Dieta vegana baja en grasas versus dieta mediterránea sobre el peso corporal
26 de septiembre de 2024 actualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
Un ensayo cruzado aleatorizado sobre los efectos de una dieta vegana baja en grasas frente a una dieta mediterránea en el peso corporal
Este ensayo aleatorizado cruzado tiene como objetivo evaluar los cambios en el peso corporal, los lípidos plasmáticos, la sensibilidad a la insulina y el metabolismo posprandial con una dieta basada en plantas baja en grasas y una dieta mediterránea, ambas seguidas durante 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo cruzado de 36 semanas, los adultos con sobrepeso consumirán una dieta vegana baja en grasas y una dieta mediterránea en dos fases separadas de 16 semanas. Los cambios en el peso corporal serán la principal variable dependiente. Además, también se evaluarán las concentraciones de lípidos en plasma, la sensibilidad a la insulina y el metabolismo posprandial y se compararán los cambios a lo largo del tiempo entre las dos dietas.
Los participantes serán asignados al azar para comenzar una dieta vegana baja en grasas o una dieta mediterránea durante 16 semanas. Ambos grupos recibirán clases semanales y apoyo, y se les pedirá que no hagan cambios en sus patrones de ejercicio durante el período de estudio. Después de un período de lavado de 4 semanas, los participantes pasarán a la segunda intervención dietética durante otras 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de edad ≥18 años
- Índice de masa corporal 28-40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1, antecedentes de cualquier afección endocrina que pudiera afectar el peso corporal, como enfermedad de la tiroides, anomalía de la hipófisis o síndrome de Cushing
- Fumar durante los últimos seis meses
- Consumo de alcohol de más de 2 tragos por día o el equivalente, aumento episódico del consumo de alcohol (p. ej., más de 2 tragos por día los fines de semana) o antecedentes de abuso o dependencia del alcohol seguido de cualquier consumo actual
- Uso de drogas recreativas en los últimos 6 meses
- Uso dentro de los seis meses anteriores de medicamentos que afectan el apetito o el peso corporal, como estrógenos u otras hormonas, medicamentos para la tiroides (dosis inestable dentro de los 6 meses anteriores), esteroides sistémicos, antidepresivos (tricíclicos, IMAO, ISRS), antipsicóticos, litio, anticonvulsivos, supresores del apetito u otros medicamentos para bajar de peso, hierbas para bajar de peso o mejorar el estado de ánimo, hierba de San Juan, efedra, bloqueadores beta
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el período de estudio, verificado por uno mismo--- - Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
- Evidencia de un trastorno alimentario.
- Es probable que interrumpa las sesiones de grupo.
- Ya sigue una dieta vegana baja en grasas o una dieta mediterránea.
- Falta de fluidez en inglés.
- Incapacidad para mantener el régimen de medicación actual
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los componentes del estudio.
- Intención de seguir otro método de pérdida de peso durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta basada en plantas
Se le pedirá al grupo de dieta que siga una dieta vegana baja en grasas durante 16 semanas.
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Semanalmente se darán instrucciones a los participantes del grupo de intervención sobre el seguimiento de la dieta vegana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta mediterránea
Se le pedirá al grupo de dieta que siga una dieta mediterránea durante 16 semanas.
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Semanalmente se darán instrucciones a los participantes del grupo de intervención sobre el seguimiento de la dieta mediterránea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio en el peso corporal desde el inicio a los 4 meses
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El peso corporal se evaluará al inicio y al finalizar ambas intervenciones.
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Cambio en el peso corporal desde el inicio a los 4 meses
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Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio en el colesterol plasmático, los triglicéridos y la HbA1c desde el inicio a los 4 meses
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El colesterol plasmático, los triglicéridos y la HbA1c se medirán en ayunas.
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Cambio en el colesterol plasmático, los triglicéridos y la HbA1c desde el inicio a los 4 meses
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio en la sensibilidad a la insulina desde el inicio a los 4 meses
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La sensibilidad a la insulina se evaluará mediante el índice HOMA.
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Cambio en la sensibilidad a la insulina desde el inicio a los 4 meses
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Metabolismo
Periodo de tiempo: Cambios en el metabolismo desde el inicio a los 4 meses
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Se les pedirá a los participantes que se presenten en el laboratorio dentro de los 60 minutos posteriores a despertarse y después de un ayuno de 12 horas. Después de 30 minutos de descanso tranquilo en una habitación con poca luz, se medirán el pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal. REE se medirá durante 20 minutos a través de calorimetría indirecta (Cosmed Quark RMR, Chicago, IL) utilizando un sistema de campana ventilada. La temperatura del laboratorio se mantendrá a 23 grados C durante todo el tiempo y se tomarán precauciones para minimizar cualquier alteración que pueda afectar la tasa metabólica. Para las mujeres premenopáusicas, las medidas se programarán para que ocurran en la fase lútea del ciclo menstrual. El metabolismo posprandial se medirá durante tres horas después de la comida estándar. |
Cambios en el metabolismo desde el inicio a los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Productos finales dietéticos de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Explore la efectividad de una dieta vegana para reducir los AGE en la dieta.
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16 semanas
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Niveles de productos finales de glicosilación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: Cambio en los productos finales de glicosilación avanzada (AGE) desde el inicio a los 4 meses
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Se utilizará un lector de AGE para medir los niveles de AGE en la piel.
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Cambio en los productos finales de glicosilación avanzada (AGE) desde el inicio a los 4 meses
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio en la función endotelial desde el inicio a los 4 meses
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La función endotelial se medirá utilizando el EndoPAT.
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Cambio en la función endotelial desde el inicio a los 4 meses
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Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: Cambio en el microbioma desde el inicio a los 4 meses
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El análisis del microbioma se realizará a partir de una muestra de heces proporcionada por el participante.
Los cambios anticipados en el grupo de intervención dietética incluyen cambios en la composición del microbioma que se correlacionan con cambios en la sensibilidad a la insulina.
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Cambio en el microbioma desde el inicio a los 4 meses
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Costos de alimentos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los costos de los alimentos se evaluarán utilizando el Plan de Alimentos Económicos del Departamento de Agricultura de EE. UU., 2021, en la línea de base y 16 semanas.
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16 semanas
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Alimentos ultraprocesados
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se evaluará el consumo de alimentos ultraprocesados, utilizando la clasificación NOVA, al inicio y a las 16 semanas.
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16 semanas
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PDI, hPDI, upDI
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar el índice vegetal total (PDI), el PDI saludable y el PDI no saludable, y su relación con la pérdida de peso.
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16 semanas
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Huella de carbono
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se evaluarán las emisiones de gases de efecto invernadero (GEI) y la demanda acumulada de energía (CED), utilizando la base de datos de Impactos de los alimentos en el medio ambiente para vincularlos a las dietas (dataFIELD) y la base de datos What We Eat In America (WWEIA), al inicio y a las 16 semanas. .
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal Barnard, Physicians Committee for Responsible Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kahleova H, McCann J, Alwarith J, Rembert E, Tura A, Holubkov R, Barnard ND. A plant-based diet in overweight adults in a 16-week randomized clinical trial: The role of dietary acid load. Clin Nutr ESPEN. 2021 Aug;44:150-158. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.05.015. Epub 2021 May 29.
- Barnard ND, Alwarith J, Rembert E, Brandon L, Nguyen M, Goergen A, Horne T, do Nascimento GF, Lakkadi K, Tura A, Holubkov R, Kahleova H. A Mediterranean Diet and Low-Fat Vegan Diet to Improve Body Weight and Cardiometabolic Risk Factors: A Randomized, Cross-over Trial. J Am Nutr Assoc. 2022 Feb;41(2):127-139. doi: 10.1080/07315724.2020.1869625. Epub 2021 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00029777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .