Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskotłuszczowa dieta wegańska kontra dieta śródziemnomorska na masę ciała

26 września 2024 zaktualizowane przez: Physicians Committee for Responsible Medicine

Randomizowane, krzyżowe badanie wpływu niskotłuszczowej diety wegańskiej w porównaniu z dietą śródziemnomorską na masę ciała

Ta randomizowana, krzyżowa próba ma na celu ocenę zmian masy ciała, lipidów w osoczu, wrażliwości na insulinę i metabolizmu poposiłkowego przy niskotłuszczowej diecie roślinnej i diecie śródziemnomorskiej, które stosowano przez 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 36-tygodniowym badaniu krzyżowym osoby dorosłe z nadwagą będą spożywać niskotłuszczową dietę wegańską i dietę śródziemnomorską w dwóch oddzielnych 16-tygodniowych fazach. Podstawową zmienną zależną będą zmiany masy ciała. Ponadto oceniane będą również stężenia lipidów w osoczu, wrażliwość na insulinę i metabolizm poposiłkowy, a zmiany w czasie będą porównywane między dwiema dietami.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia niskotłuszczowej diety wegańskiej lub śródziemnomorskiej przez 16 tygodni. Obie grupy będą otrzymywać cotygodniowe zajęcia i wsparcie oraz zostaną poproszone o niezmienianie schematów ćwiczeń w okresie studiów. Po 4-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy przejdą do drugiej interwencji dietetycznej na kolejne 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Wskaźnik masy ciała 28-40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1, historia jakiejkolwiek choroby endokrynologicznej, która mogłaby mieć wpływ na masę ciała, takiej jak choroba tarczycy, nieprawidłowość przysadki mózgowej lub zespół Cushinga
  • Palenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 drinki dziennie lub ekwiwalent, epizodycznie zwiększone picie (np. więcej niż 2 drinki dziennie w weekendy) lub historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, po którym następuje jakiekolwiek obecne używanie
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy leków wpływających na apetyt lub masę ciała, takich jak estrogeny lub inne hormony, leków na tarczycę (niestabilna dawka w ciągu ostatnich 6 miesięcy), sterydów ogólnoustrojowych, leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych, IMAO, SSRI), leków przeciwpsychotycznych, litu, leki przeciwdrgawkowe, tłumiące apetyt lub inne leki odchudzające, zioła na odchudzanie lub poprawiające nastrój, ziele dziurawca, efedrynę, beta-blokery
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania, potwierdzony przez siebie--- - Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Dowód na zaburzenia odżywiania
  • Może przeszkadzać w sesjach grupowych
  • Przestrzegasz już niskotłuszczowej diety wegańskiej lub diety śródziemnomorskiej
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • Niezdolność do utrzymania aktualnego schematu leczenia
  • Niemożność lub niechęć do udziału we wszystkich elementach badania
  • Zamiar stosowania innej metody odchudzania podczas próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta roślinna
Grupa dietetyczna zostanie poproszona o przestrzeganie niskotłuszczowej diety wegańskiej przez 16 tygodni.
Inny: Dieta roślinna
Cotygodniowe instrukcje będą przekazywane uczestnikom grupy interwencyjnej na temat przestrzegania diety wegańskiej.
Inne nazwy:
  • Dieta wegańska
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska
Grupa dietetyczna zostanie poproszona o przestrzeganie diety śródziemnomorskiej przez 16 tygodni.
Inny: Dieta śródziemnomorska
Cotygodniowe instrukcje będą przekazywane uczestnikom grupy interwencyjnej na temat przestrzegania diety śródziemnomorskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
Masa ciała zostanie oceniona na początku i po zakończeniu obu interwencji.
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
Lipidy osocza
Ramy czasowe: Zmiana stężenia cholesterolu, trójglicerydów i HbA1c w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach
Cholesterol, trójglicerydy i HbA1c w osoczu będą mierzone na czczo.
Zmiana stężenia cholesterolu, trójglicerydów i HbA1c w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 4 miesiącach
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona za pomocą wskaźnika HOMA.
Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
Metabolizm
Ramy czasowe: Zmiany w metabolizmie od wartości wyjściowej po 4 miesiącach

Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do laboratorium w ciągu 60 minut od przebudzenia i po 12-godzinnym poście. Po 30 minutach spokojnego odpoczynku w słabo oświetlonym pomieszczeniu zostanie zmierzony puls, częstość oddechów i temperatura ciała. REE będzie mierzone przez 20 minut za pomocą kalorymetrii pośredniej (Cosmed Quark RMR, Chicago, IL) z wykorzystaniem wentylowanego systemu kaptura. Temperatura laboratorium będzie utrzymywana przez cały czas na poziomie 23 stopni C i zostaną podjęte środki ostrożności w celu zminimalizowania wszelkich zakłóceń, które mogłyby wpłynąć na tempo metabolizmu.

W przypadku kobiet w okresie przedmenopauzalnym środki zostaną zaplanowane tak, aby wystąpiły w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego. Metabolizm poposiłkowy będzie mierzony przez trzy godziny po standardowym posiłku.
Zmiany w metabolizmie od wartości wyjściowej po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dietetyczne produkty końcowe zaawansowanej glikacji (AGE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zbadaj skuteczność diety wegańskiej w zmniejszaniu dietetycznych AGE.
16 tygodni
Poziomy końcowych produktów zaawansowanej glikozylacji (AGE)
Ramy czasowe: Zmiana końcowych produktów zaawansowanej glikozylacji (AGE) od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
Czytnik AGE zostanie użyty do pomiaru poziomów AGE w skórze
Zmiana końcowych produktów zaawansowanej glikozylacji (AGE) od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana funkcji śródbłonka w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Funkcja śródbłonka będzie mierzona za pomocą EndoPAT.
Zmiana funkcji śródbłonka w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: Zmiana mikrobiomu od poziomu wyjściowego po 4 miesiącach
Analiza mikrobiomu zostanie przeprowadzona z próbki kału dostarczonej przez uczestnika. Przewidywane zmiany w grupie interwencji dietetycznej obejmują zmiany w składzie mikrobiomu, które korelują ze zmianami wrażliwości na insulinę.
Zmiana mikrobiomu od poziomu wyjściowego po 4 miesiącach
Koszty żywności
Ramy czasowe: 16 tygodni
Koszty żywności zostaną oszacowane przy użyciu planu oszczędnej żywności Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych na 2021 r. na początku i po 16 tygodniach.
16 tygodni
Żywność ultraprzetworzona
Ramy czasowe: 16 tygodni
Spożycie ultraprzetworzonej żywności zostanie ocenione przy użyciu klasyfikacji NOVA na początku badania i po 16 tygodniach.
16 tygodni
PDI, HPDI, uPDI
Ramy czasowe: 16 tygodni
Oceń całkowity indeks pochodzenia roślinnego (PDI), zdrowy PDI i niezdrowy PDI oraz ich związek z utratą wagi.
16 tygodni
Ślad węglowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Emisje gazów cieplarnianych (GHGE) i skumulowane zapotrzebowanie na energię (CED) zostaną ocenione przy użyciu bazy danych Food Impacts on the Environment for Linking to Diets (dataFIELD) i bazy danych What We Eat In America (WWEIA), w punkcie wyjściowym i po 16 tygodniach .
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00029777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj