激素或其他激素、甲状腺药物（在过去 6 个月内剂量不稳定）、全身性类固醇、抗抑郁药（三环类药物、MAOI、SSRI）、抗精神病药、锂、抗惊厥药、食欲抑制剂或其他减肥药、用于减肥或调节情绪的草药、圣约翰草、麻黄、β 受体阻滞剂
- 在研究期间怀孕或打算怀孕，经自我证实--- - 不稳定的医疗或精神疾病
- 饮食失调的证据
- 可能会在小组会议中造成干扰
- 已经遵循低脂纯素饮食或地中海饮食
- 缺乏英语流利度
- 无法维持目前的药物治疗方案
- 无法或不愿意参与研究的所有组成部分
- 试验期间有意采用另一种减肥方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：植物性饮食
饮食组将被要求遵循低脂纯素饮食 16 周。
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每周将向干预组的参与者提供有关遵循纯素饮食的说明。
其他名称：
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有源比较器：地中海饮食
饮食组将被要求遵循地中海饮食 16 周。
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每周将向干预组的参与者提供有关遵循地中海饮食的说明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：4 个月时体重相对于基线的变化
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将在基线和两种干预措施完成时评估体重。
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4 个月时体重相对于基线的变化
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血浆脂质
大体时间：4 个月时血浆胆固醇、甘油三酯和 HbA1c 相对于基线的变化
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将在禁食状态下测量血浆胆固醇、甘油三酯和 HbA1c。
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4 个月时血浆胆固醇、甘油三酯和 HbA1c 相对于基线的变化
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胰岛素敏感性
大体时间：4 个月时胰岛素敏感性相对于基线的变化
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胰岛素敏感性将通过 HOMA 指数进行评估。
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4 个月时胰岛素敏感性相对于基线的变化
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代谢
大体时间：4 个月时与基线相比的新陈代谢变化
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参与者将被要求在醒来后 60 分钟内和禁食 12 小时后向实验室报告。 在光线昏暗的房间安静休息 30 分钟后，将测量脉搏、呼吸频率和体温。 REE 将使用通风罩系统通过间接量热法（Cosmed Quark RMR，芝加哥，伊利诺伊州）测量 20 分钟。 整个实验室温度将保持在 23 摄氏度，并将采取预防措施以尽量减少任何可能影响新陈代谢率的干扰。 对于绝经前妇女，措施将定时发生在月经周期的黄体期。 标准餐后三个小时将测量餐后新陈代谢。 |
4 个月时与基线相比的新陈代谢变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食晚期糖基化终产物 (AGEs)
大体时间：16周
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探索纯素饮食在减少膳食 AGEs 方面的有效性。
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16周
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高级糖基化终产物 (AGEs) 的水平
大体时间：4 个月时晚期糖基化终产物 (AGEs) 相对于基线的变化
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AGE 阅读器将用于测量皮肤中 AGE 的水平
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4 个月时晚期糖基化终产物 (AGEs) 相对于基线的变化
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内皮功能
大体时间：4 个月时内皮功能相对于基线的变化
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将使用 EndoPAT 测量内皮功能。
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4 个月时内皮功能相对于基线的变化
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微生物组分析
大体时间：4 个月时微生物组相对于基线的变化
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将从参与者提供的粪便样本中进行微生物组分析。
饮食干预组的预期变化包括与胰岛素敏感性变化相关的微生物组成的变化。
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4 个月时微生物组相对于基线的变化
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食品费用
大体时间：16周
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将使用美国农业部 2021 年节俭食品计划在基线和 16 周内评估食品成本。
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16周
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超加工食品
大体时间：16周
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将使用 NOVA 分类在基线和 16 周时评估超加工食品的消费量。
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16周
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PDI、hPDI、uPDI
大体时间：16周
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评估总植物性指数 (PDI)、健康 PDI 和不健康 PDI 及其与减肥的关系。
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16周
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碳足迹
大体时间：16周
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将使用与饮食相关的食品对环境影响数据库 (dataFIELD) 和我们在美国吃什么 (WWEIA) 数据库在基线和 16 周评估温室气体排放 (GHGE) 和累积能源需求 (CED) 。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neal Barnard、Physicians Committee for Responsible Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kahleova H, McCann J, Alwarith J, Rembert E, Tura A, Holubkov R, Barnard ND. A plant-based diet in overweight adults in a 16-week randomized clinical trial: The role of dietary acid load. Clin Nutr ESPEN. 2021 Aug;44:150-158. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.05.015. Epub 2021 May 29.
- Barnard ND, Alwarith J, Rembert E, Brandon L, Nguyen M, Goergen A, Horne T, do Nascimento GF, Lakkadi K, Tura A, Holubkov R, Kahleova H. A Mediterranean Diet and Low-Fat Vegan Diet to Improve Body Weight and Cardiometabolic Risk Factors: A Randomized, Cross-over Trial. J Am Nutr Assoc. 2022 Feb;41(2):127-139. doi: 10.1080/07315724.2020.1869625. Epub 2021 Feb 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月22日
初级完成 (实际的)
2019年11月13日
研究完成 (实际的)
2019年11月13日
研究注册日期
首次提交
2018年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月4日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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