Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fettarme vegane Ernährung versus mediterrane Ernährung auf das Körpergewicht

26. September 2024 aktualisiert von: Physicians Committee for Responsible Medicine

Eine randomisierte Crossover-Studie zu den Auswirkungen einer fettarmen veganen Ernährung im Vergleich zu einer mediterranen Ernährung auf das Körpergewicht

Diese randomisierte Crossover-Studie zielt darauf ab, Veränderungen des Körpergewichts, der Plasmalipide, der Insulinsensitivität und des postprandialen Metabolismus mit einer fettarmen, pflanzlichen Ernährung und einer mediterranen Ernährung zu bewerten, die beide über 4 Monate verfolgt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer 36-wöchigen Crossover-Studie werden übergewichtige Erwachsene in zwei getrennten 16-wöchigen Phasen eine fettarme vegane Ernährung und eine mediterrane Ernährung zu sich nehmen. Änderungen des Körpergewichts sind die primäre abhängige Variable. Darüber hinaus werden auch die Plasmalipidkonzentrationen, die Insulinsensitivität und der postprandiale Metabolismus bewertet und die zeitlichen Veränderungen zwischen den beiden Diäten verglichen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine fettarme vegane Ernährung oder eine mediterrane Ernährung für 16 Wochen zu beginnen. Beide Gruppen erhalten wöchentlichen Unterricht und Unterstützung und werden gebeten, während des Studienzeitraums keine Änderungen an ihren Übungsmustern vorzunehmen. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wechseln die Teilnehmer für weitere 16 Wochen zur zweiten Ernährungsintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Body-Mass-Index 28-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1, Vorgeschichte einer endokrinen Erkrankung, die das Körpergewicht beeinflussen würde, wie z. B. Schilddrüsenerkrankung, Hypophysenanomalie oder Cushing-Syndrom
  • Rauchen in den letzten sechs Monaten
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag oder entsprechend, episodisch erhöhter Alkoholkonsum (z. B. mehr als 2 Getränke pro Tag am Wochenende) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von einem aktuellen Konsum
  • Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten
  • Anwendung von Medikamenten, die den Appetit oder das Körpergewicht beeinflussen, wie Östrogene oder andere Hormone, Schilddrüsenmedikamente (instabile Dosis innerhalb der letzten 6 Monate), systemische Steroide, Antidepressiva (Trizyklika, MAO-Hemmer, SSRIs), Antipsychotika, Lithium, Antikonvulsiva, Appetitzügler oder andere Medikamente zur Gewichtsabnahme, Kräuter zur Gewichtsabnahme oder Stimmung, Johanniskraut, Ephedra, Betablocker
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während des Studienzeitraums, nachgewiesen durch selbst--- - Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Nachweis einer Essstörung
  • Kann in Gruppensitzungen wahrscheinlich störend sein
  • Bereits nach einer fettarmen veganen oder mediterranen Ernährung
  • Mangelnde Englischkenntnisse
  • Unfähigkeit, das aktuelle Medikationsschema beizubehalten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Komponenten der Studie teilzunehmen
  • Absicht, während der Studie eine andere Methode zur Gewichtsabnahme anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflanzliche Ernährung
Die Diätgruppe wird gebeten, sich 16 Wochen lang fettarm und vegan zu ernähren.
Sonstiges: Pflanzliche Ernährung
Wöchentlich erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe Anweisungen zur Einhaltung der veganen Ernährung.
Andere Namen:
  • Vegane Diät
Aktiver Komparator: Mittelmeerküche
Die Diätgruppe wird gebeten, 16 Wochen lang eine mediterrane Diät einzuhalten.
Sonstiges: Mittelmeerküche
Wöchentlich erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe Anweisungen zur Einhaltung der Mittelmeerdiät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Das Körpergewicht wird zu Beginn und nach Abschluss beider Eingriffe beurteilt.
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Plasmalipide
Zeitfenster: Veränderung des Plasmacholesterins, der Triglyceride und des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Plasmacholesterin, Triglyceride und HbA1c werden im nüchternen Zustand gemessen.
Veränderung des Plasmacholesterins, der Triglyceride und des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Veränderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Die Insulinsensitivität wird anhand des HOMA-Index bewertet.
Veränderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Stoffwechsel
Zeitfenster: Veränderungen des Stoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten

Die Teilnehmer werden gebeten, sich innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen und nach 12-stündigem Fasten im Labor zu melden. Nach 30 Minuten ruhiger Ruhe in einem schwach beleuchteten Raum werden Puls, Atemfrequenz und Körpertemperatur gemessen. REE wird 20 Minuten lang durch indirekte Kalorimetrie (Cosmed Quark RMR, Chicago, IL) unter Verwendung eines belüfteten Haubensystems gemessen. Die Labortemperatur wird durchgehend bei 23 Grad C gehalten, und es werden Vorkehrungen getroffen, um Störungen zu minimieren, die den Stoffwechsel beeinflussen könnten.

Bei prämenopausalen Frauen werden die Maßnahmen so terminiert, dass sie in der Lutealphase des Menstruationszyklus stattfinden. Der postprandiale Metabolismus wird drei Stunden nach der Standardmahlzeit gemessen.
Veränderungen des Stoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dietary Advanced Glycation End Products (AGEs)
Zeitfenster: 16 Wochen
Erkunden Sie die Wirksamkeit einer veganen Ernährung bei der Reduzierung von Ernährungsaltern.
16 Wochen
Niveaus von Advanced Glycosylation Endproducts (AGEs)
Zeitfenster: Veränderung der Advanced Glycosylation Endproducts (AGEs) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Ein AGE-Lesegerät wird verwendet, um die Niveaus der AGEs in der Haut zu messen
Veränderung der Advanced Glycosylation Endproducts (AGEs) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Endothelfunktion
Zeitfenster: Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Die Endothelfunktion wird mit dem EndoPAT gemessen.
Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Mikrobiom-Analyse
Zeitfenster: Veränderung des Mikrobioms gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Die Mikrobiomanalyse wird anhand der vom Teilnehmer bereitgestellten Stuhlprobe durchgeführt. Zu den erwarteten Änderungen in der Ernährungsinterventionsgruppe gehören Änderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms, die mit Änderungen der Insulinsensitivität korrelieren.
Veränderung des Mikrobioms gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Lebensmittelkosten
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Lebensmittelkosten werden anhand des Thrifty Food Plan 2021 des US-Landwirtschaftsministeriums zu Beginn und nach 16 Wochen ermittelt.
16 Wochen
Hochverarbeitete Lebensmittel
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Verzehr von hochverarbeiteten Lebensmitteln wird anhand der NOVA-Klassifizierung zu Studienbeginn und nach 16 Wochen bewertet.
16 Wochen
PDI, hPDI, uPDI
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie den Gesamtpflanzenindex (PDI), den gesunden PDI und den ungesunden PDI sowie deren Zusammenhang mit der Gewichtsabnahme.
16 Wochen
CO2-Fußabdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Treibhausgasemissionen (THGE) und der kumulative Energiebedarf (CED) werden zu Beginn und nach 16 Wochen anhand der Datenbank „Food Impacts on the Environment for Linking to Diets“ (dataFIELD) und der Datenbank „What We Eat In America“ (WWEIA) bewertet .
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00029777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pflanzliche Ernährung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren